Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja impulsów na korze ruchowej

29 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University

Neuromodulacja przezczaszkowej stymulacji impulsów w pierwotnej korze ruchowej u dorosłych: randomizowane, krzyżowe, pojedynczo ślepe, pozornie kontrolowane badanie pilotażowe

Przezczaszkowa stymulacja impulsów (TPS) to nowo opracowana nieinwazyjna technika stymulacji mózgu (NIBS) z Austrii i Niemiec, posiadająca bardzo obiecujące zastosowanie w leczeniu zaburzeń neuropsychiatrycznych. Badania kliniczne wykazały korzystny wpływ TPS u pacjentów z chorobą Alzheimera i depresją. Jednakże mechanizm działania leczenia TPS jest nieznany. Brakuje kontrolowanych badań obejmujących wystarczającą wielkość próby, aby wyciągnąć wiarygodne wnioski na temat modulującego wpływu TPS. Pierwotna kora ruchowa jest częstym celem podczas badania efektu neuromodulacji technik NIBS. W tym przypadku zaproponowano randomizowane, krzyżowe, podwójnie ślepe, pozornie kontrolowane badanie kliniczne w celu zbadania wpływu TPS na pierwotną korę ruchową na modulowanie reakcji motorycznej i zachowania motorycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Hung Hom, Kowloon
      • Hong Kong, Hung Hom, Kowloon, Hongkong
        • Georg Kranz, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Żadnych zaburzeń fizycznych, neurologicznych ani psychicznych
  • Praworęczność

Kryteria wyłączenia:

  • Tło z neurologii
  • Przeciwwskazania TPS i TMS m.in. implanty metalowe, ciąża, zaburzenia krzepnięcia, zakrzepica, guz mózgu, terapia kortyzonem do 6 tygodni przed pierwszą stymulacją, rozruszniki serca czy implanty ślimakowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwa grupa TPS
  1. Zdrowi dorośli w wieku 18–65 lat otrzymają jedną sesję prawdziwego TPS na pierwotną korę ruchową.
  2. Przed i po TPS uczestnicy wykonają dwa zadania wzrokowo-ruchowe (proste zadanie dotyczące czasu reakcji i test kołków z dziewięcioma dołkami).
  3. Cel stymulacji pierwotnej kory ruchowej zostanie określony za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS). Pomiary spoczynkowego progu motorycznego metodą TMS zostaną przeprowadzone dla każdego uczestnika przed właściwą sesją TPS.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja pulsacyjna
Zostanie przeprowadzona pojedyncza sesja TPS, stosując 1000 impulsów w sesji (pojedyncze ultrakrótkie (3 μs) impulsy ultradźwiękowe, 0,2-0,25 mJ mm-2, częstotliwość impulsów ~5 Hz)
Pozorny komparator: Pozorna grupa TPS

Stymulacja pozorowana obejmuje TPS na wierzchołku jako obszar kontrolny (kontrola pozorowana).

Czas trwania stymulacji, jej intensywność oraz oceny przed i po stymulacji są takie same jak w grupie eksperymentalnej.

W tym badaniu krzyżowym kolejność warunków stymulacji rzeczywistej i pozorowanej będzie losowa i oddzielona 24 godzinami.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja pulsacyjna
Zostanie przeprowadzona pojedyncza sesja TPS, stosując 1000 impulsów w sesji (pojedyncze ultrakrótkie (3 μs) impulsy ultradźwiękowe, 0,2-0,25 mJ mm-2, częstotliwość impulsów ~5 Hz)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu ruchu w teście kołków z dziewięcioma dołkami po TPS
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu pojedynczej sesji TPS, 10 minut po pojedynczej sesji TPS, 20 minut po pojedynczej sesji TPS, 30 minut po pojedynczej sesji TPS, 40 minut po pojedynczej sesji TPS
Podstawową miarą wyniku klinicznego będzie zmiana czasu ruchu w teście z dziewięcioma dołkami po TPS. Krótszy czas ruchu wskazuje na większą poprawę zręczności rąk i funkcji motorycznych.
Bezpośrednio po zakończeniu pojedynczej sesji TPS, 10 minut po pojedynczej sesji TPS, 20 minut po pojedynczej sesji TPS, 30 minut po pojedynczej sesji TPS, 40 minut po pojedynczej sesji TPS
Zmiana czasu reakcji w zadaniu czasu reakcji Deary’ego-Liewalda po TPS
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu pojedynczej sesji TPS, 10 minut po pojedynczej sesji TPS, 20 minut po pojedynczej sesji TPS, 30 minut po pojedynczej sesji TPS, 40 minut po pojedynczej sesji TPS
Podstawową miarą wyniku klinicznego będzie zmiana czasu reakcji w zadaniu czasu reakcji Deary’ego-Liewalda po TPS. Krótszy czas reakcji wskazuje na większą poprawę funkcji motorycznych.
Bezpośrednio po zakończeniu pojedynczej sesji TPS, 10 minut po pojedynczej sesji TPS, 20 minut po pojedynczej sesji TPS, 30 minut po pojedynczej sesji TPS, 40 minut po pojedynczej sesji TPS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ pobudliwości silnika mierzonej spoczynkowym progiem silnika (RMT) na wydajność silnika po TPS
Ramy czasowe: 30 minut przed sesją TPS, bezpośrednio po zakończeniu pojedynczej sesji TPS, 10 minut po pojedynczej sesji TPS, 20 minut po pojedynczej sesji TPS, 30 minut po pojedynczej sesji TPS, 40 minut po pojedynczej sesji TPS
RMT będzie mierzone przed TPS, który wskazuje pobudliwość silnika. Badacze zbadają korelację między RMT a wydajnością silnika po TPS, mierzoną za pomocą testu kołków z dziewięcioma otworami; a także zbadać korelację między RMT a wydajnością motoryczną po TPS mierzoną za pomocą zadania czasu reakcji Deary'ego-Liewalda.
30 minut przed sesją TPS, bezpośrednio po zakończeniu pojedynczej sesji TPS, 10 minut po pojedynczej sesji TPS, 20 minut po pojedynczej sesji TPS, 30 minut po pojedynczej sesji TPS, 40 minut po pojedynczej sesji TPS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Georg S. Kranz, PhD, The Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20220816001-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja pulsacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj