- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06305845
Digitala kronor kontra prefabricerade kronor på primärtänder
Kronor tillverkade digitalt av CAD-CAM-teknik kontra prefabricerade kronor på primärtänder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 12-månaders randomiserad, kontrollerad klinisk prövning med två parallella armar. Patienter som åldras från 4 till 10 år med multi-ytor förfall kommer att väljas. Efter kariesborttagning och pulpaexponering kommer pulpotomi eller partiell pulpektomiteknik att utföras, därefter kommer tänderna att randomiseras till interventionsgruppen av digitala kronor eller till kontrollgruppen av prefabricerade zirkoniumoxidkronor. För beredning av digitala kronor gjordes den ocklusala reduktionen med 1,5-2 mm. De proximala kontakterna kommer att brytas och hela den kliniska kronstrukturen reducerades med 0,8-1,0 mm, följt av en subgingival mållinje. För skanningsproceduren kommer de övre och nedre bågarna att skannas med intraoral skanner, och se till att varje punkt är väl detaljerad. En tredje skanning av det ocklusala bettet görs sedan för att fastställa patientens ocklusion.
För fräsproceduren, Brilliant Crios-komposit kommer blocken att användas och fräsas med CEREC MC X-fräsenheten. Den inre ytan av kronan kommer att sandblästras med Al2O3.
För förberedelse av zirkoniumkrona kommer ocklusal reduktion på 1,5-2 mm att utföras av en fotbollsdiamantborr. Den ocklusala tredjedelen av de buckala och linguala ytorna kommer också att reduceras. Hela kronan kommer att reduceras med 0,8-1,0 mm med hjälp av en avsmalnande diamantsten. En axelavslutning kommer att skapas. Försök i krona kommer att testas, sedan tas axelns mållinje bort och preparatet kommer att förlängas subgingivalt till fjäderkanten.
Kronorna cementeras sedan med den självhäftande hartscementen (Solocem, Coltene, Whaledent, Altstatten, Schweiz). Ljushärdning utfördes medan man applicerade tryck på kronan och sedan väntade i 5 minuter för fullständig cementering
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- National Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldersgruppen 4-10 år. Svårt förstörda eller multi-ytor påverkade primära tänder Friska barn fria från systemsjukdom Patienter med samarbetsbeteende betyg definitivt positiva eller positiva på Frank betygsskalan
Exklusions kriterier:
- Tänder med utvecklingsstörningar
- Tänder med dålig prognos som tecken på nekros, omfattande patologisk rotresorption
- patienter med parafunktionella vanor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Digitala kronor
Kronor som tillverkas digitalt med hjälp av CAD-CAM-teknik kommer att placeras efter förberedelse. Tandpreparering kommer att omfatta 1,5-2 mm. ocklusal reduktion och proximala kontakter kommer att öppnas och hela den kliniska kronstrukturen kommer att reduceras med 0,8-1,0 mm.och preparatet kommer att avslutas med en subgingival mållinje. Övre och nedre bågar skannas med en intraoral skanner. En tredje skanning av det ocklusala bettet görs sedan för att fastställa patientens ocklusion. Brilliant Crios kompositblock kommer att fräsas med fräsenheten CEREC MC X och kronans insida kommer att sandblästras följt av etsning med 5 % fluorvätesyra i 60 sekunder. |
kronor tillverkade digitalt med CAD-CAM-teknik
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Zirconia kronor
Prefabricerade zirkoniumkronor som är färdiggjorda och levereras i kit med sina tester kommer att användas i denna arm. Ocklusal minskning med 1,5-2 mm. kommer att utföras av en fotbollsdiamantbur. Hela kronan kommer att reduceras med 0,8-1,0 mm med hjälp av en avsmalnande diamantsten. En axelmållinje kommer att skapas. Try in crown kommer att testas. Därefter tas axelmållinjen bort och preparatet förlängs subgingivalt till en fjäderkant. |
kronor som är färdiggjorda för primärtänder
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient- och föräldersnöjdhet
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
|
5-gradig Likert-skala för patient- och föräldersnöjdhet.(1
= mycket missnöjd, 2 = missnöjd, 3 = neutral, 4 = nöjd och 5 = mycket nöjd)
|
1, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retention av kronorna
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
|
Det kommer att registreras genom klinisk undersökning som ett binärt resultat; Ja: om kronan är kvarhållen & Nej: om kronan inte är kvar
|
1, 6 och 12 månader
|
|
Gingival inflammation
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
|
Det mättes genom att försiktigt föra in spetsen av en parodontalt sond i sulcus som omger varje krönt tand. Poäng enligt följande: 0 = Normal (Frånvaro av inflammation)
|
1, 6 och 12 månader
|
|
Färgmatchning
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
|
Färgmatchningen kommer att registreras i naturligt ljus med patienten i upprätt position i 5 till 10 sekunder.
Ingen märkbar skillnad från intilliggande tänder, lätt nyansfel, uppenbar nyansfel och kommer att spelas in digitalt av vita easy shade
|
1, 6 och 12 månader
|
|
Motsatt tandslitage
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
|
Slitaget av motsatta tänder för de placerade kronorna kommer att mätas av Smith and Knight Index och det kommer att mätas digitalt av en programvara
|
1, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hend Hafez, Professor, National Research Centre, Egypt
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Al-Halabi MN, Bshara N, Nassar JA, Comisi JC, Rizk CK. Clinical Performance of Two Types of Primary Molar Indirect Crowns Fabricated by 3D Printer and CAD/CAM for Rehabilitation of Large Carious Primary Molars. Eur J Dent. 2021 Jul;15(3):463-468. doi: 10.1055/s-0040-1721905. Epub 2021 Feb 3.
- Prabhu D, Anantharaj A, Praveen P, Rani SP, Sudhir R. A clinical and radiographic comparative evaluation of custom-made zirconia crowns using CAD-CAM and stainless steel crowns in primary molars. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2022 Jan-Mar;40(1):34-42. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_269_21.
- Holsinger DM, Wells MH, Scarbecz M, Donaldson M. Clinical Evaluation and Parental Satisfaction with Pediatric Zirconia Anterior Crowns. Pediatr Dent. 2016;38(3):192-7.
- Mourouzis P, Arhakis A, Tolidis K. Computer-aided Design and Manufacturing Crown on Primary Molars: An Innovative Case Report. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Jan-Feb;12(1):76-79. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1591.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 152012023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .