Sammenlignende effekter av IMT vs EMT sammen med AIT hos KOLS-pasienter
Sammenlignende effekter av inspiratorisk muskeltrening vs ekspiratorisk muskeltrening sammen med aerob intervalltrening på funksjonell ytelse og tretthetsnivå hos KOLS-pasienter
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er den tredje ledende årsaken til dødelighet og 7. ledende årsak til dårlig helse på verdensbasis. Den er preget av vedvarende og progressiv luftstrømsmotstand med ekspirasjonsstrøm mer kompromittert sammenlignet med inspirasjonsstrøm som fører til CO2-retensjon og fremtredende hyperinflasjon av lungene. De samlede effektene av KOLS på hele pasientens kropp inkluderer lunge, etterfulgt av ekstrapulmonale manifestasjoner der muskel- og skjelettforstyrrelser er mer uttalte og forstyrrer daglige aktiviteter, og forverrer pasientens helse ytterligere. Begrenset luftstrøm fører til økt kortpustethet ved lett anstrengelse og tidlig tretthet eller utmattelse av åndedrettsmuskulaturen på grunn av overarbeid. Litteratur fra fortiden beskriver hvordan KOLS-omsorgen har utviklet seg og understreker verdien av lungerehabilitering i tillegg til medisinsk behandling for å behandle dekadanse. Mange studier viser at inspiratorisk muskeltrening har positiv effekt på ABG's, enkelte PFT's og diafragmatisk funksjon. Utholdenhet og styrketrening forbedrer pasientaktiviteten i dagliglivet og dyspné.
Denne studien komplisert sammenstillingen av respiratorisk muskeltrening og aerobic intervalltrening på funksjonell ytelse, anstrengelsesdyspné og tretthetsnivå hos pasienter diagnostisert med KOLS. En randomisert kontrollert studie vil bli integrert med utvalgsstørrelsen på 53 pasienter som beregnes gjennom epi-tool. Alder på utvalgte pasienter vil falle mellom 30-55 år og vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper. Gruppe A (eksperimentell gruppe A) vil få inspiratorisk pustetrening sammen med aerobic intervalltrening, gruppe B (eksperimentell gruppe B) vil få ekspiratorisk muskeltrening sammen med aerob intervalltrening (samme protokoll). Data vil bli samlet inn fra lungeavdelinger og OPD ved utvalgte sykehus. Klinisk vurdering vil bli innlemmet gjennom Karnofskys ytelsesskala, Fatigue Severity Scale, MmRC Dyspné-skala, Digital Spirometer og 6MWT. Utredningstiltak før intervensjon og tiltak etter intervensjon vil bli notert og resultater vil bli sammenlignet. Studievarighet vil være på 06 måneder etter godkjenning av synopsis. Dataanalyse vil bli gjort gjennom SPSS.
Stikkord: Aerobic Interval Training (AIT), The Breather Device (BD), 6-min walk test (6MWT), Fatigue severity scale (FSS), Modified Medical Research Council dyspnéskala (mMRC), Chronic Obstructive Pulmonary Disease (KOLS) .
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- Al-Zahra Rehabilitation Center, Gulab Devi Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha et diagnostisert tilfelle av KOLS.
- Deltakerne må være mellom 30 og 55 år.
- Deltakere må ha GOLD II og III stadium KOLS.
- Både menn og kvinner er kvalifisert for studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med en historie med hjerte- og karsykdommer.
- Deltakere med en historie med nevrologisk sykdom.
- Deltakere med en historie med ortopedisk sykdom.
- Deltakere med en historie med nevromuskulær sykdom.
- Deltakere som nylig hadde opplevd en KOLS-eksaserbasjon i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Gruppe A (inspiratorisk muskeltrening + aerob intervalltrening)
|
Utførte inspiratorisk muskeltrening på et pusteapparat (20), (10 inhalasjoner med maksimalt 3-sekunders hold), 3 sett med 1 minutts intervall mellom hvert sett, 6 dager i uken sammen med aerob intervalltrening på alternative dager (3 dager i uken i 20-25 minutter i 1. uke, 30-35 minutter i 2. uke, 40 minutter i 3. uke, 45-60 minutter i 4. uke hver økt). (120) Grunnbehandlingen som gis er aerob intervalltrening og KOLS-medisiner. |
|
Eksperimentell: Gruppe B
Gruppe B (ekspiratoriske muskler + aerob intervalltrening)
|
Utførte Ekspiratorisk muskeltrening sammen med aerob intervalltrening vekselvis (3 dager i uken i 20-25 minutter i 1. uke, 30-35 minutter i 2. uke, 40-45 minutter i 3. uke, 45-60 minutter i 4. uke pr. økt). (120) Grunnbehandlingen som gis er aerob intervalltrening og KOLS-medisiner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspné-skala
Tidsramme: 4 uker
|
Et allment anerkjent verktøy for å evaluere nivået av åndenød som pasienter med KOLS opplever. Det gir en enkel og effektiv metode for å vurdere grunnleggende funksjonshemming på grunn av dyspné. opplever åndenød med anstrengende trening. Skalaen spenner fra 0 til 4, hvor hver karakter representerer et annet nivå av åndenød, fra kun å oppleve åndenød med anstrengende trening (grad 0) til å være for andpusten til å forlate huset eller oppleve åndenød ved på- eller avkledning (grad 4). |
4 uker
|
|
6 minutters gangetest
Tidsramme: 4 uker
|
6-Minute Walk Test (6MWT) er en sub-maksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet, spesielt hos pasienter med KOLS.
Poengsummen til 6MWT er avstanden en pasient går på 6 minutter.
Pasienten kan ta så mange stående hviler de vil, men tidtakeren skal fortsette.
6MWT måler treningstoleranse hos personer med ulike helsetilstander.
|
4 uker
|
|
Karnofsky Performance Scale (KPS)
Tidsramme: 4 uker
|
Karnofsky Performance Scale (KPS) er et vurderingsverktøy som brukes til å forutsi lengden på overlevelse hos uhelbredelig syke pasienter. Det er en 11-punkts vurderingsskala som strekker seg fra normal funksjon (100) til død (0) i ti-punkts trinn.
Jo høyere poengsum, jo mer uavhengig er personen.
|
4 uker
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 4 uker
|
Et verktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden av tretthet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Det er et 9-elements spørreskjema hvor hvert element scores på en 7-punkts skala, hvor 1 indikerer sterk uenighet og 7 indikerer sterk enighet.
Den totale poengsummen varierer fra 9 til 63, med høyere poengsum som indikerer større tretthetsalvorlighet.
|
4 uker
|
|
FEV1
Tidsramme: 4 uker
|
Et digitalt spirometer er en enhet som brukes til å måle volumet og hastigheten på luft en person kan puste inn og puste ut.
Det brukes ofte til å diagnostisere og overvåke tilstander som KOLS.
Spirometeret måler Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1), som er hvor mye luft du kan puste ut i det første sekundet etter en full inhalering.
FEV1- og FVC-verdiene brukes til å diagnostisere tilstander som KOLS.
|
4 uker
|
|
FVC
Tidsramme: 4 uker
|
Digitalt spirometer vil bli brukt til å måle volumet og hastigheten på luft en person kan puste inn og ut.
Spirometeret måler Forced Vital Capacity (FVC), som er den største luftmengden du kan puste ut med kraft etter å ha pustet inn så dypt du kan.
Lesing før innlegget vil bli tatt.
det er mål i liter.
|
4 uker
|
|
FEV1/FVC
Tidsramme: 4 uker
|
Digitalt spirometer er en enhet som brukes til å måle volumet og hastigheten på luft en person kan puste inn og ut.
FEV1- og FVC-verdiene brukes til å diagnostisere tilstander som KOLS.
Forholdet mellom FEV1 og FVC (FEV1/FVC) beregnes og uttrykkes i prosent.
Pre-post-avlesninger vil bli tatt.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hafiza Muriam Ghani, MSCPPT, Ripha International University-LHR
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Adeloye D, Song P, Zhu Y, Campbell H, Sheikh A, Rudan I; NIHR RESPIRE Global Respiratory Health Unit. Global, regional, and national prevalence of, and risk factors for, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in 2019: a systematic review and modelling analysis. Lancet Respir Med. 2022 May;10(5):447-458. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00511-7. Epub 2022 Mar 10.
- Landt E, Colak Y, Lange P, Laursen LC, Nordestgaard BG, Dahl M. Chronic Cough in Individuals With COPD: A Population-Based Cohort Study. Chest. 2020 Jun;157(6):1446-1454. doi: 10.1016/j.chest.2019.12.038. Epub 2020 Jan 25.
- Gutierrez Villegas C, Paz-Zulueta M, Herrero-Montes M, Paras-Bravo P, Madrazo Perez M. Cost analysis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a systematic review. Health Econ Rev. 2021 Aug 17;11(1):31. doi: 10.1186/s13561-021-00329-9.
- Chen S, Kuhn M, Prettner K, Yu F, Yang T, Barnighausen T, Bloom DE, Wang C. The global economic burden of chronic obstructive pulmonary disease for 204 countries and territories in 2020-50: a health-augmented macroeconomic modelling study. Lancet Glob Health. 2023 Aug;11(8):e1183-e1193. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00217-6.
- Agarwal D. COPD generates substantial cost for health systems. Lancet Glob Health. 2023 Aug;11(8):e1138-e1139. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00304-2. No abstract available.
- Carter P, Lagan J, Fortune C, Bhatt DL, Vestbo J, Niven R, Chaudhuri N, Schelbert EB, Potluri R, Miller CA. Association of Cardiovascular Disease With Respiratory Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 May 7;73(17):2166-2177. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.063. Epub 2019 Mar 4.
- Hughes MJ, McGettrick HM, Sapey E. Shared mechanisms of multimorbidity in COPD, atherosclerosis and type-2 diabetes: the neutrophil as a potential inflammatory target. Eur Respir Rev. 2020 Mar 20;29(155):190102. doi: 10.1183/16000617.0102-2019. Print 2020 Mar 31.
- Li Y, Gao H, Zhao L, Wang J. Osteoporosis in COPD patients: Risk factors and pulmonary rehabilitation. Clin Respir J. 2022 Jul;16(7):487-496. doi: 10.1111/crj.13514. Epub 2022 Jun 10.
- Li Z, Liu S, Wang L, Smith L. Mind-Body Exercise for Anxiety and Depression in COPD Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2019 Dec 18;17(1):22. doi: 10.3390/ijerph17010022.
- Zou M, Zhang W, Xu Y, Zhu Y. Relationship Between COPD and GERD: A Bibliometrics Analysis. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2022 Dec 6;17:3045-3059. doi: 10.2147/COPD.S391878. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR&AHS/23/0355
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .