- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06308302
Az IMT és az EMT összehasonlító hatásai az AIT-vel együtt COPD-s betegekben
A belégzési izomtréning és a kilégzési izomtréning és az aerob intervallum edzés összehasonlító hatásai a COPD-s betegek funkcionális teljesítményére és fáradtsági szintjére
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a 3. vezető halálok és a 7. a rossz egészségi állapot oka világszerte. Jellemzője a tartós és progresszív légáramlás-ellenállás, a kilégzési áramlás pedig veszélyeztetettebb, mint a belégzési áramlás, ami CO2-visszatartáshoz és a tüdő kiemelkedő hiperinflációjához vezet. A COPD általános hatásai a beteg egész testére kiterjednek a pulmonalisra, majd a tüdőn kívüli megnyilvánulásokra, amelyekben a mozgásszervi elváltozások kifejezettebbek, és megzavarják a napi tevékenységet, tovább rontva a beteg egészségi állapotát. A korlátozott légáramlás enyhe terhelés esetén fokozza a légszomjat, valamint a túlmunka miatti korai fáradtságot vagy a légzőizmok kimerültségét. A múlt szakirodalma leírja, hogyan fejlődött a COPD-ellátás, és hangsúlyozza a tüdőrehabilitáció értékét a dekadencia kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelés mellett. Számos tanulmány kimutatta, hogy a belégzési izom edzés pozitív hatással van az ABG-re, néhány PFT-re és a rekeszizom működésére. Az állóképesség és az erősítő edzés javítja a páciens mindennapi tevékenységét és a nehézlégzést.
Ez a tanulmány a COPD-vel diagnosztizált betegek funkcionális teljesítőképessége, terhelési nehézlégzése és fáradtság szintje tekintetében a légzőizom-tréning és az aerob intervallum edzés összevetését vizsgálja. Egy randomizált, kontrollált vizsgálatot integrálnak az 53 betegből álló mintaszámmal, amelyet az epi-tool segítségével számítanak ki. A kiválasztott betegek életkora 30-55 év közé esik, és véletlenszerűen 2 csoportba osztják őket. Az A csoport (A kísérleti csoport) belégzési légzés edzést kap az aerob intervallum edzés mellett, a B csoport (kísérleti B csoport) a kilégzési izom edzést az aerob intervall edzés mellett (ugyanaz a protokoll). Az adatokat a kiválasztott kórház pulmonológiai osztályairól és OPD-jéről gyűjtik. A klinikai értékelést a Karnofsky teljesítményskálán, a fáradtság súlyossági skáláján, az MmRC nehézlégzési skálán, a digitális spirométeren és a 6MWT-n keresztül fogják beépíteni. A beavatkozás előtti értékelési intézkedések és a beavatkozás utáni intézkedések feljegyzésre kerülnek, és az eredményeket összehasonlítják. A vizsgálat időtartama a szinopszis jóváhagyását követő 06 hónapig tart. Az adatok elemzése az SPSS-en keresztül történik.
Kulcsszavak: aerob intervallum edzés (AIT), The Breather Device (BD), 6 perces sétateszt (6MWT), fáradtság súlyossági skála (FSS), módosított Medical Research Council légszomj skála (mMRC), krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 42000
- Al-Zahra Rehabilitation Center, Gulab Devi Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek diagnosztizált COPD-vel kell rendelkezniük.
- A résztvevőknek 30 és 55 év közöttieknek kell lenniük.
- A résztvevőknek GOLD II és III stádiumú COPD-vel kell rendelkezniük.
- Férfiak és nők egyaránt jogosultak a vizsgálatra.
Kizárási kritériumok:
- Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében szív- és érrendszeri betegségek szerepelnek.
- Azok a résztvevők, akiknek kórtörténetében neurológiai betegség szerepel.
- Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében ortopédiai betegség szerepel.
- Azok a résztvevők, akiknek kórtörténetében neuromuszkuláris betegség szerepel.
- Azok a résztvevők, akiknél a közelmúltban COPD súlyosbodást tapasztaltak az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A csoport
A csoport (belégzési izmok edzése + aerob intervallum edzés)
|
Légzőkészüléken végzett belégzési izomtréning (20), (10 belégzés maximum 3 másodperces tartással), 3 sorozat 1 perces intervallumokkal az egyes sorozatok között, heti 6 napon keresztül, aerob intervallum edzéssel másnapokon (3 heti napokon 20-25 percig az 1. héten, 30-35 percig a 2. héten, 40 percig a 3. héten, 45-60 percig a 4. héten minden foglalkozáson). (120) Az alapkezelés az aerob intervallum edzés és a COPD gyógyszerek. |
Kísérleti: B csoport
B csoport (kilégzési izmok edzése + aerob intervallum edzés)
|
Légzőizom edzést végzett aerob intervallum edzéssel párhuzamosan, váltakozó napokon (heti 3 nap 20-25 perc az 1. héten, 30-35 perc a 2. héten, 40-45 perc a 3. héten, 45-60 perc a 4. héten per ülés). (120) Az alapkezelés az aerob intervallum edzés és a COPD gyógyszerek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC) Dyspnea Skála
Időkeret: 4 hét
|
Széles körben elismert eszköz a COPD-s betegek légszomj szintjének értékelésére. Egyszerű és hatékony módszert kínál a dyspnoe okozta funkcionális fogyatékosság kiindulási állapotának felmérésére. légszomj tapasztalható megerőltető edzéssel. A skála 0-tól 4-ig terjed, minden fokozat a légszomj különböző szintjét jelzi, a csak megerőltető testmozgás során tapasztalt légszomjtól (0. fokozat) a ház elhagyásához túlságosan légszomjig vagy öltözködéskor vagy vetkőzéskor tapasztalt légszomjig (4. fokozat). |
4 hét
|
6 perces séta teszt
Időkeret: 4 hét
|
A 6 perces sétateszt (6MWT) egy szubmaximális terhelési teszt, amelyet az aerob kapacitás és az állóképesség felmérésére használnak, különösen COPD-s betegeknél.
A 6MWT pontszáma a beteg által 6 perc alatt megtett távolság.
A beteg annyi állópihenőt tarthat, amennyit csak akar, de az időzítőnek tovább kell mennie.
A 6MWT különböző egészségi állapotú emberek testedzési toleranciáját méri.
|
4 hét
|
Karnofsky teljesítmény skála (KPS)
Időkeret: 4 hét
|
A Karnofsky Performance Scale (KPS) egy értékelő eszköz, amellyel a végstádiumban lévő betegek túlélési idejét előre jelezhetik. Ez egy 11 pontos értékelési skála, amely a normál működéstől (100) a halottig (0) terjed, tíz pontos lépésekben.
Minél magasabb a pontszám, annál függetlenebb a személy.
|
4 hét
|
Fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: 4 hét
|
Egy eszköz a fáradtság súlyosságának mérésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél.
Ez egy 9 tételből álló kérdőív, ahol minden tételt egy 7 pontos skálán értékelnek, ahol az 1 az erős egyet nem értést, a 7 pedig az erős egyetértést jelzi.
Az összpontszám 9-től 63-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtság súlyosságát jelzik.
|
4 hét
|
FEV1
Időkeret: 4 hét
|
A digitális spirométer egy olyan eszköz, amely méri a levegő mennyiségét és sebességét, amelyet egy személy be- és kilélegezhet.
Gyakran használják olyan állapotok diagnosztizálására és monitorozására, mint a COPD.
A spirométer 1 másodperc alatt méri az erőltetett kilégzési térfogatot (FEV1), vagyis mennyi levegőt tud kilélegezni a teljes belégzés után az első másodpercben.
A FEV1 és FVC értékeket olyan állapotok diagnosztizálására használják, mint a COPD.
|
4 hét
|
FVC
Időkeret: 4 hét
|
A digitális spirométerrel mérik a levegő mennyiségét és sebességét, amelyet egy személy be- és kilélegezhet.
A spirométer a Forced Vital Capacity-t (FVC) méri, amely a legnagyobb mennyiségű levegő, amelyet a lehető legmélyebb belégzés után erőltetetten ki tud lélegezni.
A bejegyzés előtti felolvasás megtörténik.
literben értendő.
|
4 hét
|
FEV1/FVC
Időkeret: 4 hét
|
A digitális spirométer egy olyan eszköz, amely méri a levegő mennyiségét és sebességét, amelyet egy személy be tud lélegezni és kilélegezni.
A FEV1 és FVC értékeket olyan állapotok diagnosztizálására használják, mint a COPD.
A FEV1 és FVC (FEV1/FVC) arányát a rendszer kiszámítja és százalékban fejezi ki.
Utánpótlás előtti leolvasások lesznek.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hafiza Muriam Ghani, MSCPPT, Ripha International University-LHR
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Adeloye D, Song P, Zhu Y, Campbell H, Sheikh A, Rudan I; NIHR RESPIRE Global Respiratory Health Unit. Global, regional, and national prevalence of, and risk factors for, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in 2019: a systematic review and modelling analysis. Lancet Respir Med. 2022 May;10(5):447-458. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00511-7. Epub 2022 Mar 10.
- Landt E, Colak Y, Lange P, Laursen LC, Nordestgaard BG, Dahl M. Chronic Cough in Individuals With COPD: A Population-Based Cohort Study. Chest. 2020 Jun;157(6):1446-1454. doi: 10.1016/j.chest.2019.12.038. Epub 2020 Jan 25.
- Gutierrez Villegas C, Paz-Zulueta M, Herrero-Montes M, Paras-Bravo P, Madrazo Perez M. Cost analysis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a systematic review. Health Econ Rev. 2021 Aug 17;11(1):31. doi: 10.1186/s13561-021-00329-9.
- Chen S, Kuhn M, Prettner K, Yu F, Yang T, Barnighausen T, Bloom DE, Wang C. The global economic burden of chronic obstructive pulmonary disease for 204 countries and territories in 2020-50: a health-augmented macroeconomic modelling study. Lancet Glob Health. 2023 Aug;11(8):e1183-e1193. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00217-6.
- Agarwal D. COPD generates substantial cost for health systems. Lancet Glob Health. 2023 Aug;11(8):e1138-e1139. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00304-2. No abstract available.
- Carter P, Lagan J, Fortune C, Bhatt DL, Vestbo J, Niven R, Chaudhuri N, Schelbert EB, Potluri R, Miller CA. Association of Cardiovascular Disease With Respiratory Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 May 7;73(17):2166-2177. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.063. Epub 2019 Mar 4.
- Hughes MJ, McGettrick HM, Sapey E. Shared mechanisms of multimorbidity in COPD, atherosclerosis and type-2 diabetes: the neutrophil as a potential inflammatory target. Eur Respir Rev. 2020 Mar 20;29(155):190102. doi: 10.1183/16000617.0102-2019. Print 2020 Mar 31.
- Li Y, Gao H, Zhao L, Wang J. Osteoporosis in COPD patients: Risk factors and pulmonary rehabilitation. Clin Respir J. 2022 Jul;16(7):487-496. doi: 10.1111/crj.13514. Epub 2022 Jun 10.
- Li Z, Liu S, Wang L, Smith L. Mind-Body Exercise for Anxiety and Depression in COPD Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2019 Dec 18;17(1):22. doi: 10.3390/ijerph17010022.
- Zou M, Zhang W, Xu Y, Zhu Y. Relationship Between COPD and GERD: A Bibliometrics Analysis. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2022 Dec 6;17:3045-3059. doi: 10.2147/COPD.S391878. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/RCR&AHS/23/0355
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A csoport (belégzési izmok edzése + aerob intervallum edzés)
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
University Health Network, TorontoBefejezve
-
Riphah International UniversityBefejezveSportfizikoterápia | SportsérülésPakisztán
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)BefejezveOktatás | A nővér szerepe | Gondozás | Az érzelmi intelligenciaPulyka
-
Universidade Federal de PernambucoBefejezveAlvási apnoe, obstruktívBrazília
-
University of ValenciaBefejezveSarcopenia | Szindróma; IntézményesítésSpanyolország
-
Biruni UniversityMég nincs toborzás
-
Pennington Biomedical Research CenterIsmeretlenInzulinrezisztencia | 2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community HealthBefejezveMagatartási problémákEgyesült Államok