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Effetti comparativi dell'IMT rispetto all'EMT insieme all'AIT nei pazienti con BPCO

12 marzo 2024 aggiornato da: Riphah International University

Effetti comparativi dell'allenamento dei muscoli inspiratori rispetto all'allenamento dei muscoli espiratori insieme all'allenamento a intervalli aerobici sulle prestazioni funzionali e sul livello di affaticamento nei pazienti con BPCO

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è la terza causa di mortalità e la settima causa di malattia a livello mondiale. È caratterizzata da una resistenza al flusso d'aria persistente e progressiva con flusso espiratorio più compromesso rispetto al flusso inspiratorio che porta alla ritenzione di CO2 e ad un'iperinflazione prominente dei polmoni. Gli effetti complessivi della BPCO sull'intero corpo del paziente comprendono manifestazioni polmonari, seguite da manifestazioni extra-polmonari in cui i disturbi muscoloscheletrici sono più pronunciati e interferiscono con le attività quotidiane, deteriorando ulteriormente la salute del paziente. Un flusso d'aria limitato porta ad un aumento della mancanza di respiro in caso di sforzo leggero e ad un affaticamento precoce o ad un esaurimento dei muscoli respiratori a causa del lavoro eccessivo. La letteratura del passato descrive i progressi della cura della BPCO e sottolinea il valore della riabilitazione polmonare oltre alla gestione farmacologica per il trattamento della decadenza. Molti studi dimostrano che l'allenamento dei muscoli inspiratori ha effetti positivi sull'emogasanalisi, su alcune PFT e sulla funzione diaframmatica. L'allenamento di resistenza e forza migliora l'attività quotidiana del paziente e la dispnea.

Questo studio analizza in modo complesso l'analisi dell'allenamento dei muscoli respiratori e dell'allenamento a intervalli aerobici sulla prestazione funzionale, sulla dispnea da sforzo e sul livello di affaticamento nei pazienti con diagnosi di BPCO. Uno studio randomizzato e controllato sarà integrato con la dimensione del campione di 53 pazienti calcolata tramite epi-tool. L'età dei pazienti selezionati sarà compresa tra 30 e 55 anni e verrà assegnata in modo casuale in 2 gruppi. Il gruppo A (gruppo sperimentale A) riceverà un allenamento della respirazione inspiratoria insieme all'allenamento a intervalli aerobici, il gruppo B (gruppo sperimentale B) riceverà un allenamento dei muscoli espiratori insieme all'allenamento a intervalli aerobici (stesso protocollo). I dati verranno raccolti dai reparti di pneumologia e dall'OPD dell'ospedale selezionato. La valutazione clinica sarà incorporata tramite la scala delle prestazioni Karnofsky, la scala di gravità della fatica, la scala della dispnea MmRC, lo spirometro digitale e il 6MWT. Verranno annotate le misure di valutazione pre-intervento e le misure post-intervento e i risultati verranno confrontati. La durata dello studio sarà di 06 mesi dopo l'approvazione della sinossi. L'analisi dei dati verrà effettuata tramite SPSS.

Parole chiave: Aerobic Interval Training (AIT), The Breather Device (BD), test del cammino di 6 minuti (6MWT), scala di gravità della fatica (FSS), scala di dispnea del Modified Medical Research Council (mMRC), malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) .

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
        • Al-Zahra Rehabilitation Center, Gulab Devi Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un caso diagnosticato di BPCO.
  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 30 e 55 anni.
  • I partecipanti devono avere BPCO in stadio GOLD II e III.
  • Sia gli uomini che le donne possono partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con una storia di malattie cardiovascolari.
  • Partecipanti con una storia di malattia neurologica.
  • Partecipanti con una storia di malattia ortopedica.
  • Partecipanti con una storia di malattia neuromuscolare.
  • Partecipanti che avevano manifestato una recente riacutizzazione della BPCO negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Gruppo A (allenamento dei muscoli inspiratori + allenamento aerobico a intervalli)

Eseguito allenamento dei muscoli inspiratori su un dispositivo di respirazione (20), (10 inalazioni con trattenimento massimo di 3 secondi), 3 serie con un intervallo di 1 minuto tra ciascuna serie, per 6 giorni alla settimana insieme ad allenamento aerobico a intervalli a giorni alterni (3 giorni a settimana per 20-25 minuti nella 1a settimana, 30-35 minuti nella 2a settimana, 40 minuti nella 3a settimana, 45-60 minuti nella 4a settimana per ciascuna sessione). (120)

Il trattamento di base somministrato è l'allenamento a intervalli aerobici e i farmaci per la BPCO.

Sperimentale: Gruppo B
Gruppo B (Allenamento dei muscoli espiratori + Allenamento a intervalli aerobici)

Eseguito allenamento dei muscoli espiratori insieme ad un allenamento a intervalli aerobici a giorni alterni (3 giorni a settimana per 20-25 minuti nella 1a settimana, 30-35 minuti nella 2a settimana, 40-45 minuti nella 3a settimana, 45-60 minuti nella 4a settimana a settimana) sessione). (120)

Il trattamento di base somministrato è l'allenamento a intervalli aerobici e i farmaci per la BPCO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC).
Lasso di tempo: 4 settimane

Uno strumento ampiamente riconosciuto per valutare il livello di dispnea sperimentato dai pazienti con BPCO. Fornisce un metodo semplice ed efficace per valutare la disabilità funzionale di base dovuta alla dispnea. avvertire mancanza di respiro dopo un intenso esercizio fisico.

La scala varia da 0 a 4, con ciascun grado che rappresenta un diverso livello di dispnea, dall'esperienza di dispnea solo con un esercizio fisico intenso (grado 0) all'essere troppo affannoso per uscire di casa o provare dispnea quando si vestono o si svestono (grado 4).

4 settimane
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 4 settimane
Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) è un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza, in particolare nei pazienti con BPCO. Il punteggio del 6MWT è la distanza percorsa da un paziente in 6 minuti. Il paziente può effettuare tutte le pause in piedi che desidera, ma il timer deve continuare a funzionare. Il 6MWT misura la tolleranza all’esercizio fisico in persone con diverse condizioni di salute.
4 settimane
Scala delle prestazioni di Karnofsky (KPS)
Lasso di tempo: 4 settimane
La Karnofsky Performance Scale (KPS) è uno strumento di valutazione utilizzato per prevedere la durata della sopravvivenza nei pazienti malati terminali. È una scala di valutazione a 11 punti che va dal funzionamento normale (100) alla morte (0) con incrementi di dieci punti. Più alto è il punteggio, più indipendente è la persona.
4 settimane
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Uno strumento utilizzato per misurare la gravità dell'affaticamento nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). È un questionario composto da 9 voci in cui a ciascuna voce viene assegnato un punteggio su una scala a 7 punti, dove 1 indica un forte disaccordo e 7 indica un forte accordo. Il punteggio totale varia da 9 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della fatica.
4 settimane
FEV1
Lasso di tempo: 4 settimane
Uno spirometro digitale è un dispositivo utilizzato per misurare il volume e la velocità dell'aria che una persona può inspirare ed espirare. Viene spesso utilizzato per diagnosticare e monitorare condizioni come la BPCO. Lo spirometro misura il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), ovvero la quantità di aria che puoi espirare nel primo secondo dopo un'inspirazione completa. I valori FEV1 e FVC vengono utilizzati per diagnosticare condizioni come la BPCO.
4 settimane
FVC
Lasso di tempo: 4 settimane
Lo spirometro digitale verrà utilizzato per misurare il volume e la velocità dell'aria che una persona può inspirare ed espirare. Lo spirometro misura la Capacità Vitale Forzata (FVC), che è la più grande quantità di aria che puoi espirare forzatamente dopo aver inspirato il più profondamente possibile. Verrà effettuata una lettura pre-post. si tratta di misure in litri.
4 settimane
FEV1/FVC
Lasso di tempo: 4 settimane
Lo spirometro digitale è un dispositivo utilizzato per misurare il volume e la velocità dell'aria che una persona può inspirare ed espirare. I valori FEV1 e FVC vengono utilizzati per diagnosticare condizioni come la BPCO. Il rapporto tra FEV1 e FVC (FEV1/FVC) viene calcolato ed espresso in percentuale. Verranno effettuate letture pre-post.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hafiza Muriam Ghani, MSCPPT, Ripha International University-LHR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC/RCR&AHS/23/0355

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Gruppo A (allenamento dei muscoli inspiratori + allenamento aerobico a intervalli)

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