Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitale kroner versus præfabrikerede kroner på primære tænder

29. maj 2024 opdateret af: National Research Centre, Egypt

Kroner fremstillet digitalt af CAD-CAM-teknologi versus præfabrikerede kroner på primære tænder

Dårligt nedbrudte primære kindtænder vil blive behandlet ved at udføre den indikerede pulpterapiteknik, hvorefter patienterne vil blive randomiseret i to grupper for at modtage den genoprettende intervention. For interventionsgruppen vil tænderne blive forberedt til at modtage den digitale krone efter intraoral scanning, mens for kontrolgruppen vil tænderne blive forberedt til at modtage de præfabrikerede zirconiakroner. Der vil blive fulgt klinisk op på tænderne i 1 år efter 1, 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 12-måneders randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med to parallelle arme. Patienter i alderen fra 4 til 10 år med multi-surface henfald vil blive udvalgt. Efter cariesfjernelse og pulpaeksponering udføres pulpotomi eller partiel pulpektomiteknik, hvorefter tænderne randomiseres til den interventionelle gruppe af digitale kroner eller til kontrolgruppen af ​​præfabrikerede zirconiakroner. Til fremstilling af digitale kroner blev den okklusale reduktion udført med 1,5-2 mm. De proksimale kontakter vil blive brudt, og hele den kliniske kronestruktur blev reduceret med 0,8-1,0 mm, efterfulgt af en subgingival mållinje. Til scanningsproceduren vil de øvre og nedre buer blive scannet med intra-oral scanner, og det sikres, at hvert punkt er godt detaljeret. Derefter udføres en tredje scanning af det okklusale bid for at fastslå patientens okklusion.

Til fræseproceduren, Brilliant Crios-komposit, vil blokkene blive brugt og fræset med CEREC MC X fræseenhed. Den indvendige overflade af kronen vil blive sandblæst med Al2O3.

Til forberedelse af zirconiakrone udføres okklusal reduktion på 1,5-2 mm med en fodbolddiamantbor. Den okklusale tredjedel af de bukkale og linguale overflader vil også blive reduceret. Hele kronen vil blive reduceret med 0,8-1,0 mm ved hjælp af en tilspidset diamantsten .Der oprettes en skulderafslutningslinje. Try in crown vil blive testet, derefter fjernes skuldermålstregen, og præparatet forlænges subgingivalt til fjerkanten.

Kronerne vil derefter blive cementeret med den selvklæbende harpikscement (Solocem, Coltene, Whaledent, Altstatten, Schweiz). Lyshærdning blev udført, mens der blev påført tryk på kronen og derefter ventet i 5 minutter for fuldstændig cementering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • National Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i aldersgruppen 4-10 år. Svært forfaldne eller multi-overflade påvirkede primære tænder Sunde børn fri for enhver systemisk sygdom Patienter med samarbejdsadfærd, der er absolut positive eller positive på Frank-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Tænder med udviklingsforstyrrelser
  • Tænder med dårlig prognose som tegn på nekrose, omfattende patologisk rodresorption
  • patienter med parafunktionelle vaner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digitale kroner

Kroner, der er fremstillet digitalt ved hjælp af CAD-CAM teknologi, vil blive placeret efter klargøring.

Tandforberedelse vil omfatte 1,5-2 mm. okklusal reduktion og proksimale kontakter vil blive åbnet, og hele den kliniske kronestruktur vil blive reduceret med 0,8-1,0 mm.og præparationen afsluttes med en subgingival finishlinje.

Øvre og nedre buer vil blive scannet med en intra-oral scanner. Derefter udføres en tredje scanning af det okklusale bid for at fastslå patientens okklusion.

Brilliant Crios kompositblokke vil blive fræset med CEREC MC X fræseenhed, og den indvendige overflade af kronen vil blive sandblæst efterfulgt af ætsning med 5 % flussyre i 60 sekunder.

kroner fremstillet digitalt af CAD-CAM-teknologi
Andre navne:
  • CAD-CAM fremstillede kroner
Aktiv komparator: Zirconia kroner

Præfabrikerede zirconia-kroner, der er færdiglavede og leveret i sæt med deres try-ins, vil blive brugt i denne arm.

Okklusal reduktion på 1,5-2 mm. vil blive udført af en fodbold diamantbur. Hele kronen vil blive reduceret med 0,8-1,0 mm ved hjælp af en tilspidset diamantsten. En skuldermållinje vil blive oprettet. Try in crown vil blive testet. Derefter fjernes skuldermålstregen, og præparatet forlænges subgingivalt til en fjerkant.

kroner, der er færdiglavede til primære tænder
Andre navne:
  • præfabrikerede kroner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient- og forældretilfredshed
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
5-punkts Likert-skala for patient- og forældretilfredshed.(1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = neutral, 4 = tilfreds og 5 = meget tilfreds)
1, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse af kronerne
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Det vil blive registreret ved klinisk undersøgelse som et binært resultat; Ja: hvis kronen er tilbageholdende & Nej: hvis kronen er tilbageholdende
1, 6 og 12 måneder
Gingival betændelse
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder

Det blev målt ved forsigtigt at indsætte spidsen af ​​en parodontalsonde i sulcus omkring hver kronet tand. Scorer som følger:

0 = Normal (fravær af betændelse)

  1. = Mild tandkødsbetændelse (let farveændring, let ødem. Ingen blødning ved sondering)
  2. = Moderat tandkødsbetændelse (rødme, ødem og glasur). Blødning ved sondering)
  3. = Alvorlig tandkødsbetændelse (markeret rødme og ødem; ulceration; tendens til spontan blødning
1, 6 og 12 måneder
Farve match
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Farvematchen vil blive registreret i naturligt lys med patienten i oprejst stilling i 5 til 10 sekunder. Ingen mærkbar forskel fra tilstødende tænder, let nuance uoverensstemmelse, åbenlys nuance uoverensstemmelse og vil blive optaget digitalt af vita easy shade
1, 6 og 12 måneder
Modsat tandslid
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Slid på modstående tænder for de anbragte kroner vil blive målt af Smith and Knight Index, og det vil blive målt digitalt af en software
1, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Hend Hafez, Professor, National Research Centre, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 152012023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle nødvendige data vil blive offentliggjort i manuskriptet eller efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries hos børn

Kliniske forsøg med Digitale kroner

Abonner