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Il Doppler renale per predire il danno renale acuto (AKI) nei pazienti con ARDS. (Studio RED-AKI) (RED-AKI)

4 marzo 2024 aggiornato da: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

RED-AKI: Doppler renale nella lesione renale acuta. Capacità del Doppler a flusso venoso intrarenale (IRVF) di predire il danno renale acuto (AKI) in pazienti critici con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)

Questo è uno studio prospettico di coorte osservazionale internazionale multicentrico. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • SCOPO PRINCIPALE: descrivere la capacità della demodulazione dell'IRVF alla diagnosi di ARDS di prevedere lo sviluppo di AKI entro 7 giorni dall'esordio dell'ARDS
  • OBIETTIVI SECONDARI: A)Descrivere la capacità della demodulazione dell'IRVF o del pattern di IRVF (continuo, pulsatilico, bifasico, monofasico) di predire lo sviluppo di AKI entro 14 giorni dall'esordio dell'ARDS. B) Descrivere i parametri RD e VexUS nei pazienti con AKI e senza AKI nel tempo. C) Descrivere l'impatto della ventilazione meccanica invasiva (IMV) sulla congestione venosa intrarenale e VexUS., D) Valutazione dell'effetto della CRRT sul pattern IRVF, VexUS e parametri. E) Descrivere la fattibilità del doppler renale per valutare l'IRVF in pazienti con patologie respiratorie critiche. F) Valutare l'incidenza di AKD e CKD I partecipanti lo faranno Pazienti adulti con diagnosi di ARDS ricoverati in unità di terapia intensiva e sottoposti a ventilazione meccanica invasiva

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

164

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi di ARDS ricoverati in unità di terapia intensiva e sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (IMV).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Pazienti critici ricoverati in terapia intensiva con diagnosi di ARDS secondo i criteri di Berlino
  • Inizio dell'IMV meno di 48 ore o decisione clinica di iniziare l'IMV.
  • Aspettativa di vita > 24 ore
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Nessun paziente sarà escluso dallo studio a causa di sesso, razza, etnia o preferenza sessuale.

  • AKI prima dell’insorgenza dell’ARDS
  • Insufficienza respiratoria cronica dovuta a malattie respiratorie croniche
  • Malattia renale cronica (insufficienza renale cronica ≥ 2) e qualsiasi ostruzione ureterale. La definizione di paziente con insufficienza renale cronica è conforme alle ultime linee guida KDIGO
  • Insufficienza cardiaca cronica
  • Malattia epatica cronica
  • Trauma grave negli ultimi 3 mesi
  • Intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi
  • Fumare e bere alcolici
  • IMC ≥ 35
  • Pazienti che necessitano di VV-ECMO e VA-ECMO
  • Inizio della ventilazione a pressione positiva più di 48 ore (invasiva o non invasiva)
  • Aspettativa di vita <24 ore
  • Arresto cardiocircolatorio
  • Tumori in chemioterapia/radioterapia
  • Non rianimare o adottare misure di conforto
  • Gravidanza al ricovero in terapia intensiva
  • Consenso informato rifiutato da parte del paziente o del decisore surrogato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza cumulativa
Lasso di tempo: 1 aprile 2024 - 31 gennaio 2026
Incidenza cumulativa di AKI entro 7 giorni dall’esordio dell’ARDS nel gruppo demodulato e non demodulato
1 aprile 2024 - 31 gennaio 2026

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AKI14
Lasso di tempo: 1 aprile 2024 - 31 gennaio 2026
) Incidenza di AKI entro 14 giorni dall'esordio dell'ARDS in pazienti con e senza IRVF demodulato o con diverso pattern IRVF
1 aprile 2024 - 31 gennaio 2026
AKIstage
Lasso di tempo: 1 aprile 2024 - 31 gennaio 2026
Valori di VM, RIhil e RIintra, SI, VexUS in pazienti con AKI e senza AKI e nei diversi stadi di AKI
1 aprile 2024 - 31 gennaio 2026
dialogo incrociato polmone-rene
Lasso di tempo: 1 aprile 2024 - 31 gennaio 2026
parametri di ventilazione meccanica invasiva (PEEP, pressione di plateau, pressione di guida e compliance statica del sistema respiratorio) valori e valori di PaCO2 e PaO2/FiO2 nel pattern demodulato o in qualsiasi IRVF (continuo, pulsatilità, bifasico e monofasico)
1 aprile 2024 - 31 gennaio 2026
CRRT
Lasso di tempo: 1 aprile 2024 - 31 gennaio 2026
Pattern IRVF (continuo, pulsatilità, bifasico, monofasico), VM, RIhil e RIintra, IRVFhil, SI e VexUS all'inizio e all'interruzione della CRRT
1 aprile 2024 - 31 gennaio 2026
incidenza di esami falliti
Lasso di tempo: 1 aprile 2024 - 31 gennaio 2026
Percentuale di esami eseguiti con successo sul totale dei pazienti ammessi allo studio
1 aprile 2024 - 31 gennaio 2026
Progressione della malattia renale cronica
Lasso di tempo: 1 aprile 2024 - 31 gennaio 2026
Incidenza della CKD Incidenza della CKD Incidenza cumulativa della CKD
1 aprile 2024 - 31 gennaio 2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Policlinico Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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