Preoperativ nutrition för elektiv resektionskirurgi vid inflammatorisk tarmsjukdom
4 mars 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
Denna studie syftar till att avgöra om förbättrade riskstratifieringsverktyg och interventioner för att mildra undernäring minskar postoperativ risk hos patienter som genomgår elektiv eller emergent resektionskirurgi för inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), och om tillsats av immunmodulerande näring förbättrar kirurgiska resultat.
Det primära målet är att bedöma om preoperativ undernäringsscreening och intervention minimerar postoperativa komplikationer.
Det sekundära målet är att utvärdera om immunmodulerande nutrition under den perioperativa perioden minskar vistelsetiden och större komplikationer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jennifer Katz, MD
- Telefonnummer: (855) 698-4232
- E-post: Jennifer.katz@nyulangone.org
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
- 18 år eller äldre
- Bekräftad diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom
- Planerad för sjukdomsrelaterad tarmresektion vid NYU Langone Health
Exklusions kriterier:
- Ingen aktuell diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom
- Ålder mindre än 18
- Inte skicklig (kan läsa och svara på frågor) i engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nutrition specialist
Deltagare kommer att tilldelas denna arm om försökspersonen bedöms vara undernärd.
De kommer att skickas till en näringsspecialist för ett näringsfokuserat besök och kommer att tillhandahållas standardvårdsintervention före operation.
|
Näringsspecialist för att hjälpa till att förbättra näringsstatus genom diet, orala näringstillskott eller parenteral näring.
Alla försökspersoner, inklusive försökspersoner utan undernäring, kommer att ges Ensure Surgery Immunonutrition Shakes före operation enligt standarden för vård.
Alla försökspersoner kommer också att få ytterligare shakes med start som slutenvård när kosten är avancerad.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care
Deltagare som inte visar några tecken på undernäring kommer att tilldelas denna arm.
Ämnet kommer att förses med utbildning och schema för Ensure® Surgery Immunonutrition-shakes före operation enligt vårdstandard.
|
Alla försökspersoner, inklusive försökspersoner utan undernäring, kommer att ges Ensure Surgery Immunonutrition Shakes före operation enligt standarden för vård.
Alla försökspersoner kommer också att få ytterligare shakes med start som slutenvård när kosten är avancerad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Från det att patienten är inlagd på sjukhus för operation tills patienten skrivs ut.
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Andel patienter som upplevde postoperativa stora komplikationer
Tidsram: Besök 3 (30 dagar efter operationen)
|
Större komplikationer inkluderar infektion, blödning (kräver blodtransfusion eller kräver intervention), hjärthändelse (hjärtinfarkt, arytmi och hjärtstillestånd), stroke, akut njurskada (ökning av serumkreatinin med ≥0,3 mg/dL från baslinjen eller ≥1,5 gånger baseline), venös tromboembolism, reoperation, återinläggning och behov av vård på intensivvårdsavdelning.
Resultatmåttet kommer att hämtas från den elektroniska journalen (EPJ).
|
Besök 3 (30 dagar efter operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som deltog i ett näringsinterventionsprogram före operation
Tidsram: Besök 3 (30 dagar efter operationen)
|
Besök 3 (30 dagar efter operationen)
|
|
|
Andel patienter som deltog i ett näringsinterventionsprogram efter operation
Tidsram: Besök 3 (30 dagar efter operationen)
|
Besök 3 (30 dagar efter operationen)
|
|
|
Antal slutförda näringsshakes
Tidsram: Besök 3 (30 dagar efter operationen)
|
Besök 3 (30 dagar efter operationen)
|
|
|
Andel av näringsshaken som slutförts totalt
Tidsram: Besök 3 (30 dagar efter operationen)
|
Besök 3 (30 dagar efter operationen)
|
|
|
Andel näringsshakes som slutförts före operationen
Tidsram: En dag innan operation
|
Försökspersonen kommer att ringas upp dagen före operationen för att fastställa antalet skakningar som patienten konsumerar.
|
En dag innan operation
|
|
Andel näringsshakes som slutförts efter operationen
Tidsram: En vecka efter operationen
|
En vecka efter operationen kommer ett telefonsamtal att följa för att avgöra hur många shakes personen förbrukade.
|
En vecka efter operationen
|
|
Andel patienter som upplevde några postoperativa komplikationer
Tidsram: Besök 3 (30 dagar efter operationen)
|
Besök 3 (30 dagar efter operationen)
|
|
|
Andel patienter med 30 dagars återinläggning
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Katz, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2024
Första postat (Faktisk)
13 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-01243
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran med början 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och avtal som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health.
Förfrågningar kan riktas till: Jennifer.katz@nyulangone.org.
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredaren som föreslog att använda uppgifterna kommer att ges tillgång på rimlig begäran.
Förfrågningar ska riktas till Jennifer.katz@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .