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Corone digitali e corone prefabbricate sui denti primari

5 marzo 2024 aggiornato da: National Research Centre, Egypt

Corone realizzate digitalmente mediante tecnologia CAD-CAM rispetto a corone prefabbricate su denti primari

I molari primari gravemente cariati verranno trattati eseguendo la tecnica di terapia pulpare indicata, quindi i pazienti verranno randomizzati in due gruppi per ricevere l'intervento restaurativo. Per il gruppo di intervento, i denti saranno preparati per ricevere la corona digitale dopo la scansione intraorale mentre per il gruppo di controllo, i denti saranno preparati per ricevere le corone in zirconio prefabbricate. I denti saranno seguiti clinicamente per 1 anno, a 1, 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, controllato, a due bracci paralleli, della durata di 12 mesi. Verranno selezionati pazienti di età compresa tra 4 e 10 anni con carie multisuperficiale. Dopo la rimozione della carie e l'esposizione della polpa, verrà eseguita la tecnica della pulpotomia o della pulpectomia parziale, quindi i denti verranno randomizzati al gruppo interventistico di corone digitali o al gruppo di controllo di corone prefabbricate in zirconio. Per la preparazione delle corone digitali è stata eseguita una riduzione occlusale di 1,5-2 mm. I contatti prossimali verranno rotti e l'intera struttura della corona clinica sarà ridotta di 0,8-1,0 mm , seguito da una linea di finitura sottogengivale . Per la procedura di scansione, le arcate superiore e inferiore verranno scansionate con uno scanner intraorale, assicurandosi che ogni punto sia ben dettagliato. Viene quindi eseguita una terza scansione del morso occlusale per stabilire l'occlusione del paziente.

Per la procedura di fresatura del composito Brilliant Crios i blocchetti verranno utilizzati e fresati con l'unità di fresatura CEREC MC X. La superficie interna della corona verrà sabbiata con Al2O3.

Per la preparazione della corona in zirconio, verrà eseguita una riduzione occlusale di 1,5-2 mm mediante una fresa diamantata football. Verrà ridotto anche il terzo occlusale delle superfici vestibolari e linguali. L'intera corona sarà ridotta di 0,8-1,0 mm mediante una pietra diamantata conica. Verrà creata una linea di arrivo sulla spalla. Verrà testata la prova in corona, quindi la linea di finitura della spalla verrà rimossa e la preparazione verrà estesa sottogengivale fino al bordo della piuma.

Le corone verranno quindi cementate con il cemento resinoso autoadesivo (Solocem, Coltene, Whaledent, Altstatten, Svizzera). La fotopolimerizzazione è stata eseguita applicando pressione sulla corona e quindi aspettando 5 minuti per la completa cementazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • National Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti nella fascia di età compresa tra 4 e 10 anni. Denti primari gravemente cariati o colpiti su più superfici Bambini sani esenti da qualsiasi malattia sistemica Pazienti con comportamento cooperativo valutato decisamente positivo o positivo sulla scala di valutazione di Frank

Criteri di esclusione:

  • Denti con disturbi dello sviluppo
  • Denti con prognosi sfavorevole come segni di necrosi, esteso riassorbimento radicale patologico
  • pazienti con abitudini parafunzionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corone digitali

Le corone realizzate digitalmente mediante la tecnologia CAD-CAM verranno posizionate dopo la preparazione.

Per la preparazione del dente è stata eseguita una riduzione occlusale di 1,5-2 mm. I contatti prossimali verranno aperti e l'intera struttura della corona clinica verrà ridotta di 0,8-1,0 mm , seguito da una linea di finitura sottogengivale . La preparazione risultante era leggermente convergente occlusalmente.

Le arcate superiori ed inferiori verranno scansionate con scanner intraorale. Viene quindi eseguita una terza scansione del morso occlusale per stabilire l'occlusione del paziente.

Per la procedura di fresatura verranno utilizzati blocchetti in composito Brilliant Crios, fresati con l'unità di fresatura CEREC MC X.

Dopo il completamento della procedura di fresatura, la superficie interna della corona è stata sabbiata con Al2O3 a una pressione di due bar, seguita da mordenzatura con acido fluoridrico al 5% per 60 secondi e quindi posta in un bagno a ultrasuoni per 5 minuti.
Procedura: Corone digitali
corone realizzate digitalmente mediante tecnologia CAD-CAM
Altri nomi:
  • Corone realizzate con CAD-CAM
Comparatore attivo: Corone in zirconio

In questo braccio verranno utilizzate corone prefabbricate in zirconio già pronte e fornite in kit con le relative prove.

La riduzione occlusale di 1,5-2 mm verrà eseguita mediante una fresa diamantata da calcio. L'intera corona sarà ridotta di 0,8-1,0 mm mediante una pietra diamantata conica. Verrà creata una linea di arrivo sulla spalla. La prova in corona sarà messa alla prova. Successivamente verrà rimossa la linea di finitura della spalla e la preparazione verrà estesa a livello sottogengivale fino al bordo della piuma.
Procedura: Corone digitali
corone realizzate digitalmente mediante tecnologia CAD-CAM
Altri nomi:
  • Corone realizzate con CAD-CAM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente e dei genitori
Lasso di tempo: 1,6 e 12 mesi
Scala Likert a 5 punti per la soddisfazione del paziente e dei genitori.(1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = neutrale, 4 = soddisfatto e 5 = molto soddisfatto)
1,6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione della corona
Lasso di tempo: 1,6 e 12 mesi
sarà registrato dall'esame clinico come risultato binario
1,6 e 12 mesi
Infiammazione gengivale
Lasso di tempo: 1,6 e 12 mesi

È stato misurato inserendo delicatamente la punta di una sonda parodontale nel solco che circonda ciascun dente coronato. Il punteggio è stato il seguente:

0 = Normale (Assenza di infiammazione)

  1. = Gengivite lieve (leggero cambiamento di colore, leggero edema. Nessun sanguinamento al sondaggio)
  2. = Gengivite moderata (arrossamento, edema e opacità. Sanguinamento al sondaggio)
  3. = Gengivite grave (marcato rossore ed edema; ulcerazione; tendenza al sanguinamento spontaneo
1,6 e 12 mesi
Abbinamento di colori
Lasso di tempo: 1,6 e 12 mesi
La corrispondenza dei colori verrà registrata alla luce naturale con posizione verticale tra 5 e 10 secondi. Nessuna differenza evidente rispetto ai denti adiacenti, leggera discrepanza del colore, evidente discrepanza del colore e verrà registrata digitalmente da vita easy shade
1,6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Research Centre, Egypt

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hend Hafez, Professor, National Research Centre, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 152012023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati richiesti saranno pubblicati nel manoscritto o su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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