Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale kronen versus geprefabriceerde kronen op melktanden

29 mei 2024 bijgewerkt door: National Research Centre, Egypt

Digitaal vervaardigde kronen met CAD-CAM-technologie versus geprefabriceerde kronen op melktanden

Ernstig vergane melkmolaren zullen worden behandeld door het uitvoeren van de aangegeven pulpatherapietechniek. Vervolgens zullen de patiënten in twee groepen worden verdeeld om de restauratieve interventie te ondergaan. Voor de interventiegroep zullen de tanden worden voorbereid om de digitale kroon te ontvangen na intra-orale scanning, terwijl voor de controlegroep de tanden worden voorbereid om de geprefabriceerde zirkonia-kronen te ontvangen. Het gebit wordt klinisch gevolgd gedurende 1 jaar, na 1, 6 en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 12 maanden durende gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met twee parallelle armen. Patiënten in de leeftijdscategorie van 4 tot 10 jaar met multi-oppervlaktebederf zullen worden geselecteerd. Na cariësverwijdering en blootstelling aan de pulpa wordt een pulpotomie of gedeeltelijke pulpectomietechniek uitgevoerd, waarna de tanden worden gerandomiseerd naar de interventionele groep van digitale kronen of naar de controlegroep van geprefabriceerde zirkonia-kronen. Voor de preparatie van digitale kronen werd de occlusale reductie uitgevoerd met 1,5-2 mm. De proximale contacten zullen worden verbroken en de gehele klinische kroonstructuur is met 0,8-1,0 verkleind mm, gevolgd door een subgingivale finishlijn. Voor de scanprocedure worden de bovenste en onderste bogen gescand met een intra-orale scanner, waarbij ervoor wordt gezorgd dat elk punt goed gedetailleerd is. Vervolgens wordt een derde scan van de occlusale beet uitgevoerd om de occlusie van de patiënt vast te stellen.

Voor het freesproces worden de blokken door Brilliant Crios composiet gebruikt en gefreesd met de CEREC MC X freesunit. Het binnenoppervlak van de kroon wordt gezandstraald met Al2O3.

Voor de preparatie van zirkonia-kronen wordt een occlusale reductie van 1,5-2 mm uitgevoerd met een voetbaldiamantboor. Het occlusale derde deel van de buccale en linguale oppervlakken zal ook worden verkleind. De hele kroon wordt met 0,8-1,0 verkleind mm door middel van een taps toelopende diamantsteen. Er ontstaat een schouderafwerkingslijn. De try-in-kroon wordt getest, daarna wordt de finishlijn van de schouder verwijderd en wordt de preparatie subgingivaal verlengd tot aan de veerrand.

De kronen worden vervolgens gecementeerd met het zelfklevende harscement (Solocem, Coltene, Whaledent, Altstatten, Zwitserland). Lichtuitharding werd uitgevoerd terwijl druk werd uitgeoefend op de kroon en vervolgens 5 minuten werd gewacht totdat het cementeren volledig was voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • National Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijdsgroep van 4-10 jaar. Ernstig vergane of op meerdere oppervlakken aangetaste melktanden Gezonde kinderen, vrij van enige systemische ziekte Patiënten met coöperatief gedrag beoordelen absoluut positief of positief op de Frank-beoordelingsschaal

Uitsluitingscriteria:

  • Tanden met ontwikkelingsstoornissen
  • Tanden met een slechte prognose als tekenen van necrose, uitgebreide pathologische wortelresorptie
  • patiënten met parafunctionele gewoonten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Digitale kronen

Kronen die digitaal worden vervaardigd door middel van CAD-CAM technologie worden na preparatie geplaatst.

De tandvoorbereiding omvat 1,5-2 mm. occlusale reductie en proximale contacten worden geopend en de gehele klinische kroonstructuur wordt met 0,8-1,0 verkleind mm.en de preparatie wordt afgewerkt met een subgingivale finishlijn.

Boven- en onderbogen worden gescand met een intra-orale scanner. Vervolgens wordt een derde scan van de occlusale beet uitgevoerd om de occlusie van de patiënt vast te stellen.

Briljante Crios-composietblokken zullen worden gefreesd met de CEREC MC X-freeseenheid en het binnenoppervlak van de kroon zal worden gezandstraald, gevolgd door etsen met 5% fluorwaterstofzuur gedurende 60 seconden.
Procedure: Digitale kronen
kronen digitaal vervaardigd met CAD-CAM-technologie
Andere namen:
  • CAD-CAM gefabriceerde kronen
Actieve vergelijker: Zirkonia kronen

In deze arm zullen geprefabriceerde zirkonia-kronen worden gebruikt die kant-en-klaar zijn en worden geleverd in kits met hun pasjes.

Occlusale reductie van 1,5-2 mm. wordt uitgevoerd door een voetbal diamantboor. De hele kroon wordt met 0,8-1,0 verkleind mm door middel van een taps toelopende diamantsteen. Er wordt een schouderfinishlijn gecreëerd. De try-in-kroon wordt getest. Vervolgens wordt de schouderafwerkingslijn verwijderd en wordt de preparatie subgingivaal verlengd tot een veerrand.
Procedure: zirkonia kronen
kronen die klaar zijn voor melktanden
Andere namen:
  • geprefabriceerde kronen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van patiënten en ouders
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
5-punts Likertschaal voor tevredenheid van patiënten en ouders.(1 = zeer ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = neutraal, 4 = tevreden en 5 = zeer tevreden)
1, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van de kronen
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
Het zal door klinisch onderzoek worden geregistreerd als een binaire uitkomst; Ja: als de kroon vasthoudend is en Nee: als de kroon niet vasthoudend is
1, 6 en 12 maanden
Tandvleesontsteking
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden

Het werd gemeten door de punt van een parodontale sonde voorzichtig in de sulcus rond elke gekroonde tand te steken. Scoren als volgt:

0 = Normaal (afwezigheid van ontsteking)

  1. = Milde gingivitis (lichte kleurverandering, licht oedeem. Geen bloeding bij sonderen)
  2. = Matige gingivitis (roodheid, oedeem en glazuur). Bloeden bij sonderen)
  3. = Ernstige gingivitis (uitgesproken roodheid en oedeem; zweren; neiging tot spontane bloedingen
1, 6 en 12 maanden
Kleurenmatch
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
De kleurmatch wordt bij natuurlijk licht opgenomen, waarbij de patiënt gedurende 5 tot 10 seconden rechtop staat. Geen merkbaar verschil met aangrenzende tanden, lichte kleurafwijking, duidelijke kleurafwijking en wordt digitaal vastgelegd door vita easy shade
1, 6 en 12 maanden
Tegen tandslijtage
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
De slijtage van de tegenoverliggende tanden van de geplaatste kronen wordt gemeten door Smith en Knight Index en wordt digitaal gemeten door een softwareprogramma.
1, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Research Centre, Egypt

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hend Hafez, Professor, National Research Centre, Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 152012023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle benodigde gegevens worden in het manuscript of op verzoek gepubliceerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren