염증성 장 질환의 선택적 절제 수술을 위한 수술 전 영양
2024년 6월 20일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구는 영양실조를 완화하기 위한 개선된 위험 계층화 도구 및 개입이 염증성 장 질환(IBD)에 대한 선택적 또는 응급 절제 수술을 받는 환자의 수술 후 위험을 감소시키는지, 그리고 면역 조절 영양을 추가하면 수술 결과를 향상시키는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
일차 목적은 수술 전 영양실조 검사와 중재가 수술 후 합병증을 최소화하는지 여부를 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 수술 전후 기간 동안 면역 조절 영양이 입원 기간과 주요 합병증을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jennifer Katz, MD
- 전화번호: (855) 698-4232
- 이메일: Jennifer.katz@nyulangone.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있음
- 18세 이상
- 염증성 장질환 진단 확정
- NYU Langone Health에서 질병 관련 장 절제술 예정
제외 기준:
- 현재 염증성 장질환으로 진단된 바 없음
- 18세 미만
- 영어에 능숙하지 않음(질문을 읽고 대답할 수 없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영양 전문가
피험자가 영양실조로 판단되면 참가자는 이 부문에 배정됩니다.
영양 집중 방문을 위해 영양 전문가에게 보내지고 수술 전 표준 치료 중재가 제공됩니다.
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식이 요법, 경구 영양 보충제 또는 비경구 영양 요법을 통해 영양 상태 개선을 돕는 영양 전문가입니다.
영양실조가 없는 피험자를 포함한 모든 연구 피험자에게는 치료 표준에 따라 수술 전에 수술 면역영양 셰이크를 제공합니다.
모든 피험자는 식이 요법이 진행되면 입원 환자부터 시작하여 추가 쉐이크를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 치료의 표준
영양실조 징후가 전혀 없는 참가자는 이 부문에 배정됩니다.
피험자는 치료 표준에 따라 수술 전 Enache® Surgery 면역영양 쉐이크에 대한 교육과 일정을 제공받게 됩니다.
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영양실조가 없는 피험자를 포함한 모든 연구 피험자에게는 치료 표준에 따라 수술 전에 수술 면역영양 셰이크를 제공합니다.
모든 피험자는 식이 요법이 진행되면 입원 환자부터 시작하여 추가 쉐이크를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 수술 후 최대 30일
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환자가 수술을 위해 병원에 입원한 때부터 퇴원할 때까지.
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수술 후 최대 30일
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수술 후 주요 합병증을 경험한 환자 비율
기간: 3차 방문(수술 후 30일)
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주요 합병증으로는 감염, 출혈(수혈이 필요하거나 중재가 필요한 경우), 심장 사건(심근경색, 부정맥, 심정지), 뇌졸중, 급성 신장 손상(혈청 크레아티닌이 베이스라인 대비 0.3mg/dL 이상 또는 1.5배 이상 증가) 등이 있습니다. 기준), 정맥 혈전색전증, 재수술, 재입원 및 ICU 수준 치료의 필요성.
결과 측정은 전자 건강 기록(EHR)에서 얻어집니다.
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3차 방문(수술 후 30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 영양 중재 프로그램에 참여한 환자의 비율
기간: 3차 방문(수술 후 30일)
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3차 방문(수술 후 30일)
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수술 후 영양 중재 프로그램에 참여한 환자의 비율
기간: 3차 방문(수술 후 30일)
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3차 방문(수술 후 30일)
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영양 쉐이크 완료 횟수
기간: 3차 방문(수술 후 30일)
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3차 방문(수술 후 30일)
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전체적으로 완료된 영양 쉐이크의 비율
기간: 3차 방문(수술 후 30일)
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3차 방문(수술 후 30일)
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수술 전 영양 쉐이크가 완료된 비율
기간: 수술 하루 전
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환자가 마신 쉐이크 횟수를 확인하기 위해 수술 전날 피험자에게 전화를 걸었습니다.
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수술 하루 전
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수술 후 영양 쉐이크가 완료된 비율
기간: 수술 후 일주일
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수술 1주일 후, 피험자가 얼마나 많은 쉐이크를 섭취했는지 확인하기 위해 전화 통화가 이어집니다.
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수술 후 일주일
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수술 후 합병증을 경험한 환자의 비율
기간: 3차 방문(수술 후 30일)
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3차 방문(수술 후 30일)
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30일 이내에 재입원한 환자의 비율
기간: 수술 후 최대 30일
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수술 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Katz, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 신원이 확인되지 않은 참가자 데이터는 기사 출판 후 9개월부터 36개월까지 합리적인 요청이 있거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유됩니다. 데이터를 사용하려면 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결해야 합니다.
요청은 Jennifer.katz@nyulangone.org로 보내주세요.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있을 경우 액세스 권한을 제공받게 됩니다.
요청은 Jennifer.katz@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
영양 전문가에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalALS Association완전한
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Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery Society모병
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London완전한
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Jimma University알려지지 않은
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Johns Hopkins UniversityThe Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore City완전한
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHamilton Health Sciences Corporation완전한