- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06308302
Effetti comparativi dell'IMT rispetto all'EMT insieme all'AIT nei pazienti con BPCO
Effetti comparativi dell'allenamento dei muscoli inspiratori rispetto all'allenamento dei muscoli espiratori insieme all'allenamento a intervalli aerobici sulle prestazioni funzionali e sul livello di affaticamento nei pazienti con BPCO
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è la terza causa di mortalità e la settima causa di malattia a livello mondiale. È caratterizzata da una resistenza al flusso d'aria persistente e progressiva con flusso espiratorio più compromesso rispetto al flusso inspiratorio che porta alla ritenzione di CO2 e ad un'iperinflazione prominente dei polmoni. Gli effetti complessivi della BPCO sull'intero corpo del paziente comprendono manifestazioni polmonari, seguite da manifestazioni extra-polmonari in cui i disturbi muscoloscheletrici sono più pronunciati e interferiscono con le attività quotidiane, deteriorando ulteriormente la salute del paziente. Un flusso d'aria limitato porta ad un aumento della mancanza di respiro in caso di sforzo leggero e ad un affaticamento precoce o ad un esaurimento dei muscoli respiratori a causa del lavoro eccessivo. La letteratura del passato descrive i progressi della cura della BPCO e sottolinea il valore della riabilitazione polmonare oltre alla gestione farmacologica per il trattamento della decadenza. Molti studi dimostrano che l'allenamento dei muscoli inspiratori ha effetti positivi sull'emogasanalisi, su alcune PFT e sulla funzione diaframmatica. L'allenamento di resistenza e forza migliora l'attività quotidiana del paziente e la dispnea.
Questo studio analizza in modo complesso l'analisi dell'allenamento dei muscoli respiratori e dell'allenamento a intervalli aerobici sulla prestazione funzionale, sulla dispnea da sforzo e sul livello di affaticamento nei pazienti con diagnosi di BPCO. Uno studio randomizzato e controllato sarà integrato con la dimensione del campione di 53 pazienti calcolata tramite epi-tool. L'età dei pazienti selezionati sarà compresa tra 30 e 55 anni e verrà assegnata in modo casuale in 2 gruppi. Il gruppo A (gruppo sperimentale A) riceverà un allenamento della respirazione inspiratoria insieme all'allenamento a intervalli aerobici, il gruppo B (gruppo sperimentale B) riceverà un allenamento dei muscoli espiratori insieme all'allenamento a intervalli aerobici (stesso protocollo). I dati verranno raccolti dai reparti di pneumologia e dall'OPD dell'ospedale selezionato. La valutazione clinica sarà incorporata tramite la scala delle prestazioni Karnofsky, la scala di gravità della fatica, la scala della dispnea MmRC, lo spirometro digitale e il 6MWT. Verranno annotate le misure di valutazione pre-intervento e le misure post-intervento e i risultati verranno confrontati. La durata dello studio sarà di 06 mesi dopo l'approvazione della sinossi. L'analisi dei dati verrà effettuata tramite SPSS.
Parole chiave: Aerobic Interval Training (AIT), The Breather Device (BD), test del cammino di 6 minuti (6MWT), scala di gravità della fatica (FSS), scala di dispnea del Modified Medical Research Council (mMRC), malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- Al-Zahra Rehabilitation Center, Gulab Devi Teaching Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere un caso diagnosticato di BPCO.
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra 30 e 55 anni.
- I partecipanti devono avere BPCO in stadio GOLD II e III.
- Sia gli uomini che le donne possono partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con una storia di malattie cardiovascolari.
- Partecipanti con una storia di malattia neurologica.
- Partecipanti con una storia di malattia ortopedica.
- Partecipanti con una storia di malattia neuromuscolare.
- Partecipanti che avevano manifestato una recente riacutizzazione della BPCO negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
Gruppo A (allenamento dei muscoli inspiratori + allenamento aerobico a intervalli)
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Eseguito allenamento dei muscoli inspiratori su un dispositivo di respirazione (20), (10 inalazioni con trattenimento massimo di 3 secondi), 3 serie con un intervallo di 1 minuto tra ciascuna serie, per 6 giorni alla settimana insieme ad allenamento aerobico a intervalli a giorni alterni (3 giorni a settimana per 20-25 minuti nella 1a settimana, 30-35 minuti nella 2a settimana, 40 minuti nella 3a settimana, 45-60 minuti nella 4a settimana per ciascuna sessione). (120) Il trattamento di base somministrato è l'allenamento a intervalli aerobici e i farmaci per la BPCO. |
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Sperimentale: Gruppo B
Gruppo B (Allenamento dei muscoli espiratori + Allenamento a intervalli aerobici)
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Eseguito allenamento dei muscoli espiratori insieme ad un allenamento a intervalli aerobici a giorni alterni (3 giorni a settimana per 20-25 minuti nella 1a settimana, 30-35 minuti nella 2a settimana, 40-45 minuti nella 3a settimana, 45-60 minuti nella 4a settimana a settimana) sessione). (120) Il trattamento di base somministrato è l'allenamento a intervalli aerobici e i farmaci per la BPCO. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Uno strumento ampiamente riconosciuto per valutare il livello di dispnea sperimentato dai pazienti con BPCO. Fornisce un metodo semplice ed efficace per valutare la disabilità funzionale di base dovuta alla dispnea. avvertire mancanza di respiro dopo un intenso esercizio fisico. La scala varia da 0 a 4, con ciascun grado che rappresenta un diverso livello di dispnea, dall'esperienza di dispnea solo con un esercizio fisico intenso (grado 0) all'essere troppo affannoso per uscire di casa o provare dispnea quando si vestono o si svestono (grado 4). |
4 settimane
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) è un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza, in particolare nei pazienti con BPCO.
Il punteggio del 6MWT è la distanza percorsa da un paziente in 6 minuti.
Il paziente può effettuare tutte le pause in piedi che desidera, ma il timer deve continuare a funzionare.
Il 6MWT misura la tolleranza all’esercizio fisico in persone con diverse condizioni di salute.
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4 settimane
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Scala delle prestazioni di Karnofsky (KPS)
Lasso di tempo: 4 settimane
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La Karnofsky Performance Scale (KPS) è uno strumento di valutazione utilizzato per prevedere la durata della sopravvivenza nei pazienti malati terminali. È una scala di valutazione a 11 punti che va dal funzionamento normale (100) alla morte (0) con incrementi di dieci punti.
Più alto è il punteggio, più indipendente è la persona.
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4 settimane
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Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Uno strumento utilizzato per misurare la gravità dell'affaticamento nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
È un questionario composto da 9 voci in cui a ciascuna voce viene assegnato un punteggio su una scala a 7 punti, dove 1 indica un forte disaccordo e 7 indica un forte accordo.
Il punteggio totale varia da 9 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della fatica.
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4 settimane
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FEV1
Lasso di tempo: 4 settimane
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Uno spirometro digitale è un dispositivo utilizzato per misurare il volume e la velocità dell'aria che una persona può inspirare ed espirare.
Viene spesso utilizzato per diagnosticare e monitorare condizioni come la BPCO.
Lo spirometro misura il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), ovvero la quantità di aria che puoi espirare nel primo secondo dopo un'inspirazione completa.
I valori FEV1 e FVC vengono utilizzati per diagnosticare condizioni come la BPCO.
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4 settimane
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FVC
Lasso di tempo: 4 settimane
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Lo spirometro digitale verrà utilizzato per misurare il volume e la velocità dell'aria che una persona può inspirare ed espirare.
Lo spirometro misura la Capacità Vitale Forzata (FVC), che è la più grande quantità di aria che puoi espirare forzatamente dopo aver inspirato il più profondamente possibile.
Verrà effettuata una lettura pre-post.
si tratta di misure in litri.
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4 settimane
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FEV1/FVC
Lasso di tempo: 4 settimane
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Lo spirometro digitale è un dispositivo utilizzato per misurare il volume e la velocità dell'aria che una persona può inspirare ed espirare.
I valori FEV1 e FVC vengono utilizzati per diagnosticare condizioni come la BPCO.
Il rapporto tra FEV1 e FVC (FEV1/FVC) viene calcolato ed espresso in percentuale.
Verranno effettuate letture pre-post.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hafiza Muriam Ghani, MSCPPT, Ripha International University-LHR
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Adeloye D, Song P, Zhu Y, Campbell H, Sheikh A, Rudan I; NIHR RESPIRE Global Respiratory Health Unit. Global, regional, and national prevalence of, and risk factors for, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in 2019: a systematic review and modelling analysis. Lancet Respir Med. 2022 May;10(5):447-458. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00511-7. Epub 2022 Mar 10.
- Landt E, Colak Y, Lange P, Laursen LC, Nordestgaard BG, Dahl M. Chronic Cough in Individuals With COPD: A Population-Based Cohort Study. Chest. 2020 Jun;157(6):1446-1454. doi: 10.1016/j.chest.2019.12.038. Epub 2020 Jan 25.
- Gutierrez Villegas C, Paz-Zulueta M, Herrero-Montes M, Paras-Bravo P, Madrazo Perez M. Cost analysis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a systematic review. Health Econ Rev. 2021 Aug 17;11(1):31. doi: 10.1186/s13561-021-00329-9.
- Chen S, Kuhn M, Prettner K, Yu F, Yang T, Barnighausen T, Bloom DE, Wang C. The global economic burden of chronic obstructive pulmonary disease for 204 countries and territories in 2020-50: a health-augmented macroeconomic modelling study. Lancet Glob Health. 2023 Aug;11(8):e1183-e1193. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00217-6.
- Agarwal D. COPD generates substantial cost for health systems. Lancet Glob Health. 2023 Aug;11(8):e1138-e1139. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00304-2. No abstract available.
- Carter P, Lagan J, Fortune C, Bhatt DL, Vestbo J, Niven R, Chaudhuri N, Schelbert EB, Potluri R, Miller CA. Association of Cardiovascular Disease With Respiratory Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 May 7;73(17):2166-2177. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.063. Epub 2019 Mar 4.
- Hughes MJ, McGettrick HM, Sapey E. Shared mechanisms of multimorbidity in COPD, atherosclerosis and type-2 diabetes: the neutrophil as a potential inflammatory target. Eur Respir Rev. 2020 Mar 20;29(155):190102. doi: 10.1183/16000617.0102-2019. Print 2020 Mar 31.
- Li Y, Gao H, Zhao L, Wang J. Osteoporosis in COPD patients: Risk factors and pulmonary rehabilitation. Clin Respir J. 2022 Jul;16(7):487-496. doi: 10.1111/crj.13514. Epub 2022 Jun 10.
- Li Z, Liu S, Wang L, Smith L. Mind-Body Exercise for Anxiety and Depression in COPD Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2019 Dec 18;17(1):22. doi: 10.3390/ijerph17010022.
- Zou M, Zhang W, Xu Y, Zhu Y. Relationship Between COPD and GERD: A Bibliometrics Analysis. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2022 Dec 6;17:3045-3059. doi: 10.2147/COPD.S391878. eCollection 2022.
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- REC/RCR&AHS/23/0355
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