- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06308302
Сравнительные эффекты ИМТ и ЕМТ в сочетании с АИТ у пациентов с ХОБЛ
Сравнительное влияние тренировки мышц вдоха и тренировки мышц выдоха вместе с интервальной аэробной тренировкой на функциональную работоспособность и уровень утомляемости у пациентов с ХОБЛ
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) занимает 3-е место среди причин смертности и 7-е место среди причин плохого здоровья во всем мире. Он характеризуется стойким и прогрессирующим сопротивлением потоку воздуха, при этом поток выдоха более нарушен по сравнению с потоком вдоха, что приводит к задержке CO2 и выраженной гиперинфляции легких. Общие эффекты ХОБЛ на весь организм пациента включают легочные, за которыми следуют внелегочные проявления, при которых нарушения опорно-двигательного аппарата более выражены и мешают повседневной деятельности, еще больше ухудшая здоровье пациента. Ограничение притока воздуха приводит к усилению одышки при незначительной нагрузке и раннему утомлению или утомлению дыхательных мышц вследствие переутомления. Литература прошлого описывает прогресс в лечении ХОБЛ и подчеркивает ценность легочной реабилитации в дополнение к медикаментозному лечению декаданса. Многие исследования показывают, что тренировка мышц вдоха положительно влияет на артериальное давление, некоторые функции PFT и диафрагмальную функцию. Тренировки на выносливость и силу улучшают повседневную активность пациентов и устраняют одышку.
В этом исследовании сложно сопоставить тренировку дыхательных мышц и интервальную аэробную тренировку с точки зрения функциональных показателей, одышки при физической нагрузке и уровня утомляемости у пациентов с диагнозом ХОБЛ. Рандомизированное контролируемое исследование будет интегрировано с размером выборки из 53 пациентов, рассчитанной с помощью эпи-инструмента. Возраст отобранных пациентов будет в пределах 30-55 лет и будет случайным образом разделен на 2 группы. Группа A (экспериментальная группа A) пройдёт тренировку дыхания на вдохе вместе с интервальной аэробной тренировкой, группа B (экспериментальная группа B) пройдёт тренировку мышц выдоха вместе с интервальной аэробной тренировкой (тот же протокол). Данные будут собраны из отделений пульмонологии и OPD выбранной больницы. Клиническая оценка будет включать в себя шкалу Карновского, шкалу тяжести усталости, шкалу одышки MmRC, цифровой спирометр и 6MWT. Будут отмечены меры оценки до вмешательства и меры после вмешательства, а результаты будут сопоставлены. Продолжительность исследования составит 6 месяцев после утверждения краткого описания. Анализ данных будет проводиться через SPSS.
Ключевые слова: интервальная аэробная тренировка (AIT), дыхательное устройство (BD), тест 6-минутной ходьбы (6MWT), шкала тяжести утомления (FSS), модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC), хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). .
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 42000
- Al-Zahra Rehabilitation Center, Gulab Devi Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У участников должен быть диагностирован случай ХОБЛ.
- Участники должны быть в возрасте от 30 до 55 лет.
- Участники должны иметь ХОБЛ II и III стадии GOLD.
- К участию в исследовании допускаются как мужчины, так и женщины.
Критерий исключения:
- Участники с историей сердечно-сосудистых заболеваний.
- Участники с историей неврологических заболеваний.
- Участники с историей ортопедических заболеваний.
- Участники с историей нервно-мышечных заболеваний.
- Участники, которые пережили недавнее обострение ХОБЛ в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Группа А (тренировка мышц вдоха + интервальная аэробная тренировка)
|
Выполняла тренировку мышц вдоха на дыхательном устройстве (20), (10 вдохов с задержкой максимум 3 секунды), 3 подхода с интервалом в 1 минуту между каждым подходом, в течение 6 дней в неделю вместе с аэробными интервальными тренировками через день (3 дней в неделю по 20–25 минут на 1-й неделе, 30–35 минут на 2-й неделе, 40 минут на 3-й неделе, 45–60 минут на 4-й неделе каждое занятие). (120) Базовым лечением являются интервальные аэробные тренировки и лекарства от ХОБЛ. |
|
Экспериментальный: Группа Б
Группа B (тренировка мышц выдоха + интервальная аэробная тренировка)
|
Выполняла тренировку мышц выдоха вместе с аэробными интервальными тренировками через день (3 дня в неделю по 20-25 минут на 1-й неделе, 30-35 минут на 2-й неделе, 40-45 минут на 3-й неделе, 45-60 минут на 4-й неделе в сессия). (120) Базовым лечением являются интервальные аэробные тренировки и лекарства от ХОБЛ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: 4 недели
|
Широко признанный инструмент для оценки уровня одышки у пациентов с ХОБЛ. Он обеспечивает простой и эффективный метод оценки исходной функциональной инвалидности из-за одышки. одышка при напряженных физических нагрузках. Шкала варьируется от 0 до 4, при этом каждая степень соответствует разному уровню одышки: от одышки только при тяжелых физических нагрузках (степень 0) до одышки, слишком сильной для того, чтобы выйти из дома, или одышки при одевании или раздевании (степень 4). |
4 недели
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 4 недели
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) — это тест с субмаксимальной нагрузкой, используемый для оценки аэробной способности и выносливости, особенно у пациентов с ХОБЛ.
