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Lokoregionales Rezidiv nach neoadjuvanter versus adjuvanter Chemotherapie

1. März 2024 aktualisiert von: Wonshik Han, Seoul National University Hospital

Lokoregionales Rezidiv nach neoadjuvanter versus adjuvanter Chemotherapie basierend auf Tumorsubtypen bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium: Eine multiinstitutionelle retrospektive Kohortenstudie

Eine neoadjuvante Chemotherapie (NACT) bei Brustkrebs im Frühstadium ist mit einem erhöhten Risiko für ein lokoregionäres Rezidiv (LRR) verbunden. Allerdings haben nur wenige Studien Subgruppenanalysen von Patienten mit verschiedenen molekularen Subtypen durchgeführt, die einen der entscheidenden Faktoren für Behandlungen darstellen. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob das Risiko einer LRR nach NACT zwischen den Tumorsubtypen variiert. Die Forscher überprüften retrospektiv die Krankenakten von Brustkrebspatientinnen, die sich zwischen dem 1. Januar 2004 und dem 31. Dezember 2018 in drei Einrichtungen einer brusterhaltenden Operation unterzogen hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10328

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die sich zwischen dem 1. Januar 2004 und dem 31. Dezember 2018 in den drei führenden Krankenhäusern Südkoreas einer brusterhaltenden Operation wegen Brustkrebs unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die sich zwischen 2004 und 2018 einer brusterhaltenden Operation wegen invasivem Brustkrebs unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Totale Mastektomie
  • Keine prä- oder postoperative Chemotherapie
  • Keine Strahlentherapie
  • Beidseitiger Brustkrebs
  • Männliche Brustkrebspatientinnen
  • Sekundärer Brustkrebs
  • Metachrone oder synchrone Krebserkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe für neoadjuvante Chemotherapie (NACT).
Patienten, die vor der Operation eine Chemotherapie erhielten
Verfahren: Neoadjuvante Chemotherapie
Die Patienten erhielten eine neoadjuvante Chemotherapie (entweder auf Taxan- oder Anthracyclinbasis oder eine andere zytotoxische Chemotherapie), gefolgt von einer Operation und Strahlentherapie
Andere Namen:
  • NAKT
Adjuvante Chemotherapie (ACT)-Gruppe
Patienten, die nach der Operation eine Chemotherapie erhielten
Verfahren: Adjuvante Chemotherapie
Die Patienten erhielten nach der Operation eine adjuvante Chemotherapie (entweder auf Taxan- oder Anthracyclinbasis oder eine beliebige zytotoxische Chemotherapie), gefolgt von einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • HANDLUNG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokoregionales rezidivfreies Überleben (LRR)
Zeitfenster: Definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten Chemotherapie und dem Datum der pathologischen oder radiologischen Bestätigung der LRR, bewertet bis zu 120 Monate
Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten Verabreichung der Chemotherapie und dem Datum der pathologischen oder radiologischen Bestätigung eines lokoregionären Rezidivs
Definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten Chemotherapie und dem Datum der pathologischen oder radiologischen Bestätigung der LRR, bewertet bis zu 120 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten Verabreichung der Chemotherapie und dem Datum der pathologischen oder radiologischen Bestätigung einer Fernmetastasierung, bewertet bis zu 120 Monate
Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten Verabreichung der Chemotherapie und dem Datum der pathologischen oder radiologischen Bestätigung einer Fernmetastasierung
Definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten Verabreichung der Chemotherapie und dem Datum der pathologischen oder radiologischen Bestätigung einer Fernmetastasierung, bewertet bis zu 120 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LRR after NACT vs ACT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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