Nutrition préopératoire pour la chirurgie de résection élective dans les maladies inflammatoires de l'intestin
7 mars 2024 mis à jour par: NYU Langone Health
Cette étude vise à déterminer si des outils améliorés de stratification des risques et des interventions pour atténuer la malnutrition réduisent le risque postopératoire chez les patients subissant une chirurgie de résection élective ou émergente pour une maladie inflammatoire de l'intestin (MII), et si l'ajout d'une nutrition à modulation immunitaire améliore les résultats chirurgicaux.
L'objectif principal est d'évaluer si le dépistage et l'intervention préopératoires de la malnutrition minimisent les complications postopératoires.
L'objectif secondaire est d'évaluer si la nutrition par modulation immunitaire en période périopératoire diminue la durée du séjour et les complications majeures.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer Katz, MD
- Numéro de téléphone: (855) 698-4232
- E-mail: Jennifer.katz@nyulangone.org
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Âgé de 18 ans ou plus
- Diagnostic confirmé de maladie inflammatoire de l'intestin
- Prévu pour une résection intestinale liée à une maladie à NYU Langone Health
Critère d'exclusion:
- Aucun diagnostic actuel de maladie inflammatoire de l'intestin
- Âge inférieur à 18 ans
- Ne maîtrise pas (capable de lire et de répondre aux questions) en anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Spécialiste en nutrition
Les participants seront affectés à ce bras si le sujet est déterminé comme souffrant de malnutrition.
Ils seront envoyés à un spécialiste de la nutrition pour une visite axée sur la nutrition et bénéficieront d'une intervention de soins standard avant la chirurgie.
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Spécialiste en nutrition pour aider à améliorer l'état nutritionnel par un régime alimentaire, des suppléments nutritionnels oraux ou une nutrition parentérale.
Tous les sujets de l'étude, y compris les sujets sans malnutrition, recevront les shakes d'immunonutrition Ensure Surgery avant la chirurgie conformément aux normes de soins.
Tous les sujets recevront également des shakes supplémentaires en commençant en tant que patient hospitalisé lorsque le régime est avancé.
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Comparateur actif: Norme de soins
Les participants qui ne présentent aucun signe de malnutrition seront affectés à ce bras.
Le sujet recevra une formation et un calendrier des shakes d'immunonutrition Ensure® Surgery avant la chirurgie conformément à la norme de soins.
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Tous les sujets de l'étude, y compris les sujets sans malnutrition, recevront les shakes d'immunonutrition Ensure Surgery avant la chirurgie conformément aux normes de soins.
Tous les sujets recevront également des shakes supplémentaires en commençant en tant que patient hospitalisé lorsque le régime est avancé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
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À partir du moment où le patient est admis à l’hôpital pour une intervention chirurgicale jusqu’à sa sortie.
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Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Proportion de patients ayant présenté des complications postopératoires majeures
Délai: Visite 3 (30 jours après l'opération)
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Les complications majeures comprennent une infection, un saignement (nécessitant une transfusion sanguine ou une intervention), un événement cardiaque (infarctus du myocarde, arythmie et arrêt cardiaque), un accident vasculaire cérébral, une lésion rénale aiguë (augmentation de la créatinine sérique ≥ 0,3 mg/dL par rapport à la valeur initiale ou ≥ 1,5 fois de base), la thromboembolie veineuse, la réintervention, la réadmission et la nécessité de soins en soins intensifs.
La mesure des résultats sera obtenue à partir du dossier de santé électronique (DSE).
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Visite 3 (30 jours après l'opération)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients ayant participé à un programme d'intervention nutritionnelle avant la chirurgie
Délai: Visite 3 (30 jours après l'opération)
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Visite 3 (30 jours après l'opération)
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Proportion de patients ayant participé à un programme d'intervention nutritionnelle après la chirurgie
Délai: Visite 3 (30 jours après l'opération)
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Visite 3 (30 jours après l'opération)
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Nombre de shakes nutritionnels effectués
Délai: Visite 3 (30 jours après l'opération)
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Visite 3 (30 jours après l'opération)
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Pourcentage de shakes nutritionnels terminés dans l'ensemble
Délai: Visite 3 (30 jours après l'opération)
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Visite 3 (30 jours après l'opération)
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Pourcentage de shakes nutritionnels effectués avant l'opération
Délai: Un jour avant l'opération
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Le sujet sera appelé la veille de l'intervention chirurgicale pour déterminer le nombre de shakes consommés par le patient.
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Un jour avant l'opération
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Pourcentage de shakes nutritionnels effectués après l'opération
Délai: Une semaine après l'opération
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Une semaine après la chirurgie, un appel téléphonique suivra pour déterminer combien de shakes le sujet a consommé.
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Une semaine après l'opération
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Proportion de patients ayant présenté des complications postopératoires
Délai: Visite 3 (30 jours après l'opération)
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Visite 3 (30 jours après l'opération)
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Proportion de patients avec réadmission à 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Katz, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Première publication (Réel)
13 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-01243
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou comme l'exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose pour utiliser les données, vous signez un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health.
Les demandes peuvent être adressées à : Jennifer.katz@nyulangone.org.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
seulement tel que requis par la réglementation fédérale ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l’article ou tel que l’exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à Jennifer.katz@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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