- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06305845
Digitale kroner versus præfabrikerede kroner på primære tænder
Kroner fremstillet digitalt af CAD-CAM-teknologi versus præfabrikerede kroner på primære tænder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 12-måneders randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med to parallelle arme. Patienter i alderen fra 4 til 10 år med multi-surface henfald vil blive udvalgt. Efter cariesfjernelse og pulpaeksponering udføres pulpotomi eller partiel pulpektomiteknik, hvorefter tænderne randomiseres til den interventionelle gruppe af digitale kroner eller til kontrolgruppen af præfabrikerede zirconiakroner. Til fremstilling af digitale kroner blev den okklusale reduktion udført med 1,5-2 mm. De proksimale kontakter vil blive brudt, og hele den kliniske kronestruktur blev reduceret med 0,8-1,0 mm, efterfulgt af en subgingival mållinje. Til scanningsproceduren vil de øvre og nedre buer blive scannet med intra-oral scanner, og det sikres, at hvert punkt er godt detaljeret. Derefter udføres en tredje scanning af det okklusale bid for at fastslå patientens okklusion.
Til fræseproceduren, Brilliant Crios-komposit, vil blokkene blive brugt og fræset med CEREC MC X fræseenhed. Den indvendige overflade af kronen vil blive sandblæst med Al2O3.
Til forberedelse af zirconiakrone udføres okklusal reduktion på 1,5-2 mm med en fodbolddiamantbor. Den okklusale tredjedel af de bukkale og linguale overflader vil også blive reduceret. Hele kronen vil blive reduceret med 0,8-1,0 mm ved hjælp af en tilspidset diamantsten .Der oprettes en skulderafslutningslinje. Try in crown vil blive testet, derefter fjernes skuldermålstregen, og præparatet forlænges subgingivalt til fjerkanten.
Kronerne vil derefter blive cementeret med den selvklæbende harpikscement (Solocem, Coltene, Whaledent, Altstatten, Schweiz). Lyshærdning blev udført, mens der blev påført tryk på kronen og derefter ventet i 5 minutter for fuldstændig cementering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- National Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i aldersgruppen 4-10 år. Svært forfaldne eller multi-overflade påvirkede primære tænder Sunde børn fri for enhver systemisk sygdom Patienter med samarbejdsadfærd, der er absolut positive eller positive på Frank-skalaen
Ekskluderingskriterier:
- Tænder med udviklingsforstyrrelser
- Tænder med dårlig prognose som tegn på nekrose, omfattende patologisk rodresorption
- patienter med parafunktionelle vaner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digitale kroner
Kroner, der er fremstillet digitalt ved hjælp af CAD-CAM teknologi, vil blive placeret efter klargøring. Tandforberedelse vil omfatte 1,5-2 mm. okklusal reduktion og proksimale kontakter vil blive åbnet, og hele den kliniske kronestruktur vil blive reduceret med 0,8-1,0 mm.og præparationen afsluttes med en subgingival finishlinje. Øvre og nedre buer vil blive scannet med en intra-oral scanner. Derefter udføres en tredje scanning af det okklusale bid for at fastslå patientens okklusion. Brilliant Crios kompositblokke vil blive fræset med CEREC MC X fræseenhed, og den indvendige overflade af kronen vil blive sandblæst efterfulgt af ætsning med 5 % flussyre i 60 sekunder. |
kroner fremstillet digitalt af CAD-CAM-teknologi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Zirconia kroner
Præfabrikerede zirconia-kroner, der er færdiglavede og leveret i sæt med deres try-ins, vil blive brugt i denne arm. Okklusal reduktion på 1,5-2 mm. vil blive udført af en fodbold diamantbur. Hele kronen vil blive reduceret med 0,8-1,0 mm ved hjælp af en tilspidset diamantsten. En skuldermållinje vil blive oprettet. Try in crown vil blive testet. Derefter fjernes skuldermålstregen, og præparatet forlænges subgingivalt til en fjerkant. |
kroner, der er færdiglavede til primære tænder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient- og forældretilfredshed
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
|
5-punkts Likert-skala for patient- og forældretilfredshed.(1
= meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = neutral, 4 = tilfreds og 5 = meget tilfreds)
|
1, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelse af kronerne
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
|
Det vil blive registreret ved klinisk undersøgelse som et binært resultat; Ja: hvis kronen er tilbageholdende & Nej: hvis kronen er tilbageholdende
|
1, 6 og 12 måneder
|
|
Gingival betændelse
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
|
Det blev målt ved forsigtigt at indsætte spidsen af en parodontalsonde i sulcus omkring hver kronet tand. Scorer som følger: 0 = Normal (fravær af betændelse)
|
1, 6 og 12 måneder
|
|
Farve match
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
|
Farvematchen vil blive registreret i naturligt lys med patienten i oprejst stilling i 5 til 10 sekunder.
Ingen mærkbar forskel fra tilstødende tænder, let nuance uoverensstemmelse, åbenlys nuance uoverensstemmelse og vil blive optaget digitalt af vita easy shade
|
1, 6 og 12 måneder
|
|
Modsat tandslid
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
|
Slid på modstående tænder for de anbragte kroner vil blive målt af Smith and Knight Index, og det vil blive målt digitalt af en software
|
1, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hend Hafez, Professor, National Research Centre, Egypt
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Al-Halabi MN, Bshara N, Nassar JA, Comisi JC, Rizk CK. Clinical Performance of Two Types of Primary Molar Indirect Crowns Fabricated by 3D Printer and CAD/CAM for Rehabilitation of Large Carious Primary Molars. Eur J Dent. 2021 Jul;15(3):463-468. doi: 10.1055/s-0040-1721905. Epub 2021 Feb 3.
- Prabhu D, Anantharaj A, Praveen P, Rani SP, Sudhir R. A clinical and radiographic comparative evaluation of custom-made zirconia crowns using CAD-CAM and stainless steel crowns in primary molars. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2022 Jan-Mar;40(1):34-42. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_269_21.
- Holsinger DM, Wells MH, Scarbecz M, Donaldson M. Clinical Evaluation and Parental Satisfaction with Pediatric Zirconia Anterior Crowns. Pediatr Dent. 2016;38(3):192-7.
- Mourouzis P, Arhakis A, Tolidis K. Computer-aided Design and Manufacturing Crown on Primary Molars: An Innovative Case Report. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Jan-Feb;12(1):76-79. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1591.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 152012023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries hos børn
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien
Kliniske forsøg med Digitale kroner
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetCaries i tænderne | Generel anæstesi | Pædiatrisk tandplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtXerostomi | Sjögrens syndrom | PolyfarmaciMexico
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Riyadh Elm UniversityIkke rekrutterer endnuClincal evaluering af BIOFLX Vs. Zirconia -kroner
-
Prometheus LaboratoriesNestlé Health Science Spain; Nestec Ltd.Afsluttet
-
PHAM LE ANH THYAktiv, ikke rekrutterendePrimære Molarer med Svær Karies, der Kræver FuldkronerVietnam
-
Nobel BiocareAfsluttetDelvis EdentulismeTyskland
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCaries i tænderne | Caries i tidlig barndom | Pulpabehandlede primære kindtænderEgypten
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttetDårligt forfaldne primære molarer | Forformede pædiatriske posterior kronerEgypten