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Digitale Kronen im Vergleich zu vorgefertigten Kronen auf Milchzähnen

29. Mai 2024 aktualisiert von: National Research Centre, Egypt

Mit CAD-CAM-Technologie digital hergestellte Kronen im Vergleich zu vorgefertigten Kronen auf Milchzähnen

Stark verfallene Milchmolaren werden mit der angegebenen Pulpatherapie-Technik behandelt. Anschließend werden die Patienten randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, um den restaurativen Eingriff zu erhalten. Für die Interventionsgruppe werden die Zähne nach dem intraoralen Scannen für die Aufnahme der digitalen Krone vorbereitet, während für die Kontrollgruppe die Zähne für die Aufnahme der vorgefertigten Zirkonoxidkronen vorbereitet werden. Die Zähne werden ein Jahr lang nach 1, 6 und 12 Monaten klinisch überwacht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 12-monatige randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit zwei parallelen Armen. Es werden Patienten im Alter von 4 bis 10 Jahren mit Karies auf mehreren Oberflächen ausgewählt. Nach der Kariesentfernung und der Freilegung der Pulpa wird eine Pulpotomie oder eine partielle Pulpektomietechnik durchgeführt, dann werden die Zähne randomisiert der Interventionsgruppe der digitalen Kronen oder der Kontrollgruppe der vorgefertigten Zirkonoxidkronen zugeteilt. Zur Vorbereitung digitaler Kronen erfolgte die okklusale Reduktion um 1,5–2 mm. Die proximalen Kontakte werden gebrochen und die gesamte klinische Kronenstruktur wurde um 0,8–1,0 reduziert mm, gefolgt von einer subgingivalen Abschlusslinie. Für den Scanvorgang werden die oberen und unteren Zahnbögen mit einem Intraoralscanner gescannt, wobei sichergestellt wird, dass jeder Punkt detailliert ist. Anschließend wird ein dritter Scan des Okklusionsbisses durchgeführt, um die Okklusion des Patienten festzustellen.

Für den Fräsvorgang werden Brilliant Crios Composite-Blöcke verwendet und mit der CEREC MC X-Fräseinheit gefräst. Die Innenfläche der Krone wird mit Al2O3 sandgestrahlt.

Zur Vorbereitung der Zirkonoxidkrone wird mit einem Football-Diamantbohrer eine okklusale Reduzierung von 1,5–2 mm durchgeführt. Auch das okklusale Drittel der Bukkal- und Lingualflächen wird verkleinert. Die gesamte Krone wird um 0,8–1,0 reduziert mm mittels eines konischen Diamantsteins. Es wird eine Schulter-Ziellinie erstellt. Die Einprobekrone wird getestet, dann wird die Schulterabschlusslinie entfernt und die Präparation wird subgingival bis zum Federrand ausgedehnt.

Die Kronen werden dann mit dem selbstklebenden Kunstharzzement (Solocem, Coltene, Whaledent, Altstätten, Schweiz) zementiert. Die Lichthärtung wurde durchgeführt, während Druck auf die Krone ausgeübt wurde und dann 5 Minuten auf die vollständige Zementierung gewartet wurde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • National Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 4–10 Jahren. Stark kariöse oder mehrflächig betroffene Milchzähne. Gesunde Kinder ohne systemische Erkrankungen. Patienten mit kooperativem Verhalten, die auf der Frank-Bewertungsskala definitiv positiv oder positiv bewertet werden

Ausschlusskriterien:

  • Zähne mit Entwicklungsstörungen
  • Zähne mit schlechter Prognose als Zeichen einer Nekrose, ausgedehnter pathologischer Wurzelresorption
  • Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale Kronen

Kronen, die digital mittels CAD-CAM-Technologie hergestellt werden, werden nach der Vorbereitung eingesetzt.

Die Zahnpräparation umfasst 1,5–2 mm. okklusale Reduktion und proximale Kontakte werden geöffnet und die gesamte klinische Kronenstruktur wird um 0,8–1,0 reduziert mm.und die Präparation wird mit einer subgingivalen Abschlusslinie abgeschlossen.

Ober- und Unterkiefer werden mit einem Intraoralscanner gescannt. Anschließend wird ein dritter Scan des Okklusionsbisses durchgeführt, um die Okklusion des Patienten festzustellen.

Brilliant Crios-Kompositblöcke werden mit der CEREC MC
Verfahren: Digitale Kronen
Kronen, digital mit CAD-CAM-Technologie hergestellt
Andere Namen:
  • CAD-CAM-gefertigte Kronen
Aktiver Komparator: Zirkonkronen

In diesem Arm werden vorgefertigte Zirkonoxidkronen verwendet, die fertig angefertigt und in Kits mit ihren Einproben geliefert werden.

Okklusale Reduzierung um 1,5–2 mm. wird von einem Football-Diamantbohrer durchgeführt. Die gesamte Krone wird um 0,8–1,0 reduziert mm mittels eines konischen Diamantsteins. Es wird eine Schulterziellinie erstellt. Die Einprobekrone wird getestet. Anschließend wird die Schulterabschlusslinie entfernt und die Präparation subgingival bis zum Federrand erweitert.
Verfahren: Zirkonkronen
Fertigkronen für die Milchzähne
Andere Namen:
  • vorgefertigte Kronen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit von Patienten und Eltern
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
5-Punkte-Likert-Skala für Patienten- und Elternzufriedenheit.(1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = neutral, 4 = zufrieden und 5 = sehr zufrieden)
1, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhaltung der Kronen
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
Es wird durch klinische Untersuchung als binäres Ergebnis erfasst; Ja: wenn die Krone retentiv ist und Nein: wenn die Krone nicht retentiv ist
1, 6 und 12 Monate
Zahnfleischentzündung
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate

Die Messung erfolgte durch vorsichtiges Einführen der Spitze einer parodontalen Sonde in den Sulcus um jeden überkronten Zahn. Wertung wie folgt:

0 = Normal (keine Entzündung)

  1. = Leichte Gingivitis (leichte Farbveränderung, leichtes Ödem. Keine Blutung beim Sondieren)
  2. = Mäßige Gingivitis (Rötung, Ödem und Verglasung). Blutung beim Sondieren)
  3. = Schwere Gingivitis (deutliche Rötung und Ödem; Ulzeration; Neigung zu spontanen Blutungen
1, 6 und 12 Monate
Farbübereinstimmung
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
Die Farbübereinstimmung wird bei natürlichem Licht aufgezeichnet, wobei sich der Patient 5 bis 10 Sekunden lang in aufrechter Position befindet. Kein erkennbarer Unterschied zu Nachbarzähnen, leichte Farbabweichung, offensichtliche Farbabweichung und wird von vita easy Shade digital erfasst
1, 6 und 12 Monate
Gegenzahnverschleiß
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
Der Verschleiß der Gegenzähne für die eingesetzten Kronen wird mit dem Smith and Knight Index gemessen und digital von einer Software gemessen
1, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Research Centre, Egypt

Ermittler

  • Studienleiter: Hend Hafez, Professor, National Research Centre, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 152012023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle erforderlichen Daten werden im Manuskript oder auf Anfrage veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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