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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06302192
Doppler rénal pour prédire les lésions rénales aiguës (AKI) chez les patients atteints de SDRA. (Étude RED-AKI) (RED-AKI)
4 mars 2024 mis à jour par: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital
RED-AKI : Doppler rénal dans les lésions rénales aiguës. Capacité du Doppler à flux veineux intrarénal (IRVF) à prédire les lésions rénales aiguës (IRA) chez les patients gravement malades atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective observationnelle internationale multicentrique. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- OBJECTIF PRINCIPAL : Décrire la capacité de la démodulation de l'IRVF lors du diagnostic du SDRA pour prédire le développement de l'AKI dans les 7 jours suivant le début du SDRA
- OBJECTIFS SECONDAIRES : A) Décrire la capacité de la démodulation de l'IRVF ou du modèle d'IRVF (continu, pulsatilité, biphasique, monophasique) pour prédire le développement de l'AKI dans les 14 jours suivant le début du SDRA. B) Décrire les paramètres RD et VexUS chez les patients AKI et aucun AKI au fil du temps. C) Décrire l'impact de la ventilation mécanique invasive (IMV) sur la congestion veineuse intrarénale et VexUS., D) Évaluation de l'effet du CRRT sur le modèle IRVF, VexUS et les paramètres. E) Décrire la faisabilité du doppler rénal pour évaluer l'IRVF chez les patients respiratoires gravement malades. F) Évaluer l'incidence de l'AKD et de l'IRC. Les participants seront des patients adultes avec un diagnostic de SDRA admis en unité de soins intensifs et soumis à une ventilation mécanique invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
164
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes avec diagnostic de SDRA admis en unité de soins intensifs et subissant une ventilation mécanique invasive (IMV).
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Patients gravement malades admis en unité de soins intensifs avec un diagnostic de SDRA selon les critères de Berlino
- Début de l'IMV moins de 48 heures ou décision clinique de commencer l'IMV.
- Espérance de vie > 24 heures
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
Aucun patient ne sera exclu de l'étude en raison de son sexe, de sa race, de son origine ethnique ou de sa préférence sexuelle.
- AKI avant l’apparition du SDRA
- Insuffisance respiratoire chronique due à des maladies respiratoires chroniques
- Maladie rénale chronique (stade IRC ≥ 2) et toute obstruction urétérale. La définition du patient atteint d'IRC est conforme à la dernière directive KDIGO
- Insuffisance cardiaque chronique
- Maladie chronique du foie
- Traumatisme majeur au cours des 3 derniers mois
- Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois
- Tabagisme et consommation d'alcool
- IMC ≥ 35
- Patients ayant besoin de VV-ECMO et VA-ECMO
- Début d’une ventilation en pression positive depuis plus de 48 heures (invasive ou non invasive)
- Espérance de vie <24 heures
- Arrêt cardio-circulatoire
- Tumeur en chimiothérapie/radiothérapie
- Ne pas réanimer ni prendre de mesures de confort
- Grossesse à l'admission aux soins intensifs
- Consentement éclairé refusé par le patient ou le décideur substitut
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
incidence cumulée
Délai: 1er avril 2024 - 31 janvier 2026
|
Incidence cumulative de l'AKI dans les 7 jours suivant le début du SDRA dans le groupe démodulé et non démodulé
|
1er avril 2024 - 31 janvier 2026
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
AKI14
Délai: 1er avril 2024 - 31 janvier 2026
|
) Incidence de l'AKI dans les 14 jours suivant le début du SDRA chez les patients avec et sans IRVF démodulé ou avec un schéma IRVF différent
|
1er avril 2024 - 31 janvier 2026
|
Stade AK
Délai: 1er avril 2024 - 31 janvier 2026
|
Valeurs VM, RIhil et RIintra, SI, VexUS chez les patients AKI et sans AKI et aux différents stades AKI
|
1er avril 2024 - 31 janvier 2026
|
diaphonie poumon-rein
Délai: 1er avril 2024 - 31 janvier 2026
|
valeurs des paramètres de ventilation mécanique invasive (PEP, pression de plateau, pression motrice et conformité statique du système respiratoire) et valeurs de PaCO2 et PaO2/FiO2 dans le modèle démodulé ou dans n'importe quel modèle IRVF (continu, pulsatilité, biphasique et monophasique)
|
1er avril 2024 - 31 janvier 2026
|
CRRT
Délai: 1er avril 2024 - 31 janvier 2026
|
Modèle IRVF (continu, pulsatilité, biphasique, monophasique), VM, RIhil et RIintra, IRVFhil, SI et VexUS au début et à l'arrêt du CRRT
|
1er avril 2024 - 31 janvier 2026
|
incidence des échecs à l'examen
Délai: 1er avril 2024 - 31 janvier 2026
|
Pourcentage d'examens réussis parmi le total des patients admis à l'étude
|
1er avril 2024 - 31 janvier 2026
|
Progression de la MRC
Délai: 1er avril 2024 - 31 janvier 2026
|
Incidence de l’IRC Incidence de l’IRC Incidence cumulative de l’IRC
|
1er avril 2024 - 31 janvier 2026
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Première publication (Réel)
8 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Blessures et Blessures
- Lésion rénale aiguë
- Syndrome de détresse respiratoire
Autres numéros d'identification d'étude
- 4302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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