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Doppler renal para predecir la lesión renal aguda (IRA) en pacientes con SDRA. (Estudio RED-AKI) (RED-AKI)

4 de marzo de 2024 actualizado por: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

RED-AKI: Doppler renal en lesión renal aguda. Capacidad del Doppler de flujo venoso intrarrenal (IRVF) para predecir la lesión renal aguda (IRA) en pacientes críticamente enfermos con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)

Este es un estudio de cohorte prospectivo observacional internacional multicéntrico. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • OBJETIVO PRINCIPAL: Describir la capacidad de la demodulación IRVF en el momento del diagnóstico de SDRA para predecir el desarrollo de IRA dentro de los 7 días posteriores al inicio del SDRA.
  • OBJETIVOS SECUNDARIOS: A) Describir la capacidad de la demodulación de IRVF o el patrón de IRVF (continuo, pulsatilidad, bifásico, monofásico) para predecir el desarrollo de IRA dentro de los 14 días posteriores al inicio del SDRA. B) Describir los parámetros RD y VexUS en pacientes con IRA y sin IRA a lo largo del tiempo. C) Describir el impacto de la ventilación mecánica invasiva (VMI) sobre la congestión venosa intrarrenal y VexUS., D) Evaluación del efecto de CRRT sobre el patrón IRVF, VexUS y parámetros. E) Describir la viabilidad del Doppler renal para evaluar la IRVF en pacientes respiratorios críticos. F) Evaluar la incidencia de AKD y ERC. Los participantes serán pacientes adultos con diagnóstico de SDRA ingresados ​​en una unidad de cuidados intensivos y sometidos a ventilación mecánica invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

164

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos con diagnóstico de SDRA ingresados ​​en unidad de cuidados intensivos y sometidos a ventilación mecánica invasiva (VMI).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Pacientes críticos ingresados ​​en unidad de cuidados intensivos con diagnóstico de SDRA según criterios de Berlino
  • Inicio de VMI menor a 48 horas o Decisión clínica de iniciar VMI.
  • Esperanza de vida > 24 horas
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

Ningún paciente será excluido del estudio por motivos de género, raza, etnia o preferencia sexual.

  • IRA antes del inicio del SDRA
  • Insuficiencia respiratoria crónica debido a enfermedades respiratorias crónicas.
  • Enfermedad renal crónica (ERC estadio ≥ 2) y cualquier obstrucción ureteral. La definición de paciente con ERC se realiza según la última directriz KDIGO.
  • Insuficiencia cardíaca crónica
  • Enfermedad cronica del higado
  • Traumatismo grave en los últimos 3 meses.
  • Cirugía mayor en los últimos 3 meses.
  • Fumar y beber alcohol
  • IMC ≥ 35
  • Pacientes que necesitan VV-ECMO y VA-ECMO
  • Inicio de ventilación con presión positiva superior a 48 horas (invasiva o no invasiva)
  • Esperanza de vida <24 horas
  • Paro cardio circulatorio
  • Neoplasia en quimioterapia/radioterapia
  • No reanimar ni tomar medidas de confort
  • Embarazo al ingreso a UCI
  • Consentimiento informado rechazado por el paciente o su sustituto en la toma de decisiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia acumulada
Periodo de tiempo: 1 de abril de 2024 - 31 de enero de 2026
Incidencia acumulada de IRA dentro de los 7 días posteriores al inicio del SDRA en el grupo demodulado y no demodulado
1 de abril de 2024 - 31 de enero de 2026

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AKI14
Periodo de tiempo: 1 de abril de 2024 - 31 de enero de 2026
) Incidencia de IRA dentro de los 14 días desde el inicio del SDRA en pacientes con y sin IRVF demodulado o con diferente patrón de IRVF
1 de abril de 2024 - 31 de enero de 2026
AKIetapa
Periodo de tiempo: 1 de abril de 2024 - 31 de enero de 2026
Valores de VM, RIhil y RIintra, SI, VexUS en pacientes con y sin IRA y en los diferentes estadios de IRA
1 de abril de 2024 - 31 de enero de 2026
diafonía pulmón-riñón
Periodo de tiempo: 1 de abril de 2024 - 31 de enero de 2026
parámetros de ventilación mecánica invasiva (PEEP, presión de meseta, presión de conducción y compliancia estática del sistema respiratorio) valores de PaCO2 y PaO2/FiO2 en el patrón demodulado o en cualquier IRVF (continuo, pulsatilidad, bifásico y monofásico)
1 de abril de 2024 - 31 de enero de 2026
CRRT
Periodo de tiempo: 1 de abril de 2024 - 31 de enero de 2026
Patrón IRVF (continuo, pulsatilidad, bifásico, monofásico), VM, RIhil y RIintra, IRVFhil, SI y VexUS al inicio y al finalizar CRRT
1 de abril de 2024 - 31 de enero de 2026
incidencia de examen reprobado
Periodo de tiempo: 1 de abril de 2024 - 31 de enero de 2026
Porcentaje de exámenes realizados con éxito entre el total de pacientes admitidos a estudiar
1 de abril de 2024 - 31 de enero de 2026
Progresión de la ERC
Periodo de tiempo: 1 de abril de 2024 - 31 de enero de 2026
Incidencia de ERC Incidencia de ERC Incidencia acumulada de ERC
1 de abril de 2024 - 31 de enero de 2026

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Policlinico Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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