Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digitale kroner versus prefabrikkerte kroner på primærtenner

29. mai 2024 oppdatert av: National Research Centre, Egypt

Kroner fremstilt digitalt av CAD-CAM-teknologi versus prefabrikkerte kroner på primærtenner

Dårlig nedslitte primære molarer vil bli behandlet ved å utføre den angitte pulpaterapiteknikken, deretter vil pasientene randomiseres i to grupper for å motta den gjenopprettende intervensjonen. For intervensjonsgruppen vil tennene bli klargjort for å motta den digitale kronen etter intraoral skanning, mens for kontrollgruppen vil tennene bli klargjort for å motta de prefabrikerte zirkoniumkronene. Tennene vil bli fulgt opp klinisk i 1 år, ved 1, 6 og 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Dette er en 12-måneders randomisert, kontrollert klinisk studie med to parallelle armer. Pasienter i alderen 4 til 10 år med multi-overflate forfall vil bli valgt. Etter kariesfjerning og pulpaeksponering, vil pulpotomi eller partiell pulpektomi-teknikk bli utført, deretter vil tennene randomiseres til intervensjonsgruppen av digitale kroner eller til kontrollgruppen av prefabrikkerte zirconia-kroner. For klargjøring av digitale kroner ble den okklusale reduksjonen utført med 1,5-2 mm. De proksimale kontaktene vil bli brutt og hele den kliniske kronestrukturen ble redusert med 0,8-1,0 mm , etterfulgt av en subgingival mållinje . For skanningsprosedyren vil de øvre og nedre buene skannes med intraoral skanner, og sørge for at hvert punkt er godt detaljert. En tredje skanning av okklusalbittet utføres deretter for å fastslå pasientens okklusjon.

For freseprosedyren, Brilliant Crios-kompositt, vil blokkene bli brukt og frest med CEREC MC X freseenhet. Den indre overflaten av kronen vil sandblåses med Al2O3.

For forberedelse av zirkoniumkrone vil okklusal reduksjon på 1,5-2 mm utføres med en fotballdiamantbor. Den okklusale tredjedelen av bukkal- og lingualflatene vil også reduseres. Hele kronen vil bli redusert med 0,8-1,0 mm ved hjelp av en avsmalnende diamantstein. En skulderavslutning vil bli laget. Try in crown vil bli testet, deretter fjernes skuldermållinjen og preparatet forlenges subgingivalt til fjærkanten.

Kronene vil deretter sementeres med den selvklebende harpikssementen (Solocem, Coltene, Whaledent, Altstatten, Sveits). Lettherding ble utført mens det ble påført trykk på kronen og deretter ventet i 5 minutter for fullstendig sementering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • National Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i aldersgruppen 4-10 år. Sterkt råtnede eller multi-overflatepåvirkede primærtenner Friske barn fri for systemisk sykdom Pasienter med samarbeidende atferdsvurdering definitivt positiv eller positiv på Frank-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Tenner med utviklingsforstyrrelser
  • Tenner med dårlig prognose som tegn på nekrose, omfattende patologisk rotresorpsjon
  • pasienter med parafunksjonelle vaner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digitale kroner

Kroner som er fremstilt digitalt ved hjelp av CAD-CAM teknologi vil bli plassert etter klargjøring.

Tannpreparering vil inkludere 1,5-2 mm. okklusal reduksjon og proksimale kontakter vil bli åpnet og hele den kliniske kronestrukturen vil reduseres med 0,8-1,0 mm.og preparatet vil bli avsluttet med en subgingival målstrek.

Øvre og nedre buer vil bli skannet med en intraoral skanner. En tredje skanning av okklusalbittet utføres deretter for å fastslå pasientens okklusjon.

Brilliant Crios komposittblokker vil freses med CEREC MC X freseenhet og den indre overflaten av kronen vil bli sandblåst etterfulgt av etsing med 5 % flussyre i 60 sekunder.

kroner fremstilt digitalt av CAD-CAM-teknologi
Andre navn:
  • CAD-CAM-fabrikerte kroner
Aktiv komparator: Zirconia kroner

Prefabrikkerte zirkonia-kroner som er ferdiglagde og levert i sett med deres try-ins vil bli brukt i denne armen.

Okklusal reduksjon på 1,5-2 mm. vil bli utført av en fotball diamantbur. Hele kronen vil bli redusert med 0,8-1,0 mm ved hjelp av en konisk diamantstein. En skuldermållinje vil bli opprettet. Prøven i krone vil bli testet. Deretter fjernes skuldermållinjen og preparatet utvides subgingivalt til en fjærkant.

kroner som er ferdiglagde for primærtenner
Andre navn:
  • prefabrikkerte kroner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient- og foreldretilfredshet
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
5-punkts Likert-skala for pasient- og foreldretilfredshet.(1 = veldig misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = nøytral, 4 = fornøyd og 5 = veldig fornøyd)
1, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring av kronene
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Det vil bli registrert ved klinisk undersøkelse som et binært utfall; Ja: hvis kronen er retentiv og Nei: hvis kronen ikke er retentiv
1, 6 og 12 måneder
Gingival betennelse
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder

Det ble målt ved å forsiktig sette spissen av en periodontal sonde inn i sulcus rundt hver kronet tann. Scorer som følger:

0 = Normal (fravær av betennelse)

  1. = Mild gingivitt (liten endring i farge, lett ødem. Ingen blødning ved sondering)
  2. = Moderat gingivitt (rødhet, ødem og glasur). Blødning ved sondering)
  3. = Alvorlig gingivitt (markert rødhet og ødem; sårdannelse; tendens til spontan blødning
1, 6 og 12 måneder
Fargematch
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Fargematchen vil bli registrert i naturlig lys med pasienten i oppreist stilling i 5 til 10 sekunder. Ingen merkbar forskjell fra tilstøtende tenner, liten nyansemismatch , åpenbar nyansemismatch og vil bli registrert digitalt av vita easy shade
1, 6 og 12 måneder
Motsatt tannslitasje
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Slitasjen av motsatte tenner for kronene som er plassert vil bli målt av Smith og Knight Index, og den vil bli målt digitalt av en programvare
1, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Hend Hafez, Professor, National Research Centre, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 152012023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle nødvendige data vil bli publisert i manuskriptet eller på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere