- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06305845
Coronas digitales versus coronas prefabricadas en dientes primarios
Coronas fabricadas digitalmente mediante tecnología CAD-CAM versus coronas prefabricadas en dientes primarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de dos brazos paralelos, aleatorizado y controlado de 12 meses de duración. Se seleccionarán pacientes con edades comprendidas entre 4 y 10 años con caries multisuperficie. Después de la eliminación de la caries y la exposición de la pulpa, se realizará una técnica de pulpotomía o pulpectomía parcial, luego los dientes se asignarán al azar al grupo intervencionista de coronas digitales o al grupo de control de coronas prefabricadas de circonio. Para la preparación de coronas digitales, la reducción oclusal se realizó entre 1,5 y 2 mm. Los contactos proximales se romperán y toda la estructura clínica de la corona se reducirá entre 0,8 y 1,0 mm, seguido de una línea de llegada subgingival. Para el procedimiento de escaneo, se escanearán los arcos superior e inferior con un escáner intraoral y se asegurará de que cada punto esté bien detallado. Luego se realiza una tercera exploración de la mordida oclusal para establecer la oclusión del paciente.
Para el procedimiento de fresado, se utilizarán los bloques Brilliant Crios composite y se fresarán con la unidad de fresado CEREC MC X. La superficie interior de la corona se arenará con Al2O3.
Para la preparación de coronas de circonio, se realizará una reducción oclusal de 1,5 a 2 mm con una fresa de diamante de fútbol. También se reducirá el tercio oclusal de las superficies vestibular y lingual. Toda la corona se reducirá entre 0,8 y 1,0 mm mediante una piedra de diamante cónica. Se creará una línea de llegada en el hombro. Se probará la corona de prueba, luego se eliminará la línea de llegada del hombro y la preparación se extenderá subgingivalmente hasta el borde biselado.
Luego, las coronas se cementarán con el cemento de resina autoadhesivo (Solocem, Coltene, Whaledent, Altstatten, Suiza). Se realizó fotopolimerización mientras se aplicaba presión sobre la corona y luego se esperaba 5 minutos para que se cementara por completo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- National Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dentro del grupo de edad de 4 a 10 años. Dientes primarios muy cariados o afectados en múltiples superficies. Niños sanos y libres de cualquier enfermedad sistémica. Pacientes con comportamiento cooperativo con calificación definitivamente positiva o positiva en la escala de calificación de Frank.
Criterio de exclusión:
- Dientes con alteraciones del desarrollo.
- Dientes con mal pronóstico como signos de necrosis, reabsorción radicular patológica extensa.
- pacientes con hábitos parafuncionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Coronas digitales
Las coronas fabricadas digitalmente mediante tecnología CAD-CAM se colocarán tras su preparación. La preparación del diente incluirá 1,5-2 mm. Se abrirá la reducción oclusal y los contactos proximales y toda la estructura clínica de la corona se reducirá entre 0,8 y 1,0. mm.y se finalizará la preparación con una línea de acabado subgingival. Los arcos superior e inferior se escanearán con un escáner intraoral. Luego se realiza una tercera exploración de la mordida oclusal para establecer la oclusión del paciente. Los bloques de composite Brilliant Crios se fresarán con la unidad de fresado CEREC MC X y la superficie interior de la corona se pulirá con chorro de arena y luego se grabará con ácido fluorhídrico al 5 % durante 60 segundos. |
coronas fabricadas digitalmente mediante tecnología CAD-CAM
Otros nombres:
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Comparador activo: Coronas de circonio
En este brazo se utilizarán coronas de circonio prefabricadas que están listas para usar y se suministran en kits con sus pruebas. Reducción oclusal de 1,5-2 mm. se realizará con una fresa de diamante de fútbol. Toda la corona se reducirá entre 0,8 y 1,0 mm mediante una piedra de diamante cónica. Se creará una línea de meta en el arcén. El try en corona será puesto a prueba. Luego se eliminará la línea de meta del hombro y la preparación se extenderá subgingivalmente hasta un borde suave. |
Coronas listas para usar para dientes primarios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente y de los padres
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
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Escala Likert de 5 puntos para la satisfacción del paciente y de los padres.(1
= muy insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = neutral, 4 = satisfecho y 5 = muy satisfecho)
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1, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención de las coronas
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
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Se registrará mediante examen clínico como un resultado binario; Sí: si la corona es retentiva y No: si la corona no es retentiva
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1, 6 y 12 meses
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Inflamación gingival
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
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Se midió insertando suavemente la punta de una sonda periodontal en el surco que rodea cada diente coronado. Puntuación de la siguiente manera: 0 = Normal (Ausencia de inflamación)
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1, 6 y 12 meses
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Coincidencia de color
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
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La coincidencia de colores se registrará con luz natural con el paciente en posición vertical durante 5 a 10 segundos.
No hay diferencias notables con respecto a los dientes adyacentes, ligera discrepancia de color, evidente discrepancia de color y será registrada digitalmente por vita easy shade
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1, 6 y 12 meses
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Desgaste de los dientes opuestos
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
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El desgaste de los dientes antagonistas por las coronas colocadas se medirá mediante el índice de Smith y Knight y se medirá digitalmente mediante un software.
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1, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hend Hafez, Professor, National Research Centre, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Al-Halabi MN, Bshara N, Nassar JA, Comisi JC, Rizk CK. Clinical Performance of Two Types of Primary Molar Indirect Crowns Fabricated by 3D Printer and CAD/CAM for Rehabilitation of Large Carious Primary Molars. Eur J Dent. 2021 Jul;15(3):463-468. doi: 10.1055/s-0040-1721905. Epub 2021 Feb 3.
- Prabhu D, Anantharaj A, Praveen P, Rani SP, Sudhir R. A clinical and radiographic comparative evaluation of custom-made zirconia crowns using CAD-CAM and stainless steel crowns in primary molars. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2022 Jan-Mar;40(1):34-42. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_269_21.
- Holsinger DM, Wells MH, Scarbecz M, Donaldson M. Clinical Evaluation and Parental Satisfaction with Pediatric Zirconia Anterior Crowns. Pediatr Dent. 2016;38(3):192-7.
- Mourouzis P, Arhakis A, Tolidis K. Computer-aided Design and Manufacturing Crown on Primary Molars: An Innovative Case Report. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Jan-Feb;12(1):76-79. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1591.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 152012023
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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