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Nutrición preoperatoria para la cirugía de resección electiva en la enfermedad inflamatoria intestinal

4 de marzo de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Este estudio tiene como objetivo determinar si las herramientas e intervenciones mejoradas de estratificación del riesgo para mitigar la desnutrición reducen el riesgo posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de resección electiva o emergente para la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), y si agregar nutrición de modulación inmune mejora los resultados quirúrgicos. El objetivo principal es evaluar si la detección y la intervención de desnutrición preoperatoria minimizan las complicaciones posoperatorias. El objetivo secundario es evaluar si la nutrición por modulación inmune en el período perioperatorio disminuye la duración de la estancia hospitalaria y las complicaciones mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
  2. Mayores de 18 años o más
  3. Diagnóstico confirmado de enfermedad inflamatoria intestinal.
  4. Programado para resección intestinal relacionada con una enfermedad en NYU Langone Health

Criterio de exclusión:

  1. No hay diagnóstico actual de enfermedad inflamatoria intestinal.
  2. Edad menor de 18 años
  3. No competente (capaz de leer y responder preguntas) en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Especialista en nutrición
Los participantes serán asignados a este grupo si se determina que el sujeto está desnutrido. Serán enviados a un especialista en nutrición para una visita centrada en la nutrición y se les proporcionará una intervención de atención estándar antes de la cirugía.
Otro: Especialista en nutrición
Especialista en nutrición para ayudar a mejorar el estado nutricional mediante dieta, suplementos nutricionales orales o nutrición parenteral.
Suplemento dietético: Asegurar Cirugía Batidos de Inmunonutrición
Todos los sujetos del estudio, incluidos los sujetos sin desnutrición, recibirán los batidos de inmunonutrición de Garantizar la Cirugía antes de la cirugía según el estándar de atención. Todos los sujetos también recibirán batidos adicionales comenzando como paciente hospitalizado cuando la dieta esté avanzada.
Comparador activo: Estándar de cuidado
Los participantes que no muestren signos de desnutrición serán asignados a este grupo. El sujeto recibirá educación y un cronograma de batidos de inmunonutrición para cirugía Guarantee® antes de la cirugía según el estándar de atención.
Suplemento dietético: Asegurar Cirugía Batidos de Inmunonutrición
Todos los sujetos del estudio, incluidos los sujetos sin desnutrición, recibirán los batidos de inmunonutrición de Garantizar la Cirugía antes de la cirugía según el estándar de atención. Todos los sujetos también recibirán batidos adicionales comenzando como paciente hospitalizado cuando la dieta esté avanzada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días post-cirugía
Desde el momento en que el paciente ingresa en el hospital para cirugía hasta que recibe el alta.
Hasta 30 días post-cirugía
Proporción de pacientes que experimentaron complicaciones mayores posoperatorias
Periodo de tiempo: Visita 3 (30 días post-cirugía)
Las complicaciones principales incluyen infección, hemorragia (que requiere transfusión de sangre o intervención), evento cardíaco (infarto de miocardio, arritmia y paro cardíaco), accidente cerebrovascular, lesión renal aguda (aumento de la creatinina sérica de ≥0,3 mg/dl con respecto al valor inicial o ≥1,5 veces línea de base), tromboembolismo venoso, reoperación, reingreso y necesidad de atención a nivel de UCI. La medida de resultado se obtendrá de la historia clínica electrónica (EHR).
Visita 3 (30 días post-cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que participaron en un programa de intervención nutricional antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Visita 3 (30 días post-cirugía)
Visita 3 (30 días post-cirugía)
Proporción de pacientes que participaron en un programa de intervención nutricional después de la cirugía
Periodo de tiempo: Visita 3 (30 días post-cirugía)
Visita 3 (30 días post-cirugía)
Número de batidos nutricionales completados
Periodo de tiempo: Visita 3 (30 días post-cirugía)
Visita 3 (30 días post-cirugía)
Porcentaje de batidos nutricionales completados en general
Periodo de tiempo: Visita 3 (30 días post-cirugía)
Visita 3 (30 días post-cirugía)
Porcentaje de batidos nutricionales completados antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía
Se llamará al sujeto el día anterior a la cirugía para determinar la cantidad de batidos consumidos por el paciente.
Un día antes de la cirugía
Porcentaje de batidos nutricionales completados después de la cirugía
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
Una semana después de la cirugía, se realizará una llamada telefónica para determinar cuántos batidos consumió el sujeto.
Una semana después de la cirugía
Proporción de pacientes que experimentaron alguna complicación posoperatoria
Periodo de tiempo: Visita 3 (30 días post-cirugía)
Visita 3 (30 días post-cirugía)
Proporción de pacientes con reingreso a los 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días post-cirugía
Hasta 30 días post-cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Katz, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-01243

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación proporcionada por el investigador que propone. para utilizar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Las solicitudes pueden dirigirse a: Jennifer.katz@nyulangone.org. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que apoyen la investigación

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a Jennifer.katz@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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