- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06308302
Efectos comparativos de IMT frente a EMT junto con AIT en pacientes con EPOC
Efectos comparativos del entrenamiento de los músculos inspiratorios frente al entrenamiento de los músculos espiratorios junto con el entrenamiento a intervalos aeróbicos sobre el rendimiento funcional y el nivel de fatiga en pacientes con EPOC
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es la tercera causa de mortalidad y la séptima causa de mala salud en todo el mundo. Se caracteriza por una resistencia persistente y progresiva al flujo de aire con un flujo espiratorio más comprometido en comparación con el flujo inspiratorio, lo que provoca retención de CO2 e hiperinflación prominente de los pulmones. Los efectos generales de la EPOC en todo el cuerpo del paciente incluyen manifestaciones pulmonares, seguidas de manifestaciones extrapulmonares en las que los trastornos musculoesqueléticos son más pronunciados e interfieren con las actividades diarias, deteriorando aún más la salud del paciente. El flujo de aire restringido provoca un aumento de la dificultad para respirar con un esfuerzo ligero y fatiga temprana o agotamiento de los músculos respiratorios debido al exceso de trabajo. La literatura del pasado describe cómo ha avanzado la atención de la EPOC y enfatiza el valor de la rehabilitación pulmonar además del tratamiento farmacológico para tratar la decadencia. Muchos estudios muestran que el entrenamiento de los músculos inspiratorios tiene un efecto positivo en los ABG, algunos PFT y la función diafragmática. El entrenamiento de resistencia y fuerza mejora la actividad de la vida diaria del paciente y la disnea.
Este estudio detalla la recopilación del entrenamiento de los músculos respiratorios y el entrenamiento a intervalos aeróbicos sobre el rendimiento funcional, la disnea de esfuerzo y el nivel de fatiga en pacientes diagnosticados con EPOC. Se integrará un ensayo controlado aleatorio con el tamaño de muestra de 53 pacientes que se calcula mediante epi-tool. La edad de los pacientes seleccionados estará entre 30 y 55 años y serán asignados aleatoriamente en 2 grupos. El grupo A (grupo experimental A) recibirá entrenamiento de respiración inspiratoria junto con entrenamiento en intervalos aeróbicos, el grupo B (grupo experimental B) recibirá entrenamiento de los músculos espiratorios junto con entrenamiento en intervalos aeróbicos (mismo protocolo). Los datos se recopilarán de las salas de Neumología y OPD del hospital seleccionado. La evaluación clínica se incorporará a través de la escala de desempeño de Karnofsky, la escala de gravedad de la fatiga, la escala de disnea MmRC, el espirómetro digital y la 6MWT. Se anotarán las medidas de evaluación previas a la intervención y las medidas posteriores a la intervención y se compararán los resultados. La duración del estudio será de 06 meses después de la aprobación de la sinopsis. El análisis de datos se realizará a través de SPSS.
Palabras clave: Entrenamiento en intervalos aeróbicos (AIT), The Breather Device (BD), prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), escala de gravedad de la fatiga (FSS), escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 42000
- Al-Zahra Rehabilitation Center, Gulab Devi Teaching Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un caso diagnosticado de EPOC.
- Los participantes deben tener entre 30 y 55 años.
- Los participantes deben tener EPOC en estadio GOLD II y III.
- Tanto hombres como mujeres son elegibles para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes con antecedentes de enfermedad cardiovascular.
- Participantes con antecedentes de enfermedad neurológica.
- Participantes con antecedentes de enfermedad ortopédica.
- Participantes con antecedentes de enfermedad neuromuscular.
- Participantes que habían experimentado una exacerbación reciente de la EPOC en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Grupo A (Entrenamiento de músculos inspiratorios + Entrenamiento aeróbico por intervalos)
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Realicé entrenamiento de los músculos inspiratorios en un dispositivo de respiración (20), (10 inhalaciones con una retención máxima de 3 segundos), 3 series con un intervalo de 1 minuto entre cada serie, durante 6 días a la semana junto con entrenamiento aeróbico por intervalos en días alternos (3 días a la semana durante 20-25 minutos en la primera semana, 30-35 minutos en la segunda semana, 40 minutos en la tercera semana, 45-60 minutos en la cuarta semana cada sesión). (120) El tratamiento inicial administrado es entrenamiento a intervalos aeróbicos y medicamentos para la EPOC. |
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Experimental: Grupo B
Grupo B (Entrenamiento de músculos espiratorios + Entrenamiento aeróbico por intervalos)
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Realicé entrenamiento de músculos espiratorios junto con entrenamiento aeróbico a intervalos en días alternos (3 días a la semana durante 20-25 minutos en la primera semana, 30-35 minutos en la segunda semana, 40-45 minutos en la tercera semana, 45-60 minutos en la cuarta semana por semana). sesión). (120) El tratamiento inicial administrado es entrenamiento a intervalos aeróbicos y medicamentos para la EPOC. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Una herramienta ampliamente reconocida para evaluar el nivel de dificultad para respirar que experimentan los pacientes con EPOC. Proporciona un método simple y eficiente para evaluar la discapacidad funcional inicial debido a la disnea. Experimentar dificultad para respirar con ejercicio extenuante. La escala varía de 0 a 4, y cada grado representa un nivel diferente de dificultad para respirar, desde solo experimentar dificultad para respirar con ejercicio extenuante (Grado 0) hasta estar demasiado sin aliento para salir de casa o experimentar dificultad para respirar al vestirse o desvestirse (Grado 4). |
4 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) es una prueba de ejercicio submáximo que se utiliza para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia, particularmente en pacientes con EPOC.
La puntuación del 6MWT es la distancia que camina un paciente en 6 minutos.
El paciente puede realizar tantos descansos de pie como desee, pero el cronómetro debe seguir funcionando.
El 6MWT mide la tolerancia al ejercicio en personas con diversas condiciones de salud.
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4 semanas
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Escala de desempeño de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La Escala de Rendimiento de Karnofsky (KPS) es una herramienta de evaluación que se utiliza para predecir la duración de la supervivencia en pacientes con enfermedades terminales. Es una escala de calificación de 11 puntos que va desde el funcionamiento normal (100) hasta la muerte (0) en incrementos de diez puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más independiente será la persona.
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4 semanas
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Una herramienta utilizada para medir la gravedad de la fatiga en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Es un cuestionario de 9 ítems donde cada ítem se califica en una escala de 7 puntos, donde 1 indica fuerte desacuerdo y 7 indica fuerte acuerdo.
La puntuación total oscila entre 9 y 63, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la fatiga.
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4 semanas
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FEV1
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Un espirómetro digital es un dispositivo que se utiliza para medir el volumen y la velocidad del aire que una persona puede inhalar y exhalar.
A menudo se utiliza para diagnosticar y controlar enfermedades como la EPOC.
El espirómetro mide el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), que es la cantidad de aire que puedes exhalar en el primer segundo después de una inhalación completa.
Los valores FEV1 y FVC se utilizan para diagnosticar enfermedades como la EPOC.
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4 semanas
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CVF
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se utilizará un espirómetro digital para medir el volumen y la velocidad del aire que una persona puede inhalar y exhalar.
El espirómetro mide la Capacidad Vital Forzada (FVC), que es la mayor cantidad de aire que puedes exhalar con fuerza después de inhalar lo más profundamente posible.
Se tomará lectura pre-post.
Son medidas en litros.
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4 semanas
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FEV1/CVF
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El espirómetro digital es un dispositivo que se utiliza para medir el volumen y la velocidad del aire que una persona puede inhalar y exhalar.
Los valores FEV1 y FVC se utilizan para diagnosticar enfermedades como la EPOC.
La relación entre FEV1 y FVC (FEV1/FVC) se calcula y expresa como porcentaje.
Se tomarán lecturas Pre-Post.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hafiza Muriam Ghani, MSCPPT, Ripha International University-LHR
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Adeloye D, Song P, Zhu Y, Campbell H, Sheikh A, Rudan I; NIHR RESPIRE Global Respiratory Health Unit. Global, regional, and national prevalence of, and risk factors for, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in 2019: a systematic review and modelling analysis. Lancet Respir Med. 2022 May;10(5):447-458. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00511-7. Epub 2022 Mar 10.
- Landt E, Colak Y, Lange P, Laursen LC, Nordestgaard BG, Dahl M. Chronic Cough in Individuals With COPD: A Population-Based Cohort Study. Chest. 2020 Jun;157(6):1446-1454. doi: 10.1016/j.chest.2019.12.038. Epub 2020 Jan 25.
- Gutierrez Villegas C, Paz-Zulueta M, Herrero-Montes M, Paras-Bravo P, Madrazo Perez M. Cost analysis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a systematic review. Health Econ Rev. 2021 Aug 17;11(1):31. doi: 10.1186/s13561-021-00329-9.
- Chen S, Kuhn M, Prettner K, Yu F, Yang T, Barnighausen T, Bloom DE, Wang C. The global economic burden of chronic obstructive pulmonary disease for 204 countries and territories in 2020-50: a health-augmented macroeconomic modelling study. Lancet Glob Health. 2023 Aug;11(8):e1183-e1193. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00217-6.
- Agarwal D. COPD generates substantial cost for health systems. Lancet Glob Health. 2023 Aug;11(8):e1138-e1139. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00304-2. No abstract available.
- Carter P, Lagan J, Fortune C, Bhatt DL, Vestbo J, Niven R, Chaudhuri N, Schelbert EB, Potluri R, Miller CA. Association of Cardiovascular Disease With Respiratory Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 May 7;73(17):2166-2177. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.063. Epub 2019 Mar 4.
- Hughes MJ, McGettrick HM, Sapey E. Shared mechanisms of multimorbidity in COPD, atherosclerosis and type-2 diabetes: the neutrophil as a potential inflammatory target. Eur Respir Rev. 2020 Mar 20;29(155):190102. doi: 10.1183/16000617.0102-2019. Print 2020 Mar 31.
- Li Y, Gao H, Zhao L, Wang J. Osteoporosis in COPD patients: Risk factors and pulmonary rehabilitation. Clin Respir J. 2022 Jul;16(7):487-496. doi: 10.1111/crj.13514. Epub 2022 Jun 10.
- Li Z, Liu S, Wang L, Smith L. Mind-Body Exercise for Anxiety and Depression in COPD Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2019 Dec 18;17(1):22. doi: 10.3390/ijerph17010022.
- Zou M, Zhang W, Xu Y, Zhu Y. Relationship Between COPD and GERD: A Bibliometrics Analysis. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2022 Dec 6;17:3045-3059. doi: 10.2147/COPD.S391878. eCollection 2022.
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- REC/RCR&AHS/23/0355
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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