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Nutrição pré-operatória para cirurgia de ressecção eletiva em doença inflamatória intestinal

4 de março de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Este estudo tem como objetivo determinar se ferramentas e intervenções aprimoradas de estratificação de risco para mitigar a desnutrição reduzem o risco pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia de ressecção eletiva ou emergente para doença inflamatória intestinal (DII), e se a adição de nutrição de modulação imunológica melhora os resultados cirúrgicos. O objetivo principal é avaliar se a triagem e intervenção pré-operatória da desnutrição minimizam as complicações pós-operatórias. O objetivo secundário é avaliar se a nutrição imunomoduladora no período perioperatório diminui o tempo de internação e complicações maiores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  2. Com 18 anos ou mais
  3. Diagnóstico confirmado de doença inflamatória intestinal
  4. Programado para ressecção intestinal relacionada à doença na NYU Langone Health

Critério de exclusão:

  1. Nenhum diagnóstico atual de doença inflamatória intestinal
  2. Idade menor que 18
  3. Não proficiente (capaz de ler e responder perguntas) em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Especialista em nutrição
Os participantes serão atribuídos a este braço se o sujeito for considerado desnutrido. Eles serão enviados a um especialista em nutrição para uma consulta focada em nutrição e receberão intervenção padrão de cuidados antes da cirurgia.
Outro: Especialista em nutrição
Especialista em nutrição para ajudar a melhorar o estado nutricional por meio de dieta, suplementos nutricionais orais ou nutrição parenteral.
Suplemento dietético: Garanta shakes de imunonutrição para cirurgia
Todos os participantes do estudo, incluindo indivíduos sem desnutrição, receberão os Shakes de Imunonutrição para Cirurgia Garantida antes da cirurgia, de acordo com o padrão de atendimento. Todos os participantes também receberão shakes adicionais começando na internação, quando a dieta estiver avançada.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os participantes que não apresentarem sinais de desnutrição serão atribuídos a este braço. O sujeito receberá educação e cronograma de shakes de imunonutrição para cirurgia Garanta® antes da cirurgia de acordo com o padrão de atendimento.
Suplemento dietético: Garanta shakes de imunonutrição para cirurgia
Todos os participantes do estudo, incluindo indivíduos sem desnutrição, receberão os Shakes de Imunonutrição para Cirurgia Garantida antes da cirurgia, de acordo com o padrão de atendimento. Todos os participantes também receberão shakes adicionais começando na internação, quando a dieta estiver avançada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Desde o momento em que o paciente é admitido no hospital para cirurgia até a alta do paciente.
Até 30 dias após a cirurgia
Proporção de pacientes que apresentaram complicações maiores no pós-operatório
Prazo: Visita 3 (30 dias pós-cirurgia)
As principais complicações incluem infecção, sangramento (que requer transfusão de sangue ou intervenção), evento cardíaco (infarto do miocárdio, arritmia e parada cardíaca), acidente vascular cerebral, lesão renal aguda (aumento da creatinina sérica de ≥0,3 mg/dL em relação ao valor basal ou ≥1,5 vezes linha de base), tromboembolismo venoso, reoperação, readmissão e necessidade de cuidados em nível de UTI. A medida do resultado será obtida no registro eletrônico de saúde (EHR).
Visita 3 (30 dias pós-cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que participaram de programa de intervenção nutricional antes da cirurgia
Prazo: Visita 3 (30 dias pós-cirurgia)
Visita 3 (30 dias pós-cirurgia)
Proporção de pacientes que participaram de programa de intervenção nutricional após cirurgia
Prazo: Visita 3 (30 dias pós-cirurgia)
Visita 3 (30 dias pós-cirurgia)
Número de shakes nutricionais concluídos
Prazo: Visita 3 (30 dias pós-cirurgia)
Visita 3 (30 dias pós-cirurgia)
Porcentagem de shakes nutricionais concluídos em geral
Prazo: Visita 3 (30 dias pós-cirurgia)
Visita 3 (30 dias pós-cirurgia)
Porcentagem de shakes nutricionais concluídos antes da cirurgia
Prazo: Um dia antes da cirurgia
O sujeito será chamado no dia anterior à cirurgia para determinar o número de shakes consumidos pelo paciente.
Um dia antes da cirurgia
Porcentagem de shakes nutricionais concluídos após a cirurgia
Prazo: Uma semana após a cirurgia
Uma semana após a cirurgia, será feito um telefonema para determinar quantos shakes o sujeito consumiu.
Uma semana após a cirurgia
Proporção de pacientes que apresentaram alguma complicação pós-operatória
Prazo: Visita 3 (30 dias pós-cirurgia)
Visita 3 (30 dias pós-cirurgia)
Proporção de pacientes com readmissão em 30 dias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Katz, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-01243

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados dos participantes do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos que apoiam a pesquisa, desde que o investigador que propõe para usar os dados assina um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. As solicitações podem ser direcionadas para: Jennifer.katz@nyulangone.org. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável. As solicitações devem ser direcionadas para Jennifer.katz@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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