Preoperativ ernæring for elektiv reseksjonskirurgi ved inflammatorisk tarmsykdom
4. mars 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Denne studien tar sikte på å finne ut om forbedrede risikostratifiseringsverktøy og intervensjoner for å redusere underernæring reduserer postoperativ risiko hos pasienter som gjennomgår elektiv eller emergent reseksjonskirurgi for inflammatorisk tarmsykdom (IBD), og om tilsetning av immunmodulasjonsernæring forbedrer kirurgiske resultater.
Hovedmålet er å vurdere om preoperativ underernæringsscreening og intervensjon minimerer postoperative komplikasjoner.
Det sekundære målet er å evaluere om immunmodulerende ernæring i den perioperative perioden reduserer liggetiden og store komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Katz, MD
- Telefonnummer: (855) 698-4232
- E-post: Jennifer.katz@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
- 18 år eller eldre
- Bekreftet diagnose av inflammatorisk tarmsykdom
- Planlagt for sykdomsrelatert tarmreseksjon ved NYU Langone Health
Ekskluderingskriterier:
- Ingen nåværende diagnose av inflammatorisk tarmsykdom
- Alder under 18 år
- Ikke dyktig (kan lese og svare på spørsmål) i engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ernæringsspesialist
Deltakerne vil bli tildelt denne armen hvis forsøkspersonen er fastslått underernært.
De vil bli sendt til en ernæringsspesialist for et ernæringsfokusert besøk og vil bli gitt standardbehandlingsintervensjon før operasjon.
|
Ernæringsspesialist for å hjelpe til med å forbedre ernæringsstatus ved diett, orale kosttilskudd eller parenteral ernæring.
Alle forsøkspersoner, inkludert forsøkspersoner uten underernæring, vil bli gitt Ensure Surgery Immunonutrition Shakes før kirurgi i henhold til standard behandling.
Alle forsøkspersoner vil også motta ytterligere shakes som starter som stasjonær pasient når dietten er avansert.
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Deltakere som ikke viser tegn på underernæring vil bli tildelt denne armen.
Emnet vil få opplæring og tidsplan for Ensure® Surgery Immunonutrition shakes før operasjonen i henhold til standarden for omsorg.
|
Alle forsøkspersoner, inkludert forsøkspersoner uten underernæring, vil bli gitt Ensure Surgery Immunonutrition Shakes før kirurgi i henhold til standard behandling.
Alle forsøkspersoner vil også motta ytterligere shakes som starter som stasjonær pasient når dietten er avansert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Fra pasienten er innlagt på sykehus for operasjon til pasienten skrives ut.
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Andel pasienter som opplevde postoperative store komplikasjoner
Tidsramme: Besøk 3 (30 dager etter operasjonen)
|
Større komplikasjoner inkluderer infeksjon, blødning (krever blodoverføring eller krever intervensjon), hjertehendelse (hjerteinfarkt, arytmi og hjertestans), hjerneslag, akutt nyreskade (økning i serumkreatinin på ≥0,3 mg/dL fra baseline eller ≥1,5 ganger baseline), venøs tromboemboli, reoperasjon, reinnleggelse og behov for behandling på intensivavdelingen.
Resultatmålet vil bli hentet fra elektronisk helsejournal (EPJ).
|
Besøk 3 (30 dager etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som deltok i et ernæringsintervensjonsprogram før operasjon
Tidsramme: Besøk 3 (30 dager etter operasjonen)
|
Besøk 3 (30 dager etter operasjonen)
|
|
|
Andel pasienter som deltok i et ernæringsmessig intervensjonsprogram etter operasjon
Tidsramme: Besøk 3 (30 dager etter operasjonen)
|
Besøk 3 (30 dager etter operasjonen)
|
|
|
Antall fullførte ernæringsshakes
Tidsramme: Besøk 3 (30 dager etter operasjonen)
|
Besøk 3 (30 dager etter operasjonen)
|
|
|
Prosentandelen fullførte ernæringsshaker totalt sett
Tidsramme: Besøk 3 (30 dager etter operasjonen)
|
Besøk 3 (30 dager etter operasjonen)
|
|
|
Prosentandel av ernæringsshakes fullførte før kirurgi
Tidsramme: En dag før operasjonen
|
Forsøkspersonen vil bli oppringt dagen før operasjonen for å bestemme antall shakes som pasienten bruker.
|
En dag før operasjonen
|
|
Prosentandel av ernæringsshakes fullført etter operasjonen
Tidsramme: En uke etter operasjonen
|
En uke etter operasjonen følger en telefonsamtale for å finne ut hvor mange shakes personen har konsumert.
|
En uke etter operasjonen
|
|
Andel pasienter som opplevde noen postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Besøk 3 (30 dager etter operasjonen)
|
Besøk 3 (30 dager etter operasjonen)
|
|
|
Andel pasienter med 30 dagers reinnleggelse
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Katz, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-01243
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health.
Forespørsler kan rettes til: Jennifer.katz@nyulangone.org.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang på rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til Jennifer.katz@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .