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炎症性腸疾患における待機的切除手術の術前栄養

2026年3月4日 更新者：NYU Langone Health
この研究の目的は、栄養不良を軽減するための改善されたリスク層別化ツールと介入が、炎症性腸疾患（IBD）の待機的または緊急切除手術を受ける患者の術後リスクを軽減するかどうか、また免疫調節栄養の追加が手術結果を改善するかどうかを判断することです。 主な目的は、術前の栄養失調スクリーニングと介入によって術後の合併症が最小限に抑えられるかどうかを評価することです。 第 2 の目的は、周術期における免疫調節栄養によって入院期間と主要な合併症が減少するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
  2. 18歳以上
  3. 炎症性腸疾患の確定診断
  4. NYU Langone Healthで疾患関連の腸切除を予定

除外基準:

  1. 現在炎症性腸疾患と診断されていない
  2. 18歳未満
  3. 英語が堪能ではない（読んで質問に答えることができない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：栄養士
被験者が栄養失調であると判断された場合、参加者はこの部門に割り当てられます。 彼らは、栄養を中心とした訪問のために栄養専門家に送られ、手術前に標準的な治療介入が提供されます。
他の：栄養士
食事、経口栄養補助食品、非経口栄養による栄養状態の改善を支援する栄養士。
ダイエットサプリメント：手術による免疫栄養の揺らぎを確実にする
栄養失調でない被験者を含むすべての研究被験者には、標準治療に従って手術前にEnsure Surgery Immunonutrition Shakesが与えられます。 すべての被験者は、食事療法が進んだ場合、入院患者として開始して追加のシェイクも受けます。
アクティブコンパレータ：標準治療
栄養失調の兆候を示さない参加者は、この部門に割り当てられます。 被験者には、標準治療に従って、手術前にEnsure® Surgery Immunonutrition Shakeの教育とスケジュールが提供されます。
ダイエットサプリメント：手術による免疫栄養の揺らぎを確実にする
栄養失調でない被験者を含むすべての研究被験者には、標準治療に従って手術前にEnsure Surgery Immunonutrition Shakesが与えられます。 すべての被験者は、食事療法が進んだ場合、入院患者として開始して追加のシェイクも受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：手術後30日以内
患者が手術のために入院してから退院するまで。
手術後30日以内
術後に重大な合併症を経験した患者の割合
時間枠：訪問 3 (手術後 30 日)
主な合併症には、感染症、出血（輸血が必要または介入が必要）、心臓イベント（心筋梗塞、不整脈、心停止）、脳卒中、急性腎障害（血清クレアチニンのベースラインからの0.3 mg/dL以上の増加または1.5倍以上の増加）が含まれます。ベースライン）、静脈血栓塞栓症、再手術、再入院、ICU レベルのケアの必要性。 結果の尺度は電子医療記録 (EHR) から取得されます。
訪問 3 (手術後 30 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術前に栄養介入プログラムに参加した患者の割合
時間枠：訪問 3 (手術後 30 日)
訪問 3 (手術後 30 日)
手術後に栄養介入プログラムに参加した患者の割合
時間枠：訪問 3 (手術後 30 日)
訪問 3 (手術後 30 日)
完了した栄養シェイクの数
時間枠：訪問 3 (手術後 30 日)
訪問 3 (手術後 30 日)
全体で完了した栄養シェイクの割合
時間枠：訪問 3 (手術後 30 日)
訪問 3 (手術後 30 日)
手術前に完了した栄養シェイクの割合
時間枠：手術の前日
対象者は手術の前日に電話され、患者が摂取したシェイクの回数が決定されます。
手術の前日
手術後に完了した栄養シェイクの割合
時間枠：手術後1週間
手術の 1 週間後、被験者がシェイクを何回飲んだかを確認するために電話がかかります。
手術後1週間
術後合併症を経験した患者の割合
時間枠：訪問 3 (手術後 30 日)
訪問 3 (手術後 30 日)
30日以内に再入院した患者の割合
時間枠：手術後30日以内
手術後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer Katz, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月7日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月7日

最初の投稿 (実際)

2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月4日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-01243

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて、論文出版後 9 か月から 36 か月後に共有されます。または、提案した研究者が提供する研究を支援する賞や契約の条件に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とデータ使用契約を締結します。 リクエストは Jennifer.katz@nyulangone.org まで送信してください。 プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ

IPD 共有時間枠

論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した研究者には、合理的な要求があればアクセスが提供されます。 リクエストは Jennifer.katz@nyulangone.org に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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