Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ ernæring til elektiv resektionskirurgi ved inflammatorisk tarmsygdom

4. marts 2026 opdateret af: NYU Langone Health
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om forbedrede risikostratificeringsværktøjer og -interventioner til at afbøde underernæring reducerer postoperativ risiko hos patienter, der gennemgår elektiv eller emergent resektionskirurgi for inflammatorisk tarmsygdom (IBD), og om tilføjelse af immunmodulationsernæring forbedrer kirurgiske resultater. Det primære formål er at vurdere, om præoperativ underernæringsscreening og intervention minimerer postoperative komplikationer. Det sekundære mål er at evaluere, om immunmodulerende ernæring i den perioperative periode nedsætter liggetiden og større komplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  2. I alderen 18 år eller ældre
  3. Bekræftet diagnose af inflammatorisk tarmsygdom
  4. Planlagt til sygdomsrelateret tarmresektion på NYU Langone Health

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen aktuel diagnose af inflammatorisk tarmsygdom
  2. Alder under 18
  3. Ikke dygtig (i stand til at læse og besvare spørgsmål) i engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ernæringsspecialist
Deltagerne vil blive tildelt denne arm, hvis forsøgspersonen er fastslået underernæret. De vil blive sendt til en ernæringsspecialist for et ernæringsfokuseret besøg og vil blive leveret standardbehandlingsintervention før operation.
Andet: Ernæringsspecialist
Ernæringsspecialist til at hjælpe med at forbedre ernæringsstatus ved diæt, orale ernæringstilskud eller parenteral ernæring.
Kosttilskud: Sørg for at ryste kirurgisk immunnæring
Alle forsøgspersoner, inklusive forsøgspersoner uden underernæring, vil blive givet Ensure Surgery Immunonutrition Shakes før operation i henhold til standarden for pleje. Alle forsøgspersoner vil også modtage yderligere shakes, der starter som indlæggelse, når diæten er avanceret.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Deltagere, der ikke viser tegn på underernæring, vil blive tildelt denne arm. Forsøgspersonen vil blive forsynet med undervisning og tidsplan for Ensure® Surgery Immunonutrition shakes før operation i henhold til standarden for pleje.
Kosttilskud: Sørg for at ryste kirurgisk immunnæring
Alle forsøgspersoner, inklusive forsøgspersoner uden underernæring, vil blive givet Ensure Surgery Immunonutrition Shakes før operation i henhold til standarden for pleje. Alle forsøgspersoner vil også modtage yderligere shakes, der starter som indlæggelse, når diæten er avanceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Fra patienten er indlagt på hospitalet til operation til patienten udskrives.
Op til 30 dage efter operationen
Andel af patienter, der oplevede postoperative større komplikationer
Tidsramme: Besøg 3 (30 dage efter operationen)
Større komplikationer omfatter infektion, blødning (kræver blodtransfusion eller kræver indgriben), hjertehændelse (myokardieinfarkt, arytmi og hjertestop), slagtilfælde, akut nyreskade (stigning i serumkreatinin på ≥0,3 mg/dL fra baseline eller ≥1,5 gange baseline), venøs tromboemboli, reoperation, genindlæggelse og behov for pleje på intensivafdeling. Resultatmålet vil blive hentet fra den elektroniske journal (EPJ).
Besøg 3 (30 dage efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der deltog i et ernæringsinterventionsprogram før operationen
Tidsramme: Besøg 3 (30 dage efter operationen)
Besøg 3 (30 dage efter operationen)
Andel af patienter, der deltog i et ernæringsinterventionsprogram efter operationen
Tidsramme: Besøg 3 (30 dage efter operationen)
Besøg 3 (30 dage efter operationen)
Antal fuldførte ernæringsshakes
Tidsramme: Besøg 3 (30 dage efter operationen)
Besøg 3 (30 dage efter operationen)
Procentdel af fuldførte ernæringsshakes i alt
Tidsramme: Besøg 3 (30 dage efter operationen)
Besøg 3 (30 dage efter operationen)
Procentdel af ernæringsshakes gennemførte før operationen
Tidsramme: En dag før operationen
Forsøgspersonen vil blive ringet op dagen før operationen for at bestemme antallet af shakes, som patienten indtager.
En dag før operationen
Procentdel af ernæringsshakes fuldført efter operationen
Tidsramme: En uge efter operationen
En uge efter operationen vil et telefonopkald følge for at bestemme, hvor mange shakes emnet har forbrugt.
En uge efter operationen
Andel af patienter, der oplevede postoperative komplikationer
Tidsramme: Besøg 3 (30 dage efter operationen)
Besøg 3 (30 dage efter operationen)
Andel af patienter med 30 dages genindlæggelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Katz, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-01243

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: Jennifer.katz@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Jennifer.katz@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Ernæringsspecialist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner