- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06308302
Porównawcze skutki IMT i EMT wraz z AIT u pacjentów z POChP
Porównawczy wpływ treningu mięśni wdechowych i mięśni wydechowych wraz z aerobowym treningiem interwałowym na wydolność funkcjonalną i poziom zmęczenia u pacjentów z POChP
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów i siódmą najczęstszą przyczyną złego stanu zdrowia na świecie. Charakteryzuje się utrzymującym się i postępującym oporem przepływu powietrza, przy czym przepływ wydechowy jest bardziej upośledzony w porównaniu z przepływem wdechowym, co prowadzi do zatrzymania CO2 i znacznego hiperinflacji płuc. Ogólny wpływ POChP na cały organizm pacjenta obejmuje objawy płucne, a następnie objawy pozapłucne, w których zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego są bardziej wyraźne i zakłócają codzienne czynności, dodatkowo pogarszając stan zdrowia pacjenta. Ograniczony przepływ powietrza prowadzi do nasilenia duszności przy niewielkim wysiłku i wczesnego zmęczenia lub wyczerpania mięśni oddechowych na skutek przepracowania. Literatura z przeszłości opisuje postęp w leczeniu POChP i podkreśla wartość rehabilitacji pulmonologicznej, oprócz leczenia farmakologicznego w leczeniu dekadencji. Wiele badań pokazuje, że trening mięśni wdechowych ma pozytywny wpływ na ABG, niektóre PFT i funkcję przepony. Treningi wytrzymałościowe i siłowe poprawiają aktywność życia codziennego pacjentów oraz zmniejszają duszność.
Badanie to skomplikowało porównanie treningu mięśni oddechowych i aerobowego treningu interwałowego pod kątem wydajności funkcjonalnej, duszności wysiłkowej i poziomu zmęczenia u pacjentów ze zdiagnozowaną POChP. Randomizowane, kontrolowane badanie zostanie zintegrowane z próbą obejmującą 53 pacjentów obliczoną za pomocą narzędzia epi. Wiek wybranych Pacjentów będzie mieścił się w przedziale 30-55 lat i zostanie losowo przydzielony do 2 grup. Grupa A (grupa eksperymentalna A) przejdzie trening oddychania wdechowego wraz z aerobowym treningiem interwałowym, Grupa B (grupa eksperymentalna B) przejdzie trening mięśni wydechowych wraz z aerobowym treningiem interwałowym (ten sam protokół). Dane będą zbierane z oddziałów pulmonologii i OPD wybranego szpitala. Ocena kliniczna zostanie uwzględniona za pomocą skali wydajności Karnofsky'ego, skali nasilenia zmęczenia, skali duszności MmRC, spirometru cyfrowego i 6MWT. Zostaną odnotowane środki oceny przedinterwencyjnej i środki pointerwencyjne, a wyniki zostaną porównane. Czas trwania badania wyniesie 6 miesięcy po zatwierdzeniu streszczenia. Analiza danych zostanie przeprowadzona za pomocą SPSS.
Słowa kluczowe: Aerobowy trening interwałowy (AIT), urządzenie oddechowe (BD), 6-minutowy test marszu (6MWT), skala nasilenia zmęczenia (FSS), skala duszności zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych (mMRC), przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) .
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- Al-Zahra Rehabilitation Center, Gulab Devi Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowany przypadek POChP.
- Uczestnicy muszą być w wieku od 30 do 55 lat.
- Uczestnicy muszą mieć POChP w stopniu GOLD II i III.
- Do badania kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z chorobami układu krążenia w wywiadzie.
- Uczestnicy z historią chorób neurologicznych.
- Uczestnicy z historią chorób ortopedycznych.
- Uczestnicy z historią chorób nerwowo-mięśniowych.
- Uczestnicy, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiło niedawne zaostrzenie POChP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa A (trening mięśni wdechowych + aerobowy trening interwałowy)
|
Wykonywany trening mięśni wdechowych na urządzeniu oddechowym (20), (10 wdechów z maksymalnym wstrzymaniem na 3 sekundy), 3 serie z 1-minutową przerwą między seriami, przez 6 dni w tygodniu wraz z aerobowym treningiem interwałowym co drugi dzień (3 dni w tygodniu po 20-25 minut w pierwszym tygodniu, 30-35 minut w drugim tygodniu, 40 minut w trzecim tygodniu, 45-60 minut w czwartym tygodniu każda sesja). (120) Podstawowym leczeniem jest aerobowy trening interwałowy i leki na POChP. |
|
Eksperymentalny: Grupa B
Grupa B (trening mięśni wydechowych + trening interwałowy aerobowy)
|
Wykonywany trening mięśni wydechowych wraz z aerobowym treningiem interwałowym co drugi dzień (3 dni w tygodniu po 20-25 minut w 1. tygodniu, 30-35 minut w 2. tygodniu, 40-45 minut w 3. tygodniu, 45-60 minut w 4. tygodniu sesja). (120) Podstawowym leczeniem jest aerobowy trening interwałowy i leki na POChP. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council (mMRC).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Powszechnie uznane narzędzie służące do oceny poziomu duszności odczuwanej przez pacjentów z POChP. Zapewnia prostą i skuteczną metodę oceny wyjściowej niepełnosprawności funkcjonalnej spowodowanej dusznością. odczuwasz duszność podczas wysiłku fizycznego. Skala mieści się w zakresie od 0 do 4, przy czym każdy stopień reprezentuje inny poziom duszności, od odczuwania duszności jedynie podczas forsownych ćwiczeń (stopień 0) do braku tchu, aby wyjść z domu lub odczuwania duszności podczas ubierania się lub rozbierania (stopień 4). |
4 tygodnie
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
6-minutowy test marszu (6MWT) to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności i wytrzymałości tlenowej, szczególnie u pacjentów z POChP.
Wynik 6MWT to dystans, jaki pacjent przechodzi w ciągu 6 minut.
Pacjent może wykonywać tyle odpoczynków na stojąco, ile chce, ale licznik czasu powinien działać dalej.
6MWT mierzy tolerancję wysiłku u osób z różnymi schorzeniami.
|
4 tygodnie
|
|
Skala wydajności Karnofsky'ego (KPS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala Wydajności Karnofsky'ego (KPS) to narzędzie oceny stosowane do przewidywania długości przeżycia nieuleczalnie chorych pacjentów. Jest to 11-punktowa skala ocen od normalnego funkcjonowania (100) do śmierci (0) z przyrostem dziesięciopunktowym.
Im wyższy wynik, tym bardziej niezależna jest dana osoba.
|
4 tygodnie
|
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Narzędzie służące do pomiaru nasilenia zmęczenia u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Jest to kwestionariusz składający się z 9 pozycji, w którym każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali, gdzie 1 oznacza zdecydowaną niezgodę, a 7 oznacza zdecydowaną zgodę.
Całkowity wynik waha się od 9 do 63, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie zmęczenia.
|
4 tydzień
|
|
FEV1
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Cyfrowy spirometr to urządzenie służące do pomiaru objętości i prędkości powietrza, które osoba może wdychać i wydychać.
Jest często używany do diagnozowania i monitorowania schorzeń takich jak POChP.
Spirometr mierzy natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1), czyli ilość powietrza, którą można wydychać w ciągu pierwszej sekundy po pełnym wdechu.
Wartości FEV1 i FVC służą do diagnozowania schorzeń takich jak POChP.
|
4 tygodnie
|
|
FVC
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Cyfrowy spirometr będzie używany do pomiaru objętości i prędkości powietrza, które dana osoba może wdychać i wydychać.
Spirometr mierzy wymuszoną pojemność życiową (FVC), czyli największą ilość powietrza, którą można na siłę wydychać po najgłębszym wdechu.
Zostanie wykonane czytanie przed wysłaniem wiadomości.
jest to miara w litrach.
|
4 tygodnie
|
|
FEV1/FVC
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Spirometr cyfrowy to urządzenie służące do pomiaru objętości i prędkości powietrza, które osoba może wdychać i wydychać.
Wartości FEV1 i FVC służą do diagnozowania schorzeń takich jak POChP.
Oblicza się stosunek FEV1 do FVC (FEV1/FVC) i wyraża w procentach.
Odczyty przed publikacją zostaną wykonane.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hafiza Muriam Ghani, MSCPPT, Ripha International University-LHR
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Adeloye D, Song P, Zhu Y, Campbell H, Sheikh A, Rudan I; NIHR RESPIRE Global Respiratory Health Unit. Global, regional, and national prevalence of, and risk factors for, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in 2019: a systematic review and modelling analysis. Lancet Respir Med. 2022 May;10(5):447-458. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00511-7. Epub 2022 Mar 10.
- Landt E, Colak Y, Lange P, Laursen LC, Nordestgaard BG, Dahl M. Chronic Cough in Individuals With COPD: A Population-Based Cohort Study. Chest. 2020 Jun;157(6):1446-1454. doi: 10.1016/j.chest.2019.12.038. Epub 2020 Jan 25.
- Gutierrez Villegas C, Paz-Zulueta M, Herrero-Montes M, Paras-Bravo P, Madrazo Perez M. Cost analysis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a systematic review. Health Econ Rev. 2021 Aug 17;11(1):31. doi: 10.1186/s13561-021-00329-9.
- Chen S, Kuhn M, Prettner K, Yu F, Yang T, Barnighausen T, Bloom DE, Wang C. The global economic burden of chronic obstructive pulmonary disease for 204 countries and territories in 2020-50: a health-augmented macroeconomic modelling study. Lancet Glob Health. 2023 Aug;11(8):e1183-e1193. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00217-6.
- Agarwal D. COPD generates substantial cost for health systems. Lancet Glob Health. 2023 Aug;11(8):e1138-e1139. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00304-2. No abstract available.
- Carter P, Lagan J, Fortune C, Bhatt DL, Vestbo J, Niven R, Chaudhuri N, Schelbert EB, Potluri R, Miller CA. Association of Cardiovascular Disease With Respiratory Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 May 7;73(17):2166-2177. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.063. Epub 2019 Mar 4.
- Hughes MJ, McGettrick HM, Sapey E. Shared mechanisms of multimorbidity in COPD, atherosclerosis and type-2 diabetes: the neutrophil as a potential inflammatory target. Eur Respir Rev. 2020 Mar 20;29(155):190102. doi: 10.1183/16000617.0102-2019. Print 2020 Mar 31.
- Li Y, Gao H, Zhao L, Wang J. Osteoporosis in COPD patients: Risk factors and pulmonary rehabilitation. Clin Respir J. 2022 Jul;16(7):487-496. doi: 10.1111/crj.13514. Epub 2022 Jun 10.
- Li Z, Liu S, Wang L, Smith L. Mind-Body Exercise for Anxiety and Depression in COPD Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2019 Dec 18;17(1):22. doi: 10.3390/ijerph17010022.
- Zou M, Zhang W, Xu Y, Zhu Y. Relationship Between COPD and GERD: A Bibliometrics Analysis. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2022 Dec 6;17:3045-3059. doi: 10.2147/COPD.S391878. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR&AHS/23/0355
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na POChP
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOspedale San Donato; Fondazione Salvatore Maugeri; Azienda Unita Sanitaria Locale... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPOChP | Hiperkapnia | Zaostrzenie CopdWłochy
-
Texas A&M UniversityZakończonyObturacyjna choroba płuc | Zaostrzenie CopdStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
-
University of Health Sciences LahoreJeszcze nie rekrutacja