Renal Doppler for å forutsi akutt nyreskade (AKI) hos ARDS-pasienter. (RED-AKI-studie) (RED-AKI)
4. mars 2024 oppdatert av: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital
RED-AKI: nyredoppler ved akutt nyreskade. Evnen til intrarenal venøs flow-doppler (IRVF) til å forutsi akutt nyreskade (AKI) hos kritisk syke pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS)
Dette er en multisenter internasjonal observasjonsprospektiv kohortstudie. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- PRIMÆRE MÅL: Å beskrive evnen til IRVF-demodulasjon ved diagnose av ARDS til å forutsi utvikling av AKI innen 7 dager fra ARDS-utbruddet
- SEKUNDÆRE MÅL: A) Beskriv evnen til IRVF-demodulasjon eller mønster av IRVF (kontinuerlig, pulsatilitet, bifasisk, monofasisk) for å forutsi utvikling av AKI innen 14 dager fra ARDS-utbruddet. B) Å beskrive RD-parametrene og VexUS i AKI og ingen AKI-pasienter over tid. C) Beskriv virkningen av invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) på intrarenal venøs kongestion og VexUS., D) Evaluering av effekt av CRRT på IRVF-mønster, VexUS og parametere. E) Beskriv gjennomførbarheten av nyredoppler for å vurdere IRVF hos kritisk syke respiratorpasienter. F) Evaluere forekomsten av AKD og CKD Deltakere vil Voksne pasienter med diagnosen ARDS innlagt på intensivavdeling og som gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
164
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med diagnosen ARDS innlagt på intensivavdeling og som gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon (IMV).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdeling med diagnosen ARDS i henhold til Berlinos kriterier
- Begynnelsen av IMV mindre enn 48 timer eller klinisk beslutning om å starte IMV.
- Forventet levealder > 24 timer
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
Ingen pasienter vil bli ekskludert fra studien på grunn av kjønn, rase, etnisitet eller seksuell preferanse.
- AKI før utbruddet av ARDS
- Kronisk respirasjonssvikt på grunn av kroniske luftveissykdommer
- Kronisk nyresykdom (CKD stadium ≥ 2) og eventuell ureterobstruksjon. Definisjonen av CKD-pasient er i henhold til den siste retningslinjen KDIGO
- Kronisk hjertesvikt
- Kronisk leversykdom
- Store traumer de siste 3 månedene
- Stor operasjon de siste 3 månedene
- Røyking og alkoholdrikking
- BMI ≥ 35
- Pasienter som trenger VV-ECMO og VA-ECMO
- Begynnelse av positivt trykkventilasjon mer enn 48 timer (invasiv eller ingen invasiv)
- Forventet levealder <24 timer
- Kardio sirkulasjonsstans
- Neoplasma i kjemoterapi/strålebehandling
- Ikke gjenopplive eller trøste tiltak
- Graviditet ved innleggelse på intensivavdelingen
- Nektet informert samtykke fra pasienten eller stedfortreder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kumulativ forekomst
Tidsramme: 1. april 2024 - 31. januar 2026
|
Kumulativ forekomst av AKI innen 7 dager fra ARDS-utbruddet i demodulert og ikke-demodulert gruppe
|
1. april 2024 - 31. januar 2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AKI14
Tidsramme: 1. april 2024 - 31. januar 2026
|
) Forekomst av AKI innen 14 dager fra ARDS-utbruddet hos pasient med og uten IRVF demodulert eller med forskjellig IRVF-mønster
|
1. april 2024 - 31. januar 2026
|
|
AKIstage
Tidsramme: 1. april 2024 - 31. januar 2026
|
VM, RIhil og RIintra, SI, VexUS-verdier i AKI og ingen AKI-pasienter og i forskjellige AKI-stadier
|
1. april 2024 - 31. januar 2026
|
|
krysstale lunge-nyre
Tidsramme: 1. april 2024 - 31. januar 2026
|
invasive mekaniske ventilasjonsparametere (PEEP, trykk på platå, drivtrykk og statisk etterlevelse av respirasjonssystemet) verdier og PaCO2 og PaO2/FiO2 verdier i det demodulerte eller i et hvilket som helst IRVF-mønster (kontinuerlig, pulsatilitet, bifasisk og monofasisk)
|
1. april 2024 - 31. januar 2026
|
|
CRRT
Tidsramme: 1. april 2024 - 31. januar 2026
|
IRVF-mønster (kontinuerlig, pulsatilitet, bifasisk, monofasisk), VM, RIhil og RIintra, IRVFhil, SI og VexUS i begynnelsen og ved seponering av CRRT
|
1. april 2024 - 31. januar 2026
|
|
forekomst av ikke bestått eksamen
Tidsramme: 1. april 2024 - 31. januar 2026
|
Prosentandel av vellykkede undersøkelser blant totalen av pasienter som ble tatt opp til studier
|
1. april 2024 - 31. januar 2026
|
|
CKD-progresjon
Tidsramme: 1. april 2024 - 31. januar 2026
|
Insidens av CKD Forekomst av CKD Kumulativ forekomst av CKD
|
1. april 2024 - 31. januar 2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Sår og skader
- Akutt nyreskade
- Respiratorisk distress syndrom
Andre studie-ID-numre
- 4302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .