Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywienie przedoperacyjne przed planową resekcją chirurgiczną w chorobie zapalnej jelit

4 marca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest ustalenie, czy ulepszone narzędzia stratyfikacji ryzyka i interwencje mające na celu łagodzenie niedożywienia zmniejszają ryzyko pooperacyjne u pacjentów poddawanych planowej lub pilnej operacji resekcji z powodu nieswoistego zapalenia jelit (IBD) i czy dodanie żywienia modulującego odporność poprawia wyniki leczenia chirurgicznego. Podstawowym celem jest ocena, czy przedoperacyjne badania przesiewowe i interwencja w zakresie niedożywienia minimalizują powikłania pooperacyjne. Drugorzędnym celem jest ocena, czy żywienie immunomodulujące w okresie okołooperacyjnym skraca czas pobytu i zmniejsza ryzyko poważnych powikłań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Wiek 18 lat lub więcej
  3. Potwierdzona diagnoza choroby zapalnej jelit
  4. Zaplanowany na związaną z chorobą resekcję jelit w NYU Langone Health

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak aktualnej diagnozy choroby zapalnej jelit
  2. Wiek poniżej 18 lat
  3. Brak biegłości w języku angielskim (umiejętność czytania i odpowiadania na pytania) w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Specjalista ds. żywienia
Uczestnicy zostaną przydzieleni do tej grupy, jeśli okaże się, że pacjent jest niedożywiony. Zostaną wysłani do specjalisty ds. żywienia na wizytę ukierunkowaną na odżywianie i otrzymają standardową opiekę przed zabiegiem.
Inny: Specjalista ds. żywienia
Specjalista ds. żywienia pomagający poprawić stan odżywienia poprzez dietę, suplementy diety doustne lub żywienie pozajelitowe.
Suplement diety: Upewnij się, że Chirurgia Immunonutrition trzęsie
Wszyscy uczestnicy badania, w tym pacjenci bez niedożywienia, otrzymają przed operacją koktajle immunożywieniowe Sure Surgery, zgodnie ze standardem opieki. Wszyscy badani otrzymają także dodatkowe koktajle, począwszy od pobytu w szpitalu, po zaawansowaniu diety.
Aktywny komparator: Standard opieki
Do tej grupy zostaną przydzieleni uczestnicy, którzy nie wykazują oznak niedożywienia. Uczestnik otrzyma wykształcenie i harmonogram podawania koktajli immunologicznych Sure® Surgery przed zabiegiem chirurgicznym, zgodnie ze standardem opieki.
Suplement diety: Upewnij się, że Chirurgia Immunonutrition trzęsie
Wszyscy uczestnicy badania, w tym pacjenci bez niedożywienia, otrzymają przed operacją koktajle immunożywieniowe Sure Surgery, zgodnie ze standardem opieki. Wszyscy badani otrzymają także dodatkowe koktajle, począwszy od pobytu w szpitalu, po zaawansowaniu diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Od momentu przyjęcia pacjenta do szpitala na operację aż do wypisu ze szpitala.
Do 30 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Wizyta 3 (30 dni po zabiegu)
Do głównych powikłań zalicza się infekcję, krwawienie (wymagające transfuzji krwi lub wymagające interwencji), zdarzenie sercowe (zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu i zatrzymanie akcji serca), udar, ostre uszkodzenie nerek (wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,3 mg/dl w porównaniu z wartością wyjściową lub ≥1,5-krotność wyjściowy), żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, reoperacja, ponowna hospitalizacja i konieczność opieki na poziomie OIOM-u. Miernik wyniku zostanie uzyskany z elektronicznej karty zdrowia (EHR).
Wizyta 3 (30 dni po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uczestniczyli w programie interwencji żywieniowej przed operacją
Ramy czasowe: Wizyta 3 (30 dni po zabiegu)
Wizyta 3 (30 dni po zabiegu)
Odsetek pacjentów, którzy uczestniczyli w programie interwencji żywieniowej po operacji
Ramy czasowe: Wizyta 3 (30 dni po zabiegu)
Wizyta 3 (30 dni po zabiegu)
Liczba ukończonych koktajli odżywczych
Ramy czasowe: Wizyta 3 (30 dni po zabiegu)
Wizyta 3 (30 dni po zabiegu)
Procent wszystkich koktajli odżywczych, które zostały skompletowane ogółem
Ramy czasowe: Wizyta 3 (30 dni po zabiegu)
Wizyta 3 (30 dni po zabiegu)
Procent koktajli odżywczych spożytych przed operacją
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją
Pacjent zostanie wezwany na dzień przed zabiegiem w celu ustalenia liczby koktajli spożytych przez pacjenta.
Jeden dzień przed operacją
Procent koktajli odżywczych spożytych po operacji
Ramy czasowe: Tydzień po operacji
Tydzień po zabiegu zostanie przeprowadzona rozmowa telefoniczna w celu ustalenia, ile koktajli spożył pacjent.
Tydzień po operacji
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Wizyta 3 (30 dni po zabiegu)
Wizyta 3 (30 dni po zabiegu)
Odsetek pacjentów z 30-dniową readmisją
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Katz, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-01243

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem że badacz proponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres: Jennifer.katz@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoba badająca, która zaproponowała wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnioną prośbę. Prośby należy kierować na adres Jennifer.katz@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Specjalista ds. żywienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj