Műtét előtti táplálkozás gyulladásos bélbetegség elektív reszekciós műtétjéhez
2026. március 4. frissítette: NYU Langone Health
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy az alultápláltság mérséklésére szolgáló fejlettebb kockázati rétegződési eszközök és beavatkozások csökkentik-e a posztoperatív kockázatot a gyulladásos bélbetegség (IBD) miatti elektív vagy sürgős reszekciós műtéten átesett betegeknél, és hogy az immunmodulációs táplálkozás kiegészítése javítja-e a műtéti eredményeket.
Az elsődleges cél annak felmérése, hogy a preoperatív alultápláltság szűrése és beavatkozása minimalizálja-e a posztoperatív szövődményeket.
A másodlagos cél annak értékelése, hogy a perioperatív időszakban az immunmoduláló táplálkozás csökkenti-e a tartózkodási időt és a súlyos szövődményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jennifer Katz, MD
- Telefonszám: (855) 698-4232
- E-mail: Jennifer.katz@nyulangone.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
- 18 éves vagy idősebb
- Gyulladásos bélbetegség megerősített diagnózisa
- Betegséggel kapcsolatos bélreszekcióra tervezték a NYU Langone Health-en
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg nincs gyulladásos bélbetegség diagnózisa
- 18 év alatti életkor
- Nem jártas (tud olvasni és válaszolni a kérdésekre) angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Táplálkozási szakember
A résztvevők ebbe a karba kerülnek, ha az alany alultáplált.
Táplálkozási szakorvoshoz küldik őket táplálkozás-központú látogatásra, és a műtét előtt standard ellátási beavatkozást kapnak.
|
Táplálkozási szakember, aki segít a tápláltsági állapot javításában diétával, orális táplálékkiegészítőkkel vagy parenterális táplálással.
Minden vizsgálati alany, beleértve az alultápláltságban nem szenvedőket is, megkapja az Ensure Surgery Immunonutrition Shake-t a műtét előtt, az ellátás standardjának megfelelően.
Minden alany további rázást is kap, ha a diéta előrehaladott, fekvőbetegként kezdődik.
|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Azok a résztvevők, akik nem mutatják az alultápláltság jeleit, ebbe a karba kerülnek.
Az alany oktatást és ütemezést kap az Ensure® Surgery Immunonutrition shake-kről a műtét előtt az ellátás standardjának megfelelően.
|
Minden vizsgálati alany, beleértve az alultápláltságban nem szenvedőket is, megkapja az Ensure Surgery Immunonutrition Shake-t a műtét előtt, az ellátás standardjának megfelelően.
Minden alany további rázást is kap, ha a diéta előrehaladott, fekvőbetegként kezdődik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Attól a pillanattól kezdve, hogy a beteget műtétre bevitték a kórházba, a beteg elbocsátásáig.
|
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
Azon betegek aránya, akiknél súlyos posztoperatív szövődmények jelentkeztek
Időkeret: 3. látogatás (30 nappal a műtét után)
|
A főbb szövődmények közé tartozik a fertőzés, vérzés (vérátömlesztést vagy beavatkozást igénylő), szívesemény (miokardiális infarktus, aritmia és szívmegállás), stroke, akut vesekárosodás (a szérum kreatininszintjének emelkedése ≥0,3 mg/dl-rel a kiindulási értékhez képest vagy ≥1,5-szeresére) kiindulási állapot), vénás thromboembolia, reoperáció, visszafogadás és intenzív osztályos ellátás szükségessége.
Az eredménymutatót az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból (EHR) szerezzük be.
|
3. látogatás (30 nappal a műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét előtt táplálkozási beavatkozási programban részt vevő betegek aránya
Időkeret: 3. látogatás (30 nappal a műtét után)
|
3. látogatás (30 nappal a műtét után)
|
|
|
A műtét után táplálkozási beavatkozási programban részt vevő betegek aránya
Időkeret: 3. látogatás (30 nappal a műtét után)
|
3. látogatás (30 nappal a műtét után)
|
|
|
Az elkészült tápturmixok száma
Időkeret: 3. látogatás (30 nappal a műtét után)
|
3. látogatás (30 nappal a műtét után)
|
|
|
Összességében elkészült tápturmixok százalékos aránya
Időkeret: 3. látogatás (30 nappal a műtét után)
|
3. látogatás (30 nappal a műtét után)
|
|
|
A műtét előtt befejezett tápturmixok százalékos aránya
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt
|
Az alanyt a műtét előtti napon felhívják, hogy meghatározzák a páciens által elfogyasztott shake-ek számát.
|
Egy nappal a műtét előtt
|
|
A műtét után befejezett tápturmixok százalékos aránya
Időkeret: Egy héttel a műtét után
|
Egy héttel a műtét után telefonhívás következik, hogy megállapítsák, hány shake-et fogyasztott el az alany.
|
Egy héttel a műtét után
|
|
Azon betegek aránya, akiknél bármilyen posztoperatív szövődmény jelentkezett
Időkeret: 3. látogatás (30 nappal a műtét után)
|
3. látogatás (30 nappal a műtét után)
|
|
|
A 30 napos visszafogadásban részesült betegek aránya
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Katz, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-01243
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A publikált kéziratban felhasznált végleges kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatokat ésszerű kérésre osztják meg a cikk megjelenését követő 9 hónaptól a cikk megjelenését követő 36 hónapig, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint, amennyiben a javaslatot tevő kutató az adatok felhasználására adathasználati megállapodást köt a NYU Langone Health társasággal.
A kéréseket a Jennifer.katz@nyulangone.org címre lehet küldeni.
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló ésszerű kérésre hozzáférést biztosít.
A kéréseket a Jennifer.katz@nyulangone.org címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .