- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06305845
Digitale kroner versus prefabrikkerte kroner på primærtenner
Kroner fremstilt digitalt av CAD-CAM-teknologi versus prefabrikkerte kroner på primærtenner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 12-måneders randomisert, kontrollert klinisk studie med to parallelle armer. Pasienter i alderen 4 til 10 år med multi-overflate forfall vil bli valgt. Etter kariesfjerning og pulpaeksponering, vil pulpotomi eller partiell pulpektomi-teknikk bli utført, deretter vil tennene randomiseres til intervensjonsgruppen av digitale kroner eller til kontrollgruppen av prefabrikkerte zirconia-kroner. For klargjøring av digitale kroner ble den okklusale reduksjonen utført med 1,5-2 mm. De proksimale kontaktene vil bli brutt og hele den kliniske kronestrukturen ble redusert med 0,8-1,0 mm , etterfulgt av en subgingival mållinje . For skanningsprosedyren vil de øvre og nedre buene skannes med intraoral skanner, og sørge for at hvert punkt er godt detaljert. En tredje skanning av okklusalbittet utføres deretter for å fastslå pasientens okklusjon.
For freseprosedyren, Brilliant Crios-kompositt, vil blokkene bli brukt og frest med CEREC MC X freseenhet. Den indre overflaten av kronen vil sandblåses med Al2O3.
For forberedelse av zirkoniumkrone vil okklusal reduksjon på 1,5-2 mm utføres med en fotballdiamantbor. Den okklusale tredjedelen av bukkal- og lingualflatene vil også reduseres. Hele kronen vil bli redusert med 0,8-1,0 mm ved hjelp av en avsmalnende diamantstein. En skulderavslutning vil bli laget. Try in crown vil bli testet, deretter fjernes skuldermållinjen og preparatet forlenges subgingivalt til fjærkanten.
Kronene vil deretter sementeres med den selvklebende harpikssementen (Solocem, Coltene, Whaledent, Altstatten, Sveits). Lettherding ble utført mens det ble påført trykk på kronen og deretter ventet i 5 minutter for fullstendig sementering
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- National Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i aldersgruppen 4-10 år. Sterkt råtnede eller multi-overflatepåvirkede primærtenner Friske barn fri for systemisk sykdom Pasienter med samarbeidende atferdsvurdering definitivt positiv eller positiv på Frank-skalaen
Ekskluderingskriterier:
- Tenner med utviklingsforstyrrelser
- Tenner med dårlig prognose som tegn på nekrose, omfattende patologisk rotresorpsjon
- pasienter med parafunksjonelle vaner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digitale kroner
Kroner som er fremstilt digitalt ved hjelp av CAD-CAM teknologi vil bli plassert etter klargjøring. Tannpreparering vil inkludere 1,5-2 mm. okklusal reduksjon og proksimale kontakter vil bli åpnet og hele den kliniske kronestrukturen vil reduseres med 0,8-1,0 mm.og preparatet vil bli avsluttet med en subgingival målstrek. Øvre og nedre buer vil bli skannet med en intraoral skanner. En tredje skanning av okklusalbittet utføres deretter for å fastslå pasientens okklusjon. Brilliant Crios komposittblokker vil freses med CEREC MC X freseenhet og den indre overflaten av kronen vil bli sandblåst etterfulgt av etsing med 5 % flussyre i 60 sekunder. |
kroner fremstilt digitalt av CAD-CAM-teknologi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Zirconia kroner
Prefabrikkerte zirkonia-kroner som er ferdiglagde og levert i sett med deres try-ins vil bli brukt i denne armen. Okklusal reduksjon på 1,5-2 mm. vil bli utført av en fotball diamantbur. Hele kronen vil bli redusert med 0,8-1,0 mm ved hjelp av en konisk diamantstein. En skuldermållinje vil bli opprettet. Prøven i krone vil bli testet. Deretter fjernes skuldermållinjen og preparatet utvides subgingivalt til en fjærkant. |
kroner som er ferdiglagde for primærtenner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient- og foreldretilfredshet
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
|
5-punkts Likert-skala for pasient- og foreldretilfredshet.(1
= veldig misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = nøytral, 4 = fornøyd og 5 = veldig fornøyd)
|
1, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring av kronene
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
|
Det vil bli registrert ved klinisk undersøkelse som et binært utfall; Ja: hvis kronen er retentiv og Nei: hvis kronen ikke er retentiv
|
1, 6 og 12 måneder
|
|
Gingival betennelse
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
|
Det ble målt ved å forsiktig sette spissen av en periodontal sonde inn i sulcus rundt hver kronet tann. Scorer som følger: 0 = Normal (fravær av betennelse)
|
1, 6 og 12 måneder
|
|
Fargematch
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
|
Fargematchen vil bli registrert i naturlig lys med pasienten i oppreist stilling i 5 til 10 sekunder.
Ingen merkbar forskjell fra tilstøtende tenner, liten nyansemismatch , åpenbar nyansemismatch og vil bli registrert digitalt av vita easy shade
|
1, 6 og 12 måneder
|
|
Motsatt tannslitasje
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
|
Slitasjen av motsatte tenner for kronene som er plassert vil bli målt av Smith og Knight Index, og den vil bli målt digitalt av en programvare
|
1, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hend Hafez, Professor, National Research Centre, Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Al-Halabi MN, Bshara N, Nassar JA, Comisi JC, Rizk CK. Clinical Performance of Two Types of Primary Molar Indirect Crowns Fabricated by 3D Printer and CAD/CAM for Rehabilitation of Large Carious Primary Molars. Eur J Dent. 2021 Jul;15(3):463-468. doi: 10.1055/s-0040-1721905. Epub 2021 Feb 3.
- Prabhu D, Anantharaj A, Praveen P, Rani SP, Sudhir R. A clinical and radiographic comparative evaluation of custom-made zirconia crowns using CAD-CAM and stainless steel crowns in primary molars. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2022 Jan-Mar;40(1):34-42. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_269_21.
- Holsinger DM, Wells MH, Scarbecz M, Donaldson M. Clinical Evaluation and Parental Satisfaction with Pediatric Zirconia Anterior Crowns. Pediatr Dent. 2016;38(3):192-7.
- Mourouzis P, Arhakis A, Tolidis K. Computer-aided Design and Manufacturing Crown on Primary Molars: An Innovative Case Report. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Jan-Feb;12(1):76-79. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1591.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 152012023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .