- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06308302
Vergleichende Auswirkungen von IMT vs. EMT zusammen mit AIT bei COPD-Patienten
Vergleichende Auswirkungen von inspiratorischem Muskeltraining und exspiratorischem Muskeltraining zusammen mit Aerobic-Intervalltraining auf die funktionelle Leistung und den Ermüdungsgrad bei COPD-Patienten
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist weltweit die dritthäufigste Todesursache und siebthäufigste Krankheitsursache. Es ist durch einen anhaltenden und fortschreitenden Luftströmungswiderstand gekennzeichnet, wobei der exspiratorische Fluss im Vergleich zum inspiratorischen Fluss stärker beeinträchtigt ist, was zu einer CO2-Retention und einer deutlichen Überblähung der Lunge führt. Zu den Gesamtauswirkungen von COPD auf den gesamten Körper des Patienten zählen pulmonale, gefolgt von extrapulmonalen Manifestationen, bei denen Störungen des Bewegungsapparates ausgeprägter sind und die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen, was zu einer weiteren Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten führt. Eine eingeschränkte Luftzirkulation führt zu einer Zunahme der Atemnot bei geringer Anstrengung und zu einer frühzeitigen Ermüdung bzw. Erschöpfung der Atemmuskulatur durch Überlastung. Die Literatur aus der Vergangenheit beschreibt, wie sich die COPD-Behandlung weiterentwickelt hat, und betont den Wert der Lungenrehabilitation zusätzlich zur medikamentösen Behandlung zur Behandlung von Dekadenz. Viele Studien zeigen, dass das Training der Inspirationsmuskulatur positive Auswirkungen auf ABGs, einige PFTs und die Zwerchfellfunktion hat. Ausdauer- und Krafttraining verbessern die Alltagsaktivität und die Atemnot des Patienten.
Diese Studie befasst sich mit der Zusammenstellung von Atemmuskeltraining und Aerobic-Intervalltraining zu funktioneller Leistung, Belastungsdyspnoe und Müdigkeitsgrad bei Patienten mit diagnostizierter COPD. Eine randomisierte kontrollierte Studie wird in die Stichprobengröße von 53 Patienten integriert, die über das Epi-Tool berechnet wird. Das Alter der ausgewählten Patienten liegt zwischen 30 und 55 Jahren und wird nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A (Experimentalgruppe A) erhält ein inspiratorisches Atemtraining zusammen mit einem Aerobic-Intervalltraining, Gruppe B (Experimentalgruppe B) erhält ein Exspirationsmuskeltraining zusammen mit einem Aerobic-Intervalltraining (gleiches Protokoll). Die Daten werden von pulmonologischen Stationen und OPD ausgewählter Krankenhäuser gesammelt. Die klinische Bewertung wird durch die Karnofsky-Leistungsskala, die Fatigue Severity Scale, die MmRC-Dyspnoe-Skala, das digitale Spirometer und 6MWT integriert. Bewertungsmaßnahmen vor und nach der Intervention werden notiert und die Ergebnisse verglichen. Die Studiendauer beträgt 06 Monate nach Genehmigung der Zusammenfassung. Die Datenanalyse erfolgt über SPSS.
Schlüsselwörter: Aerobic Interval Training (AIT), The Breather Device (BD), 6-Minuten-Gehtest (6MWT), Fatigue Severity Scale (FSS), Modified Medical Research Council Dyspnoe Scale (mMRC), Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- Al-Zahra Rehabilitation Center, Gulab Devi Teaching Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Teilnehmern muss ein COPD-Fall diagnostiziert worden sein.
- Die Teilnehmer müssen zwischen 30 und 55 Jahre alt sein.
- Teilnehmer müssen an COPD im Stadium GOLD II und III leiden.
- An der Studie können sowohl Männer als auch Frauen teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen.
- Teilnehmer mit orthopädischen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte neuromuskulärer Erkrankungen.
- Teilnehmer, bei denen in den letzten 3 Monaten eine COPD-Exazerbation aufgetreten ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
Gruppe A (Inspirationsmuskeltraining + Aerobic-Intervalltraining)
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Durchführung eines Inspirationsmuskeltrainings auf einem Atemgerät (20), (10 Einatmungen mit maximal 3 Sekunden Haltezeit), 3 Sätzen mit einem Abstand von 1 Minute zwischen jedem Satz, an 6 Tagen pro Woche, zusammen mit Aerobic-Intervalltraining an jedem zweiten Tag (3). Tage pro Woche für 20–25 Minuten in der 1. Woche, 30–35 Minuten in der 2. Woche, 40 Minuten in der 3. Woche, 45–60 Minuten in der 4. Woche pro Sitzung). (120) Die Grundbehandlung besteht aus Aerobic-Intervalltraining und COPD-Medikamenten. |
Experimental: Gruppe B
Gruppe B (Exspirationsmuskeltraining + Aerobic-Intervalltraining)
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Durchführung eines exspiratorischen Muskeltrainings zusammen mit einem aeroben Intervalltraining an wechselnden Tagen (3 Tage pro Woche für 20–25 Minuten in der 1. Woche, 30–35 Minuten in der 2. Woche, 40–45 Minuten in der 3. Woche, 45–60 Minuten in der 4. Woche). Sitzung). (120) Die Grundbehandlung besteht aus Aerobic-Intervalltraining und COPD-Medikamenten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC).
Zeitfenster: 4 Wochen
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Ein weithin anerkanntes Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes der Atemnot bei Patienten mit COPD. Es bietet eine einfache und effiziente Methode zur Beurteilung der grundlegenden Funktionsbehinderung aufgrund von Dyspnoe. Atemnot bei anstrengender körperlicher Betätigung erleben. Die Skala reicht von 0 bis 4, wobei jeder Grad einen anderen Grad der Atemnot darstellt, von Atemnot, die nur bei anstrengender körperlicher Betätigung auftritt (Grad 0), bis hin zu Atemnot, um das Haus zu verlassen, oder Atemnot beim An- und Ausziehen (Grad 4). |
4 Wochen
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer, insbesondere bei Patienten mit COPD.
Der Wert des 6MWT ist die Strecke, die ein Patient in 6 Minuten zurücklegt.
Der Patient kann so viele Stehpausen einlegen, wie er möchte, der Timer sollte jedoch weiterlaufen.
Der 6MWT misst die Belastungstoleranz bei Menschen mit verschiedenen Gesundheitszuständen.
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4 Wochen
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Karnofsky-Leistungsskala (KPS)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Karnofsky Performance Scale (KPS) ist ein Bewertungsinstrument zur Vorhersage der Überlebensdauer unheilbar kranker Patienten. Es handelt sich um eine 11-Punkte-Bewertungsskala, die in Zehn-Punkte-Schritten von normal funktionsfähig (100) bis tot (0) reicht.
Je höher der Wert, desto unabhängiger ist die Person.
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4 Wochen
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Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: 4 Woche
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Ein Tool zur Messung des Schweregrads der Müdigkeit bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Es handelt sich um einen 9-Punkte-Fragebogen, bei dem jeder Punkt auf einer 7-Punkte-Skala bewertet wird, wobei 1 starke Ablehnung und 7 starke Zustimmung bedeutet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 9 bis 63, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Ermüdung hinweisen.
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4 Woche
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FEV1
Zeitfenster: 4 Wochen
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Ein digitales Spirometer ist ein Gerät zur Messung des Volumens und der Geschwindigkeit der Luft, die eine Person ein- und ausatmen kann.
Es wird häufig zur Diagnose und Überwachung von Erkrankungen wie COPD eingesetzt.
Das Spirometer misst das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), also wie viel Luft Sie in der ersten Sekunde nach einer vollständigen Einatmung ausatmen können.
Die FEV1- und FVC-Werte werden zur Diagnose von Erkrankungen wie COPD verwendet.
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4 Wochen
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FVC
Zeitfenster: 4 Wochen
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Mithilfe eines digitalen Spirometers wird das Volumen und die Geschwindigkeit der Luft gemessen, die eine Person ein- und ausatmen kann.
Das Spirometer misst die forcierte Vitalkapazität (FVC), also die größte Luftmenge, die Sie kraftvoll ausatmen können, nachdem Sie so tief wie möglich eingeatmet haben.
Es wird eine Vor- und Nachlesung durchgeführt.
es wird in Litern gemessen.
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4 Wochen
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FEV1/FVC
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das digitale Spirometer ist ein Gerät zur Messung des Volumens und der Geschwindigkeit der Luft, die eine Person ein- und ausatmen kann.
Die FEV1- und FVC-Werte werden zur Diagnose von Erkrankungen wie COPD verwendet.
Das Verhältnis von FEV1 zu FVC (FEV1/FVC) wird berechnet und als Prozentsatz ausgedrückt.
Es werden Vor- und Nachlesungen durchgeführt.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hafiza Muriam Ghani, MSCPPT, Ripha International University-LHR
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Adeloye D, Song P, Zhu Y, Campbell H, Sheikh A, Rudan I; NIHR RESPIRE Global Respiratory Health Unit. Global, regional, and national prevalence of, and risk factors for, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in 2019: a systematic review and modelling analysis. Lancet Respir Med. 2022 May;10(5):447-458. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00511-7. Epub 2022 Mar 10.
- Landt E, Colak Y, Lange P, Laursen LC, Nordestgaard BG, Dahl M. Chronic Cough in Individuals With COPD: A Population-Based Cohort Study. Chest. 2020 Jun;157(6):1446-1454. doi: 10.1016/j.chest.2019.12.038. Epub 2020 Jan 25.
- Gutierrez Villegas C, Paz-Zulueta M, Herrero-Montes M, Paras-Bravo P, Madrazo Perez M. Cost analysis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a systematic review. Health Econ Rev. 2021 Aug 17;11(1):31. doi: 10.1186/s13561-021-00329-9.
- Chen S, Kuhn M, Prettner K, Yu F, Yang T, Barnighausen T, Bloom DE, Wang C. The global economic burden of chronic obstructive pulmonary disease for 204 countries and territories in 2020-50: a health-augmented macroeconomic modelling study. Lancet Glob Health. 2023 Aug;11(8):e1183-e1193. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00217-6.
- Agarwal D. COPD generates substantial cost for health systems. Lancet Glob Health. 2023 Aug;11(8):e1138-e1139. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00304-2. No abstract available.
- Carter P, Lagan J, Fortune C, Bhatt DL, Vestbo J, Niven R, Chaudhuri N, Schelbert EB, Potluri R, Miller CA. Association of Cardiovascular Disease With Respiratory Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 May 7;73(17):2166-2177. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.063. Epub 2019 Mar 4.
- Hughes MJ, McGettrick HM, Sapey E. Shared mechanisms of multimorbidity in COPD, atherosclerosis and type-2 diabetes: the neutrophil as a potential inflammatory target. Eur Respir Rev. 2020 Mar 20;29(155):190102. doi: 10.1183/16000617.0102-2019. Print 2020 Mar 31.
- Li Y, Gao H, Zhao L, Wang J. Osteoporosis in COPD patients: Risk factors and pulmonary rehabilitation. Clin Respir J. 2022 Jul;16(7):487-496. doi: 10.1111/crj.13514. Epub 2022 Jun 10.
- Li Z, Liu S, Wang L, Smith L. Mind-Body Exercise for Anxiety and Depression in COPD Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2019 Dec 18;17(1):22. doi: 10.3390/ijerph17010022.
- Zou M, Zhang W, Xu Y, Zhu Y. Relationship Between COPD and GERD: A Bibliometrics Analysis. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2022 Dec 6;17:3045-3059. doi: 10.2147/COPD.S391878. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- REC/RCR&AHS/23/0355
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Klinische Studien zur COPD
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Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrutierung
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Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Rekrutierung
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Sir Run Run Shaw HospitalRekrutierung
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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrutierung
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