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Nierendoppler zur Vorhersage einer akuten Nierenschädigung (AKI) bei ARDS-Patienten. (RED-AKI-Studie) (RED-AKI)

4. März 2024 aktualisiert von: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

RED-AKI: Nierendoppler bei akuter Nierenverletzung. Fähigkeit des intrarenalen venösen Flussdopplers (IRVF) zur Vorhersage einer akuten Nierenverletzung (AKI) bei kritisch kranken Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische internationale beobachtende prospektive Kohortenstudie. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • HAUPTZIEL: Beschreibung der Fähigkeit der IRVF-Demodulation bei der Diagnose von ARDS, die Entwicklung von AKI innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des ARDS vorherzusagen
  • SEKUNDÄRE ZIELE: A) Beschreiben Sie die Fähigkeit der IRVF-Demodulation oder des IRVF-Musters (kontinuierlich, pulsierend, zweiphasig, monophasisch), um die Entwicklung von AKI innerhalb von 14 Tagen nach Beginn des ARDS vorherzusagen. B) Um die RD-Parameter und VexUS bei Patienten mit AKI und bei Patienten ohne AKI im Zeitverlauf zu beschreiben. C) Beschreiben Sie die Auswirkungen der invasiven mechanischen Beatmung (IMV) auf die intrarenale venöse Stauung und VexUS., D) Bewertung der Wirkung von CRRT auf IRVF-Muster, VexUS und Parameter. E) Beschreiben Sie die Machbarkeit des Nierendopplers zur Beurteilung der IRVF bei kritisch kranken Atemwegspatienten. F) Bewerten Sie die Inzidenz von AKD und CKD. Teilnehmer werden erwachsene Patienten mit der Diagnose ARDS auf die Intensivstation eingeliefert und einer invasiven mechanischen Beatmung unterzogen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

164

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit ARDS-Diagnose werden auf die Intensivstation eingeliefert und einer invasiven mechanischen Beatmung (IMV) unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Schwerkranke Patienten, die nach Berlino-Kriterien mit der Diagnose ARDS auf die Intensivstation eingeliefert wurden
  • Beginn der IMV weniger als 48 Stunden oder klinische Entscheidung, mit der IMV zu beginnen.
  • Lebenserwartung > 24 Stunden
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

Kein Patient wird aufgrund seines Geschlechts, seiner Rasse, seiner ethnischen Zugehörigkeit oder seiner sexuellen Präferenz von der Studie ausgeschlossen.

  • AKI vor dem Ausbruch von ARDS
  • Chronisches Atemversagen aufgrund chronischer Atemwegserkrankungen
  • Chronische Nierenerkrankung (CKD-Stadium ≥ 2) und jegliche Harnleiterobstruktion. Die Definition von CKD-Patienten erfolgt gemäß der neuesten Richtlinie KDIGO
  • Chronische Herzinsuffizienz
  • Chronische Lebererkrankung
  • Schweres Trauma in den letzten 3 Monaten
  • Größere Operation in den letzten 3 Monaten
  • Rauchen und Alkoholkonsum
  • BMI ≥ 35
  • Patienten, die VV-ECMO und VA-ECMO benötigen
  • Beginn der Überdruckbeatmung vor mehr als 48 Stunden (invasiv oder nicht invasiv)
  • Lebenserwartung <24 Stunden
  • Herz-Kreislauf-Stillstand
  • Neubildung bei Chemotherapie/Strahlentherapie
  • Keine Wiederbelebungs- oder Trostmaßnahmen durchführen
  • Schwangerschaft bei Aufnahme auf die Intensivstation
  • Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung durch den Patienten oder den stellvertretenden Entscheidungsträger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz
Zeitfenster: 1. April 2024 – 31. Januar 2026
Kumulative Inzidenz von AKI innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des ARDS in der demodulierten und nicht demodulierten Gruppe
1. April 2024 – 31. Januar 2026

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AKI14
Zeitfenster: 1. April 2024 – 31. Januar 2026
) Inzidenz von AKI innerhalb von 14 Tagen nach Beginn des ARDS bei Patienten mit und ohne demoduliertem IRVF oder mit unterschiedlichem IRVF-Muster
1. April 2024 – 31. Januar 2026
AKIstage
Zeitfenster: 1. April 2024 – 31. Januar 2026
VM-, RIhil- und RIintra-, SI-, VexUS-Werte bei AKI- und Nicht-AKI-Patienten sowie in den verschiedenen AKI-Stadien
1. April 2024 – 31. Januar 2026
Kreuzgespräch Lunge-Niere
Zeitfenster: 1. April 2024 – 31. Januar 2026
Parameter der invasiven mechanischen Beatmung (PEEP, Plateaudruck, Antriebsdruck und statische Compliance des Atmungssystems) sowie PaCO2- und PaO2/FiO2-Werte im demodulierten oder in einem beliebigen IRVF-Muster (kontinuierlich, Pulsatilität, biphasisch und monophasisch)
1. April 2024 – 31. Januar 2026
CRRT
Zeitfenster: 1. April 2024 – 31. Januar 2026
IRVF-Muster (kontinuierlich, pulsierend, biphasisch, monophasisch), VM, RIhil und RIintra, IRVFhil, SI und VexUS zu Beginn und beim Absetzen der CRRT
1. April 2024 – 31. Januar 2026
Häufigkeit nicht bestandener Prüfungen
Zeitfenster: 1. April 2024 – 31. Januar 2026
Prozentsatz der erfolgreich durchgeführten Untersuchungen an der Gesamtzahl der zum Studium zugelassenen Patienten
1. April 2024 – 31. Januar 2026
CKD-Progression
Zeitfenster: 1. April 2024 – 31. Januar 2026
Inzidenz von CKD Inzidenz von CKD Kumulative Inzidenz von CKD
1. April 2024 – 31. Januar 2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Policlinico Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4302

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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