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Doppler rénal pour prédire les lésions rénales aiguës (AKI) chez les patients atteints de SDRA. (Étude RED-AKI) (RED-AKI)

4 mars 2024 mis à jour par: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

RED-AKI : Doppler rénal dans les lésions rénales aiguës. Capacité du Doppler à flux veineux intrarénal (IRVF) à prédire les lésions rénales aiguës (IRA) chez les patients gravement malades atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective observationnelle internationale multicentrique. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • OBJECTIF PRINCIPAL : Décrire la capacité de la démodulation de l'IRVF lors du diagnostic du SDRA pour prédire le développement de l'AKI dans les 7 jours suivant le début du SDRA
  • OBJECTIFS SECONDAIRES : A) Décrire la capacité de la démodulation de l'IRVF ou du modèle d'IRVF (continu, pulsatilité, biphasique, monophasique) pour prédire le développement de l'AKI dans les 14 jours suivant le début du SDRA. B) Décrire les paramètres RD et VexUS chez les patients AKI et aucun AKI au fil du temps. C) Décrire l'impact de la ventilation mécanique invasive (IMV) sur la congestion veineuse intrarénale et VexUS., D) Évaluation de l'effet du CRRT sur le modèle IRVF, VexUS et les paramètres. E) Décrire la faisabilité du doppler rénal pour évaluer l'IRVF chez les patients respiratoires gravement malades. F) Évaluer l'incidence de l'AKD et de l'IRC. Les participants seront des patients adultes avec un diagnostic de SDRA admis en unité de soins intensifs et soumis à une ventilation mécanique invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

164

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes avec diagnostic de SDRA admis en unité de soins intensifs et subissant une ventilation mécanique invasive (IMV).

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Patients gravement malades admis en unité de soins intensifs avec un diagnostic de SDRA selon les critères de Berlino
  • Début de l'IMV moins de 48 heures ou décision clinique de commencer l'IMV.
  • Espérance de vie > 24 heures
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

Aucun patient ne sera exclu de l'étude en raison de son sexe, de sa race, de son origine ethnique ou de sa préférence sexuelle.

  • AKI avant l’apparition du SDRA
  • Insuffisance respiratoire chronique due à des maladies respiratoires chroniques
  • Maladie rénale chronique (stade IRC ≥ 2) et toute obstruction urétérale. La définition du patient atteint d'IRC est conforme à la dernière directive KDIGO
  • Insuffisance cardiaque chronique
  • Maladie chronique du foie
  • Traumatisme majeur au cours des 3 derniers mois
  • Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois
  • Tabagisme et consommation d'alcool
  • IMC ≥ 35
  • Patients ayant besoin de VV-ECMO et VA-ECMO
  • Début d’une ventilation en pression positive depuis plus de 48 heures (invasive ou non invasive)
  • Espérance de vie <24 heures
  • Arrêt cardio-circulatoire
  • Tumeur en chimiothérapie/radiothérapie
  • Ne pas réanimer ni prendre de mesures de confort
  • Grossesse à l'admission aux soins intensifs
  • Consentement éclairé refusé par le patient ou le décideur substitut

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence cumulée
Délai: 1er avril 2024 - 31 janvier 2026
Incidence cumulative de l'AKI dans les 7 jours suivant le début du SDRA dans le groupe démodulé et non démodulé
1er avril 2024 - 31 janvier 2026

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AKI14
Délai: 1er avril 2024 - 31 janvier 2026
) Incidence de l'AKI dans les 14 jours suivant le début du SDRA chez les patients avec et sans IRVF démodulé ou avec un schéma IRVF différent
1er avril 2024 - 31 janvier 2026
Stade AK
Délai: 1er avril 2024 - 31 janvier 2026
Valeurs VM, RIhil et RIintra, SI, VexUS chez les patients AKI et sans AKI et aux différents stades AKI
1er avril 2024 - 31 janvier 2026
diaphonie poumon-rein
Délai: 1er avril 2024 - 31 janvier 2026
valeurs des paramètres de ventilation mécanique invasive (PEP, pression de plateau, pression motrice et conformité statique du système respiratoire) et valeurs de PaCO2 et PaO2/FiO2 dans le modèle démodulé ou dans n'importe quel modèle IRVF (continu, pulsatilité, biphasique et monophasique)
1er avril 2024 - 31 janvier 2026
CRRT
Délai: 1er avril 2024 - 31 janvier 2026
Modèle IRVF (continu, pulsatilité, biphasique, monophasique), VM, RIhil et RIintra, IRVFhil, SI et VexUS au début et à l'arrêt du CRRT
1er avril 2024 - 31 janvier 2026
incidence des échecs à l'examen
Délai: 1er avril 2024 - 31 janvier 2026
Pourcentage d'examens réussis parmi le total des patients admis à l'étude
1er avril 2024 - 31 janvier 2026
Progression de la MRC
Délai: 1er avril 2024 - 31 janvier 2026
Incidence de l’IRC Incidence de l’IRC Incidence cumulative de l’IRC
1er avril 2024 - 31 janvier 2026

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Première publication (Réel)

8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion rénale aiguë

Essais cliniques sur ARDS+AKI

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