Оценка 6MWT — это расстояние, которое пациент проходит за 6 минут.
Пациент может сколько угодно отдыхать стоя, но таймер должен продолжать работать.
6MWT измеряет толерантность к физической нагрузке у людей с различными заболеваниями.
|
4 недели
|
|
Шкала производительности Карновского (KPS)
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала Карновского (KPS) — это инструмент оценки, используемый для прогнозирования продолжительности выживания неизлечимо больных пациентов. Это 11-балльная оценочная шкала, варьирующаяся от нормального функционирования (100) до смерти (0) с шагом в десять баллов.
Чем выше балл, тем более независим человек.
|
4 недели
|
|
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: 4 неделя
|
Инструмент, используемый для измерения степени усталости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Это анкета из 9 пунктов, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале, где 1 означает сильное несогласие, а 7 — полное согласие.
Общая сумма баллов варьируется от 9 до 63, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть утомления.
|
4 неделя
|
|
ОФВ1
Временное ограничение: 4 недели
|
Цифровой спирометр — это устройство, используемое для измерения объема и скорости воздуха, который человек может вдыхать и выдыхать.
Его часто используют для диагностики и мониторинга таких состояний, как ХОБЛ.
Спирометр измеряет объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), то есть сколько воздуха вы можете выдохнуть за первую секунду после полного вдоха.
Значения ОФВ1 и ФЖЕЛ используются для диагностики таких состояний, как ХОБЛ.
|
4 недели
|
|
ФЖЕЛ
Временное ограничение: 4 недели
|
Цифровой спирометр будет использоваться для измерения объема и скорости воздуха, который человек может вдыхать и выдыхать.
Спирометр измеряет форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ), которая представляет собой наибольшее количество воздуха, которое вы можете с силой выдохнуть после максимально глубокого вдоха.
Будет проведено предварительное чтение.
это меры в литрах.
|
4 недели
|
|
ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: 4 недели
|
Цифровой спирометр — это устройство, используемое для измерения объема и скорости воздуха, который человек может вдыхать и выдыхать.
Значения ОФВ1 и ФЖЕЛ используются для диагностики таких состояний, как ХОБЛ.
Отношение ОФВ1 к ФЖЕЛ (ОФВ1/ФЖЕЛ) рассчитывают и выражают в процентах.
Будут сняты предварительные показания.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hafiza Muriam Ghani, MSCPPT, Ripha International University-LHR
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Adeloye D, Song P, Zhu Y, Campbell H, Sheikh A, Rudan I; NIHR RESPIRE Global Respiratory Health Unit. Global, regional, and national prevalence of, and risk factors for, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in 2019: a systematic review and modelling analysis. Lancet Respir Med. 2022 May;10(5):447-458. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00511-7. Epub 2022 Mar 10.
- Landt E, Colak Y, Lange P, Laursen LC, Nordestgaard BG, Dahl M. Chronic Cough in Individuals With COPD: A Population-Based Cohort Study. Chest. 2020 Jun;157(6):1446-1454. doi: 10.1016/j.chest.2019.12.038. Epub 2020 Jan 25.
- Gutierrez Villegas C, Paz-Zulueta M, Herrero-Montes M, Paras-Bravo P, Madrazo Perez M. Cost analysis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a systematic review. Health Econ Rev. 2021 Aug 17;11(1):31. doi: 10.1186/s13561-021-00329-9.
- Chen S, Kuhn M, Prettner K, Yu F, Yang T, Barnighausen T, Bloom DE, Wang C. The global economic burden of chronic obstructive pulmonary disease for 204 countries and territories in 2020-50: a health-augmented macroeconomic modelling study. Lancet Glob Health. 2023 Aug;11(8):e1183-e1193. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00217-6.
- Agarwal D. COPD generates substantial cost for health systems. Lancet Glob Health. 2023 Aug;11(8):e1138-e1139. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00304-2. No abstract available.
- Carter P, Lagan J, Fortune C, Bhatt DL, Vestbo J, Niven R, Chaudhuri N, Schelbert EB, Potluri R, Miller CA. Association of Cardiovascular Disease With Respiratory Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 May 7;73(17):2166-2177. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.063. Epub 2019 Mar 4.
- Hughes MJ, McGettrick HM, Sapey E. Shared mechanisms of multimorbidity in COPD, atherosclerosis and type-2 diabetes: the neutrophil as a potential inflammatory target. Eur Respir Rev. 2020 Mar 20;29(155):190102. doi: 10.1183/16000617.0102-2019. Print 2020 Mar 31.
- Li Y, Gao H, Zhao L, Wang J. Osteoporosis in COPD patients: Risk factors and pulmonary rehabilitation. Clin Respir J. 2022 Jul;16(7):487-496. doi: 10.1111/crj.13514. Epub 2022 Jun 10.
- Li Z, Liu S, Wang L, Smith L. Mind-Body Exercise for Anxiety and Depression in COPD Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2019 Dec 18;17(1):22. doi: 10.3390/ijerph17010022.
- Zou M, Zhang W, Xu Y, Zhu Y. Relationship Between COPD and GERD: A Bibliometrics Analysis. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2022 Dec 6;17:3045-3059. doi: 10.2147/COPD.S391878. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REC/RCR&AHS/23/0355
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .