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Coronas digitales versus coronas prefabricadas en dientes primarios

29 de mayo de 2024 actualizado por: National Research Centre, Egypt

Coronas fabricadas digitalmente mediante tecnología CAD-CAM versus coronas prefabricadas en dientes primarios

Los molares primarios muy cariados se tratarán realizando la técnica de terapia pulpar indicada, luego los pacientes serán aleatorizados en dos grupos para recibir la intervención restauradora. Para el grupo de intervención, los dientes estarán preparados para recibir la corona digital después del escaneo intraoral, mientras que para el grupo de control, los dientes estarán preparados para recibir las coronas prefabricadas de circonio. Se realizará un seguimiento clínico de los dientes durante 1 año, a los 1, 6 y 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de dos brazos paralelos, aleatorizado y controlado de 12 meses de duración. Se seleccionarán pacientes con edades comprendidas entre 4 y 10 años con caries multisuperficie. Después de la eliminación de la caries y la exposición de la pulpa, se realizará una técnica de pulpotomía o pulpectomía parcial, luego los dientes se asignarán al azar al grupo intervencionista de coronas digitales o al grupo de control de coronas prefabricadas de circonio. Para la preparación de coronas digitales, la reducción oclusal se realizó entre 1,5 y 2 mm. Los contactos proximales se romperán y toda la estructura clínica de la corona se reducirá entre 0,8 y 1,0 mm, seguido de una línea de llegada subgingival. Para el procedimiento de escaneo, se escanearán los arcos superior e inferior con un escáner intraoral y se asegurará de que cada punto esté bien detallado. Luego se realiza una tercera exploración de la mordida oclusal para establecer la oclusión del paciente.

Para el procedimiento de fresado, se utilizarán los bloques Brilliant Crios composite y se fresarán con la unidad de fresado CEREC MC X. La superficie interior de la corona se arenará con Al2O3.

Para la preparación de coronas de circonio, se realizará una reducción oclusal de 1,5 a 2 mm con una fresa de diamante de fútbol. También se reducirá el tercio oclusal de las superficies vestibular y lingual. Toda la corona se reducirá entre 0,8 y 1,0 mm mediante una piedra de diamante cónica. Se creará una línea de llegada en el hombro. Se probará la corona de prueba, luego se eliminará la línea de llegada del hombro y la preparación se extenderá subgingivalmente hasta el borde biselado.

Luego, las coronas se cementarán con el cemento de resina autoadhesivo (Solocem, Coltene, Whaledent, Altstatten, Suiza). Se realizó fotopolimerización mientras se aplicaba presión sobre la corona y luego se esperaba 5 minutos para que se cementara por completo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • National Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes dentro del grupo de edad de 4 a 10 años. Dientes primarios muy cariados o afectados en múltiples superficies. Niños sanos y libres de cualquier enfermedad sistémica. Pacientes con comportamiento cooperativo con calificación definitivamente positiva o positiva en la escala de calificación de Frank.

Criterio de exclusión:

  • Dientes con alteraciones del desarrollo.
  • Dientes con mal pronóstico como signos de necrosis, reabsorción radicular patológica extensa.
  • pacientes con hábitos parafuncionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Coronas digitales

Las coronas fabricadas digitalmente mediante tecnología CAD-CAM se colocarán tras su preparación.

La preparación del diente incluirá 1,5-2 mm. Se abrirá la reducción oclusal y los contactos proximales y toda la estructura clínica de la corona se reducirá entre 0,8 y 1,0. mm.y se finalizará la preparación con una línea de acabado subgingival.

Los arcos superior e inferior se escanearán con un escáner intraoral. Luego se realiza una tercera exploración de la mordida oclusal para establecer la oclusión del paciente.

Los bloques de composite Brilliant Crios se fresarán con la unidad de fresado CEREC MC X y la superficie interior de la corona se pulirá con chorro de arena y luego se grabará con ácido fluorhídrico al 5 % durante 60 segundos.

coronas fabricadas digitalmente mediante tecnología CAD-CAM
Otros nombres:
  • Coronas fabricadas con CAD-CAM
Comparador activo: Coronas de circonio

En este brazo se utilizarán coronas de circonio prefabricadas que están listas para usar y se suministran en kits con sus pruebas.

Reducción oclusal de 1,5-2 mm. se realizará con una fresa de diamante de fútbol. Toda la corona se reducirá entre 0,8 y 1,0 mm mediante una piedra de diamante cónica. Se creará una línea de meta en el arcén. El try en corona será puesto a prueba. Luego se eliminará la línea de meta del hombro y la preparación se extenderá subgingivalmente hasta un borde suave.

Coronas listas para usar para dientes primarios.
Otros nombres:
  • coronas prefabricadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente y de los padres
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
Escala Likert de 5 puntos para la satisfacción del paciente y de los padres.(1 = muy insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = neutral, 4 = satisfecho y 5 = muy satisfecho)
1, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención de las coronas
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
Se registrará mediante examen clínico como un resultado binario; Sí: si la corona es retentiva y No: si la corona no es retentiva
1, 6 y 12 meses
Inflamación gingival
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses

Se midió insertando suavemente la punta de una sonda periodontal en el surco que rodea cada diente coronado. Puntuación de la siguiente manera:

0 = Normal (Ausencia de inflamación)

  1. = Gingivitis leve (ligero cambio de color, ligero edema. Sin sangrado al sondaje)
  2. = Gingivitis moderada (enrojecimiento, edema y vidriado). Sangrado al sondeo)
  3. = Gingivitis severa (enrojecimiento y edema marcados; ulceración; tendencia al sangrado espontáneo
1, 6 y 12 meses
Coincidencia de color
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
La coincidencia de colores se registrará con luz natural con el paciente en posición vertical durante 5 a 10 segundos. No hay diferencias notables con respecto a los dientes adyacentes, ligera discrepancia de color, evidente discrepancia de color y será registrada digitalmente por vita easy shade
1, 6 y 12 meses
Desgaste de los dientes opuestos
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
El desgaste de los dientes antagonistas por las coronas colocadas se medirá mediante el índice de Smith y Knight y se medirá digitalmente mediante un software.
1, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Hend Hafez, Professor, National Research Centre, Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 152012023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos requeridos se publicarán en el manuscrito o previa solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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