Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korony cyfrowe a korony prefabrykowane na zębach mlecznych

29 maja 2024 zaktualizowane przez: National Research Centre, Egypt

Korony wykonane cyfrowo w technologii CAD-CAM w porównaniu z prefabrykowanymi koronami na zębach mlecznych

Mocno zniszczone mleczne zęby trzonowe będą leczone zgodnie ze wskazaną techniką terapii miazgi, a następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w celu poddania ich interwencji odtwórczej. W grupie interwencyjnej zęby zostaną przygotowane do założenia korony cyfrowej po skanowaniu wewnątrzustnym, natomiast w grupie kontrolnej zęby zostaną przygotowane do założenia prefabrykowanych koron z tlenku cyrkonu. Zęby będą kontrolowane klinicznie przez 1 rok, po 1, 6 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 12-miesięczne randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne prowadzone w dwóch równoległych ramionach. Do badania zostaną wybrani pacjenci w wieku od 4 do 10 lat, z próchnicą wielopowierzchniową. Po usunięciu próchnicy i odsłonięciu miazgi zostanie wykonana technika pulpotomii lub częściowej miazgi, po czym zęby zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej koron cyfrowych lub grupy kontrolnej prefabrykowanych koron cyrkonowych. Do preparacji koron cyfrowych dokonano redukcji zgryzu o 1,5-2 mm. Kontakty proksymalne zostaną zerwane, a cała struktura korony klinicznej zmniejszy się o 0,8-1,0 mm, a następnie poddziąsłowa linia mety. W ramach procedury skanowania łuki górny i dolny zostaną przeskanowane skanerem wewnątrzustnym, upewniając się, że każdy punkt jest dobrze szczegółowy. Następnie wykonuje się trzecie skanowanie zgryzu okluzyjnego w celu ustalenia zgryzu pacjenta.

Do zabiegu frezowania kompozytu Brilliant Crios zostaną użyte bloki, które zostaną wyfrezowane za pomocą frezarki CEREC MC X. Wewnętrzna powierzchnia korony zostanie piaskowana Al2O3.

W przypadku preparacji korony cyrkonowej redukcja zgryzu o 1,5-2 mm zostanie przeprowadzona za pomocą wiertła diamentowego piłkarskiego. Zmniejszona zostanie także jedna trzecia powierzchni okluzyjnej powierzchni policzkowej i językowej. Cała korona zostanie zmniejszona o 0,8-1,0 mm za pomocą stożkowego kamienia diamentowego. Zostanie utworzona linia mety ramion. Przymierzenie korony zostanie przetestowane, następnie usunięta zostanie linia mety barku i przedłużenie preparacji poddziąsłowej do krawędzi pióra.

Następnie korony zostaną zacementowane samoadhezyjnym cementem na bazie żywicy (Solocem, Coltene, Whaledent, Altstatten, Szwajcaria). Utwardzanie światłem przeprowadzono poprzez wywieranie nacisku na koronę, a następnie odczekanie 5 minut na całkowite cementowanie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • National Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 4-10 lat. Mocno zepsute lub wielopowierzchniowe zmiany w zębach mlecznych Zdrowe dzieci wolne od chorób ogólnoustrojowych Pacjenci, których zachowania kooperacyjne oceniają zdecydowanie pozytywnie lub pozytywnie w skali Franka

Kryteria wyłączenia:

  • Zęby z zaburzeniami rozwojowymi
  • Zęby o złym rokowaniu z objawami martwicy, rozległą patologiczną resorpcją korzenia
  • pacjentów z nawykami parafunkcjonalnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Korony cyfrowe

Korony wykonane cyfrowo w technologii CAD-CAM zostaną założone po przygotowaniu.

Przygotowanie zęba będzie obejmować 1,5-2 mm. nastąpi otwarcie redukcji okluzyjnej i kontaktów proksymalnych, a cała struktura korony klinicznej zostanie zmniejszona o 0,8-1,0 mm, a preparacja zostanie zakończona linią poddziąsłową.

Łuk górny i dolny zostaną zeskanowane skanerem wewnątrzustnym. Następnie wykonuje się trzecie skanowanie zgryzu okluzyjnego w celu ustalenia zgryzu pacjenta.

Bloczki kompozytowe Brilliant Crios zostaną wyfrezowane frezarką CEREC MC X, a wewnętrzna powierzchnia korony zostanie piaskowana, a następnie wytrawiona 5% kwasem fluorowodorowym przez 60 sekund.
Procedura: Korony cyfrowe
korony wykonane cyfrowo w technologii CAD-CAM
Inne nazwy:
  • Korony wykonane metodą CAD-CAM
Aktywny komparator: Korony cyrkonowe

W ramieniu tym zostaną użyte prefabrykowane korony na tlenku cyrkonu, które są gotowe i dostarczane w zestawach wraz z przymiarkami.

Redukcja okluzyjna 1,5-2 mm. zostanie wykonane piłkarskim wiertłem diamentowym. Cała korona zostanie zmniejszona o 0,8-1,0 mm za pomocą stożkowego kamienia diamentowego. Zostanie utworzona linia mety barkowej. Próba w koronie zostanie przetestowana. Następnie usunie się linię mety barku i przedłuży preparację poddziąsłowo do krawędzi piórkowej.
Procedura: korony cyrkonowe
korony gotowe do założenia na zęby mleczne
Inne nazwy:
  • prefabrykowane korony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta i rodzica
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
5-punktowa skala Likerta określająca satysfakcję pacjenta i rodzica.(1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = neutralny, 4 = zadowolony i 5 = bardzo zadowolony)
1, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie koron
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
Zostanie to zarejestrowane w badaniu klinicznym jako wynik binarny; Tak: jeśli korona utrzymuje się i Nie: jeśli korona nie utrzymuje się
1, 6 i 12 miesięcy
Zapalenie dziąseł
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy

Mierzono go poprzez delikatne wprowadzenie końcówki sondy periodontologicznej do bruzdy otaczającej każdy koronowany ząb. Punktacja w następujący sposób:

0 = Normalny (brak stanu zapalnego)

  1. = Łagodne zapalenie dziąseł (niewielka zmiana koloru, lekki obrzęk. Brak krwawienia podczas sondowania)
  2. = Umiarkowane zapalenie dziąseł (zaczerwienienie, obrzęk i szkliwienie. Krwawienie podczas sondowania)
  3. = Ciężkie zapalenie dziąseł (wyraźne zaczerwienienie i obrzęk; owrzodzenie; skłonność do samoistnego krwawienia)
1, 6 i 12 miesięcy
Pasujący kolor
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
Dopasowanie kolorów zostanie zarejestrowane w naturalnym świetle, u pacjenta w pozycji pionowej, przez 5 do 10 sekund. Brak zauważalnej różnicy w stosunku do sąsiednich zębów, Niewielkie niedopasowanie odcienia, Wyraźne niedopasowanie odcienia i zostanie zarejestrowane cyfrowo za pomocą Vita Easy Shade
1, 6 i 12 miesięcy
Przeciwstawne zużycie zębów
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
Zużycie zębów przeciwstawnych w przypadku umieszczonych koron zostanie zmierzone za pomocą indeksu Smitha i Knighta i zostanie zmierzone cyfrowo za pomocą oprogramowania
1, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Research Centre, Egypt

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hend Hafez, Professor, National Research Centre, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 152012023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie wymagane dane zostaną opublikowane w manuskrypcie lub na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Korony cyfrowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj