Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální korunky versus prefabrikované korunky na primárních zubech

29. května 2024 aktualizováno: National Research Centre, Egypt

Korunky vyrobené digitálně technologií CAD-CAM versus prefabrikované korunky na primárních zubech

Vážně rozpadlé primární moláry budou léčeny provedením indikované techniky terapie pulpy, poté budou pacienti randomizováni do dvou skupin, kterým bude poskytnuta restorativní intervence. Pro intervenční skupinu budou zuby připraveny k přijetí digitální korunky po intraorálním skenování, zatímco pro kontrolní skupinu budou zuby připraveny k přijetí prefabrikovaných zirkonových korunek. Zuby budou klinicky sledovány po dobu 1 roku, po 1, 6 a 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 12měsíční randomizovaná, kontrolovaná klinická studie se dvěma paralelními rameny. Budou vybráni pacienti ve věku od 4 do 10 let s vícepovrchovým rozpadem. Po odstranění kazu a obnažení dřeně bude provedena pulpotomie nebo technika parciální pulpektomie, poté budou zuby randomizovány do intervenční skupiny digitálních korunek nebo do kontrolní skupiny prefabrikovaných zirkoniových korunek. Pro preparaci digitálních korunek byla provedena okluzní redukce o 1,5-2 mm. Proximální kontakty se přeruší a celá klinická struktura korunky se sníží o 0,8-1,0 mm, následuje subgingivální konečná linie. Pro proceduru skenování budou horní a dolní oblouky naskenovány intraorálním skenerem a ujistěte se, že každý bod je dobře detailní. Poté se provede třetí skenování okluzního skusu, aby se zjistila okluze pacienta.

Pro proces frézování bude použit kompozit Brilliant Crios, bloky budou frézovány frézovací jednotkou CEREC MC X. Vnitřní povrch korunky bude opískován Al2O3 .

Pro preparaci zirkonové korunky se provede okluzní redukce o 1,5-2 mm fotbalovým diamantovým brouskem. Zmenší se také okluzní třetina bukálních a lingválních ploch. Celá koruna se sníží o 0,8-1,0 mm pomocí zkoseného diamantového kamene. Bude vytvořena koncová linie ramen. Vyzkouší se korunka, poté se odstraní koncová linie ramene a preparace se prodlouží subgingiválně na okraj peří.

Korunky budou následně zacementovány samolepicím pryskyřičným cementem (Solocem, Coltene, Whaledent, Altstatten, Švýcarsko). Vytvrzování světlem probíhalo za tlaku na korunku a poté se čekalo 5 minut na úplné zacementování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věkové skupině 4-10 let. Silně zkažené nebo vícepovrchově postižené primární zuby Zdravé děti bez jakýchkoli systémových onemocnění Pacienti s kooperativním chováním jsou na Frankově stupnici rozhodně kladně nebo pozitivně hodnoceni

Kritéria vyloučení:

  • Zuby s vývojovými poruchami
  • Zuby se špatnou prognózou jako známky nekrózy, rozsáhlá patologická resorpce kořene
  • pacientů s parafunkčními návyky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální korunky

Korunky, které jsou vyrobeny digitálně pomocí CAD-CAM technologie, budou umístěny po přípravě.

Preparace zubů bude zahrnovat 1,5-2 mm. okluzní redukce a proximální kontakty budou otevřeny a celá klinická struktura korunky bude redukována o 0,8-1,0 mm.a preparace bude zakončena subgingivální dokončovací linkou.

Horní a dolní oblouky budou naskenovány intraorálním skenerem. Poté se provede třetí skenování okluzního skusu, aby se zjistila okluze pacienta.

Kompozitní bloky Brilliant Crios budou vyfrézovány frézovací jednotkou CEREC MC X a vnitřní povrch korunky bude opískován s následným leptáním 5% kyselinou fluorovodíkovou po dobu 60 sekund.
Postup: Digitální korunky
korunky vyrobené digitálně technologií CAD-CAM
Ostatní jména:
  • CAD-CAM vyrobené korunky
Aktivní komparátor: Zirkonové korunky

V tomto rameni budou použity prefabrikované zirkonové korunky, které jsou hotové a dodávané v sadách s jejich zkušebními moduly.

Snížení okluze 1,5-2 mm. provede fotbalový diamantový brousek. Celá koruna se sníží o 0,8-1,0 mm pomocí zkoseného diamantového kamene. Bude vytvořena cílová čára ramen. Test v koruně bude testován. Poté se odstraní koncová čára ramene a preparace se prodlouží subgingiválně na okraj peří.
Postup: zirkonové korunky
korunky, které jsou připraveny pro primární zuby
Ostatní jména:
  • prefabrikované korunky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů a rodičů
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
5bodová Likertova škála pro spokojenost pacientů a rodičů.(1 = velmi nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = neutrální, 4 = spokojen a 5 = velmi spokojen)
1, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zadržení korun
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
Bude zaznamenáno klinickým vyšetřením jako binární výsledek; Ano: pokud je korunka remanentní a Ne: pokud je koruna neretenční
1, 6 a 12 měsíců
Zánět dásní
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců

Bylo měřeno jemným zasunutím hrotu periodontální sondy do sulku obklopujícího každý korunovaný zub. Bodování takto:

0 = normální (nepřítomnost zánětu)

  1. = Mírná gingivitida (nepatrná změna barvy, mírný edém. Žádné krvácení při sondování)
  2. = Středně těžká gingivitida (zarudnutí, edém a zasklívání. Krvácení při sondování)
  3. = Těžká gingivitida (výrazné zarudnutí a edém; ulcerace; sklon ke spontánnímu krvácení
1, 6 a 12 měsíců
Shoda barev
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
Barevná shoda bude zaznamenána v přirozeném světle s pacientem ve vzpřímené poloze po dobu 5 až 10 sekund. Žádný znatelný rozdíl od sousedních zubů, Mírný nesoulad odstínů, Zjevný nesoulad odstínů a bude zaznamenáno digitálně pomocí vita easy Sha
1, 6 a 12 měsíců
Opotřebení protilehlých zubů
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
Opotřebení protilehlých zubů u nasazených korunek bude měřeno Smithovým a Knightovým indexem a bude měřeno digitálně pomocí softwaru.
1, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Research Centre, Egypt

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hend Hafez, Professor, National Research Centre, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 152012023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny požadované údaje budou zveřejněny v rukopise nebo na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální korunky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit