- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06308302
Jämförande effekter av IMT vs EMT tillsammans med AIT hos KOL-patienter
Jämförande effekter av inspiratorisk muskelträning vs expiratorisk muskelträning tillsammans med aerob intervallträning på funktionell prestation och trötthetsnivå hos KOL-patienter
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är den tredje vanligaste dödsorsaken och den sjunde vanligaste orsaken till ohälsa i världen. Det kännetecknas av ihållande och progressivt luftflödesmotstånd med expiratoriskt flöde mer äventyrat jämfört med inandningsflöde som leder till CO2-retention och framträdande hyperinflation i lungorna. De övergripande effekterna av KOL på patientens hela kropp inkluderar pulmonella, följt av extrapulmonella manifestationer där muskuloskeletala störningar är mer uttalade och stör dagliga aktiviteter, vilket ytterligare försämrar patientens hälsa. Begränsat luftflöde leder till en ökning av andnöd vid lätt ansträngning och tidig trötthet eller utmattning av andningsmuskler på grund av överarbete. Litteratur från det förflutna beskriver hur KOL-vården har utvecklats och betonar värdet av lungrehabilitering utöver medicinsk behandling för att behandla dekadens. Många studier visar att Inspiratorisk muskelträning har positiv effekt på ABG:s, vissa PFT:s och diafragmafunktionen. Uthållighet och styrketräning förbättrar patientens dagliga liv och dyspné.
Denna studie komplicerade sammanställningen av andningsmuskelträning och aerob intervallträning på funktionell prestation, ansträngningsdyspné och trötthetsnivå hos patienter som diagnostiserats med KOL. En randomiserad kontrollerad studie kommer att integreras med urvalsstorleken på 53 patienter som beräknas genom epi-tool. Åldern på utvalda patienter kommer att ligga mellan 30-55 år och delas slumpmässigt in i 2 grupper. Grupp A (experimentell grupp A) kommer att få inspiratorisk andningsträning tillsammans med aerob intervallträning, grupp B (experimentell grupp B) kommer att få expiratorisk muskelträning tillsammans med aerob intervallträning (samma protokoll). Data kommer att samlas in från lungavdelningar och OPD på utvalda sjukhus. Klinisk bedömning kommer att införlivas genom Karnofskys prestationsskala, Fatigue Severity Scale, MmRC Dyspnéskala, Digital Spirometer och 6MWT. Åtgärder för bedömning före och efter ingripande kommer att noteras och resultaten kommer att jämföras. Studietiden kommer att vara 06 månader efter godkännande av synopsis. Dataanalys kommer att göras genom SPSS.
Nyckelord: Aerob intervallträning (AIT), The Breather Device (BD), 6-minuters gångtest (6MWT), Fatigue severity scale (FSS), Modified Medical Research Council dyspnéskala (mMRC), Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- Al-Zahra Rehabilitation Center, Gulab Devi Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha ett diagnostiserat fall av KOL.
- Deltagare måste vara mellan 30 och 55 år gamla.
- Deltagare måste ha GOLD II och III steg KOL.
- Både män och kvinnor är behöriga till studien.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med en historia av hjärt-kärlsjukdom.
- Deltagare med en historia av neurologisk sjukdom.
- Deltagare med en historia av ortopedisk sjukdom.
- Deltagare med en historia av neuromuskulär sjukdom.
- Deltagare som nyligen upplevt en KOL-exacerbation under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Grupp A (inspiratorisk muskelträning + aerob intervallträning)
|
Utförde Inspirationsmuskelträning på en andningsapparat (20), (10 inhalationer med maximalt 3-sekunders håll), 3 set med 1 minuts intervall mellan varje set, 6 dagar i veckan tillsammans med aerob intervallträning varannan dag (3 dagar i veckan i 20-25 minuter i den första veckan, 30-35 minuter i den andra veckan, 40 minuter i den tredje veckan, 45-60 minuter i den fjärde veckan varje session). (120) Baslinjebehandlingen som ges är aerob intervallträning och KOL-mediciner. |
|
Experimentell: Grupp B
Grupp B (Expiratoriska muskler träning + aerob intervallträning)
|
Utförde Expiratorisk muskelträning tillsammans med aerob intervallträning varannan dag (3 dagar i veckan i 20-25 minuter i 1:a veckan, 30-35 minuter i 2:a veckan, 40-45 minuter i 3:e veckan, 45-60 minuter i 4:e veckan pr. session). (120) Baslinjebehandlingen som ges är aerob intervallträning och KOL-mediciner. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskala
Tidsram: 4 veckor
|
Ett allmänt erkänt verktyg för att utvärdera nivån av andfåddhet hos patienter med KOL. Det tillhandahåller en enkel och effektiv metod för att bedöma grundlinjens funktionshinder på grund av dyspné. upplever andfåddhet med ansträngande träning. Skalan sträcker sig från 0 till 4, där varje grad representerar olika nivåer av andfåddhet, från att bara uppleva andfåddhet med ansträngande träning (Grad 0) till att vara för andfådd för att lämna huset eller uppleva andfåddhet när du klär på eller klär av dig (Grad 4). |
4 veckor
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: 4 veckor
|
6-minuters gångtestet (6MWT) är ett sub-maximalt träningstest som används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet, särskilt hos patienter med KOL.
Poängen för 6MWT är avståndet en patient går på 6 minuter.
Patienten får ta så många stående vilor som de vill, men timern ska fortsätta.
6MWT mäter träningstolerans hos personer med olika hälsotillstånd.
|
4 veckor
|
|
Karnofsky Performance Scale (KPS)
Tidsram: 4 veckor
|
Karnofsky Performance Scale (KPS) är ett bedömningsverktyg som används för att förutsäga längden på överlevnad hos terminalt sjuka patienter. Det är en 11-gradig betygsskala som sträcker sig från normal funktion (100) till död (0) i tiopunkters steg.
Ju högre poäng desto mer självständig är personen.
|
4 veckor
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: 4 veckor
|
Ett verktyg som används för att mäta svårighetsgraden av trötthet hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Det är ett frågeformulär med 9 punkter där varje punkt poängsätts på en 7-gradig skala, där 1 indikerar stark oenighet och 7 indikerar stark överensstämmelse.
Den totala poängen varierar från 9 till 63, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av trötthet.
|
4 veckor
|
|
FEV1
Tidsram: 4 veckor
|
En digital spirometer är en enhet som används för att mäta volymen och hastigheten på luft som en person kan andas in och andas ut.
Det används ofta för att diagnostisera och övervaka tillstånd som KOL.
Spirometern mäter Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1), vilket är hur mycket luft du kan andas ut under den första sekunden efter en fullständig inandning.
FEV1- och FVC-värdena används för att diagnostisera tillstånd som KOL.
|
4 veckor
|
|
FVC
Tidsram: 4 veckor
|
Digital spirometer kommer att användas för att mäta volymen och hastigheten på luft en person kan andas in och andas ut.
Spirometern mäter Forced Vital Capacity (FVC), som är den största mängd luft som du kan andas ut med kraft efter att ha andats in så djupt du kan.
Pre-post läsning kommer att göras.
det är mått i liter.
|
4 veckor
|
|
FEV1/FVC
Tidsram: 4 veckor
|
Digital spirometer är en enhet som används för att mäta volymen och hastigheten på luft en person kan andas in och andas ut.
FEV1- och FVC-värdena används för att diagnostisera tillstånd som KOL.
Förhållandet mellan FEV1 och FVC (FEV1/FVC) beräknas och uttrycks i procent.
Pre-Post-avläsningar kommer att göras.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hafiza Muriam Ghani, MSCPPT, Ripha International University-LHR
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Adeloye D, Song P, Zhu Y, Campbell H, Sheikh A, Rudan I; NIHR RESPIRE Global Respiratory Health Unit. Global, regional, and national prevalence of, and risk factors for, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in 2019: a systematic review and modelling analysis. Lancet Respir Med. 2022 May;10(5):447-458. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00511-7. Epub 2022 Mar 10.
- Landt E, Colak Y, Lange P, Laursen LC, Nordestgaard BG, Dahl M. Chronic Cough in Individuals With COPD: A Population-Based Cohort Study. Chest. 2020 Jun;157(6):1446-1454. doi: 10.1016/j.chest.2019.12.038. Epub 2020 Jan 25.
- Gutierrez Villegas C, Paz-Zulueta M, Herrero-Montes M, Paras-Bravo P, Madrazo Perez M. Cost analysis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a systematic review. Health Econ Rev. 2021 Aug 17;11(1):31. doi: 10.1186/s13561-021-00329-9.
- Chen S, Kuhn M, Prettner K, Yu F, Yang T, Barnighausen T, Bloom DE, Wang C. The global economic burden of chronic obstructive pulmonary disease for 204 countries and territories in 2020-50: a health-augmented macroeconomic modelling study. Lancet Glob Health. 2023 Aug;11(8):e1183-e1193. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00217-6.
- Agarwal D. COPD generates substantial cost for health systems. Lancet Glob Health. 2023 Aug;11(8):e1138-e1139. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00304-2. No abstract available.
- Carter P, Lagan J, Fortune C, Bhatt DL, Vestbo J, Niven R, Chaudhuri N, Schelbert EB, Potluri R, Miller CA. Association of Cardiovascular Disease With Respiratory Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 May 7;73(17):2166-2177. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.063. Epub 2019 Mar 4.
- Hughes MJ, McGettrick HM, Sapey E. Shared mechanisms of multimorbidity in COPD, atherosclerosis and type-2 diabetes: the neutrophil as a potential inflammatory target. Eur Respir Rev. 2020 Mar 20;29(155):190102. doi: 10.1183/16000617.0102-2019. Print 2020 Mar 31.
- Li Y, Gao H, Zhao L, Wang J. Osteoporosis in COPD patients: Risk factors and pulmonary rehabilitation. Clin Respir J. 2022 Jul;16(7):487-496. doi: 10.1111/crj.13514. Epub 2022 Jun 10.
- Li Z, Liu S, Wang L, Smith L. Mind-Body Exercise for Anxiety and Depression in COPD Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2019 Dec 18;17(1):22. doi: 10.3390/ijerph17010022.
- Zou M, Zhang W, Xu Y, Zhu Y. Relationship Between COPD and GERD: A Bibliometrics Analysis. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2022 Dec 6;17:3045-3059. doi: 10.2147/COPD.S391878. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- REC/RCR&AHS/23/0355
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .