Transkraniell pulsstimulering på motorisk cortex
29. juni 2025 oppdatert av: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University
Nevromodulering av transkraniell pulsstimulering på primærmotorisk cortex hos voksne: en randomisert, cross-over, enkeltblind, sham-kontrollert pilotforsøk
Transkraniell pulsstimulering (TPS) er en nyutviklet ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) teknikk fra Østerrike og Tyskland med svært lovende anvendelighet ved nevropsykiatriske lidelser.
Kliniske studier har vist en gunstig effekt av TPS hos pasienter med Alzheimers sykdom og depresjon.
Virkningsmekanismen til TPS-behandling er imidlertid ukjent.
Det er mangel på kontrollerte studier med tilstrekkelig utvalgsstørrelse til å trekke pålitelige konklusjoner om den modulerende effekten av TPS.
Den primære motoriske cortex er et vanlig mål når man undersøker nevromodulasjonseffekten av NIBS-teknikker.
Her foreslås en randomisert, cross-over, dobbeltblind, sham-kontrollert klinisk studie for å undersøke effekten av TPS over den primære motoriske cortex på modulerende motorrespons og motorisk oppførsel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hung Hom, Kowloon
-
Hong Kong, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- Georg Kranz, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 65
- Ingen fysisk, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
- Høyrehendthet
Ekskluderingskriterier:
- Bakgrunn med nevrovitenskap
- TPS og TMS kontraindikasjoner, inkludert metallimplantater, graviditet, koagulasjonsforstyrrelser, trombose, hjernesvulst, kortisonbehandling inntil 6 uker før første stimulering, pacemakere eller cochleaimplantater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekte TPS-gruppe
|
En enkelt økt med TPS vil bli utført med 1000 pulser i økten (enkelt ultrakorte (3 μs) ultralydpulser, 0,2-0,25 mJ mm-2, ~5 Hz pulsfrekvens)
|
|
Sham-komparator: Sham TPS gruppe
Sham-stimulering omfatter TPS på toppunktet som kontrollregion (sham-kontroll). Stimuleringsvarighet, intensitet, samt vurderinger før og etter stimulering er de samme som i den eksperimentelle armen. I denne cross-over-studien vil rekkefølgen av de reelle og falske stimuleringsforholdene bli randomisert og separert med 24 timer. |
En enkelt økt med TPS vil bli utført med 1000 pulser i økten (enkelt ultrakorte (3 μs) ultralydpulser, 0,2-0,25 mJ mm-2, ~5 Hz pulsfrekvens)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bevegelsestid i ni-hulls pinnetest etter TPS
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføringen av enkeltøkten TPS, 10 minutter etter enkeltøkten TPS, 20 minutter etter enkeltøkten TPS, 30 minutter etter enkeltøkten TPS, 40 minutter etter enkeltøkten TPS
|
Primært klinisk utfallsmål vil være en endring i bevegelsestid i ni-hulls peg-test etter TPS.
Mindre bevegelsestid indikerer større forbedring i håndbehendighet og motorisk funksjon.
|
Umiddelbart etter fullføringen av enkeltøkten TPS, 10 minutter etter enkeltøkten TPS, 20 minutter etter enkeltøkten TPS, 30 minutter etter enkeltøkten TPS, 40 minutter etter enkeltøkten TPS
|
|
Endring i reaksjonstid i Deary-Liewald reaksjonstidsoppgave etter TPS
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføringen av enkeltøkten TPS, 10 minutter etter enkeltøkten TPS, 20 minutter etter enkeltøkten TPS, 30 minutter etter enkeltøkten TPS, 40 minutter etter enkeltøkten TPS
|
Primært klinisk utfallsmål vil være en endring i reaksjonstid i Deary-Liewald reaksjonstidsoppgave etter TPS.
Mindre reaksjonstid tyder på større forbedring i motorisk funksjon.
|
Umiddelbart etter fullføringen av enkeltøkten TPS, 10 minutter etter enkeltøkten TPS, 20 minutter etter enkeltøkten TPS, 30 minutter etter enkeltøkten TPS, 40 minutter etter enkeltøkten TPS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkningen av motorisk eksitabilitet målt ved hvilemotorterskel (RMT) på motorytelse etter TPS
Tidsramme: 30 minutter før TPS-økten, umiddelbart etter fullføringen av enkeltøkten TPS, 10 minutter etter enkeltøkten TPS, 20 minutter etter enkeltøkten TPS, 30 minutter etter enkeltøkten TPS, 40 minutter etter enkeltøkten TPS
|
RMT vil bli målt før TPS, som er en indikasjon på motorens eksitabilitet.
Etterforskerne vil undersøke korrelasjonen mellom RMT og post-TPS motorytelse målt ved ni-hulls pinnetest; samt utforske korrelasjon mellom RMT og post-TPS motorytelse målt ved Deary-Liewald reaksjonstidsoppgaven.
|
30 minutter før TPS-økten, umiddelbart etter fullføringen av enkeltøkten TPS, 10 minutter etter enkeltøkten TPS, 20 minutter etter enkeltøkten TPS, 30 minutter etter enkeltøkten TPS, 40 minutter etter enkeltøkten TPS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georg S. Kranz, PhD, The Polytechnic University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
3. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20220816001-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .