Transcraniële pulsstimulatie op de motorische cortex
29 juni 2025 bijgewerkt door: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University
Neuromodulatie van transcraniële pulsstimulatie op de primaire motorische cortex bij volwassenen: een gerandomiseerde, cross-over, enkelblinde, schijngecontroleerde pilotstudie
Transcraniële pulsstimulatie (TPS) is een nieuw ontwikkelde niet-invasieve hersenstimulatietechniek (NIBS) uit Oostenrijk en Duitsland met veelbelovende toepasbaarheid bij neuropsychiatrische stoornissen.
Klinische onderzoeken hebben een gunstig effect van TPS aangetoond bij patiënten met de ziekte van Alzheimer en depressie.
Het werkingsmechanisme van de TPS-behandeling is echter onbekend.
Er is een gebrek aan gecontroleerde onderzoeken met voldoende steekproefomvang om betrouwbare conclusies te trekken over het modulerende effect van TPS.
De primaire motorcortex is een veelvoorkomend doelwit bij het onderzoeken van het neuromodulatie-effect van NIBS-technieken.
Hier wordt een gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde, schijngecontroleerde klinische studie voorgesteld om de effecten van TPS op de primaire motorische cortex op het moduleren van motorische respons en motorisch gedrag te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hung Hom, Kowloon
-
Hong Kong, Hung Hom, Kowloon, Hongkong
- Georg Kranz, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- Geen lichamelijke, neurologische of psychiatrische stoornis
- Rechtshandigheid
Uitsluitingscriteria:
- Achtergrond met neurowetenschappen
- Contra-indicaties voor TPS en TMS, waaronder metalen implantaten, zwangerschap, stollingsstoornissen, trombose, hersentumor, cortisontherapie tot 6 weken vóór de eerste stimulatie, pacemakers of cochleaire implantaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echte TPS-groep
|
Er wordt een enkele TPS-sessie uitgevoerd, waarbij 1000 pulsen worden toegepast tijdens de sessie (enkele ultrakorte (3 μs) ultrasone pulsen, 0,2-0,25 mJ mm-2, ~5 Hz pulsfrequentie)
|
|
Sham-vergelijker: Sham TPS-groep
Schijnstimulatie omvat TPS op het hoekpunt als controlegebied (schijncontrole). De duur, de intensiteit en de beoordelingen vóór en na de stimulatie van de stimulatie zijn dezelfde als in de experimentele arm. In dit cross-over onderzoek wordt de volgorde van de echte en schijnstimulatieomstandigheden gerandomiseerd en gescheiden door 24 uur. |
Er wordt een enkele TPS-sessie uitgevoerd, waarbij 1000 pulsen worden toegepast tijdens de sessie (enkele ultrakorte (3 μs) ultrasone pulsen, 0,2-0,25 mJ mm-2, ~5 Hz pulsfrequentie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bewegingstijd bij negen-holes peg-test na TPS
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de enkele sessie TPS, 10 minuten na de enkele sessie TPS, 20 minuten na de enkele sessie TPS, 30 minuten na de enkele sessie TPS, 40 minuten na de enkele sessie TPS
|
De primaire klinische uitkomstmaat zal een verandering in bewegingstijd zijn bij een negen-holes peg-test na TPS.
Een kortere bewegingstijd duidt op een grotere verbetering van de handvaardigheid en motorische functie.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de enkele sessie TPS, 10 minuten na de enkele sessie TPS, 20 minuten na de enkele sessie TPS, 30 minuten na de enkele sessie TPS, 40 minuten na de enkele sessie TPS
|
|
Verandering in reactietijd in de reactietijdtaak van Deary-Liewald na TPS
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de enkele sessie TPS, 10 minuten na de enkele sessie TPS, 20 minuten na de enkele sessie TPS, 30 minuten na de enkele sessie TPS, 40 minuten na de enkele sessie TPS
|
De primaire klinische uitkomstmaat zal een verandering in de reactietijd bij de Deary-Liewald-reactietijdtaak na TPS zijn.
Een kortere reactietijd duidt op een grotere verbetering van de motorische functie.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de enkele sessie TPS, 10 minuten na de enkele sessie TPS, 20 minuten na de enkele sessie TPS, 30 minuten na de enkele sessie TPS, 40 minuten na de enkele sessie TPS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De invloed van motorische prikkelbaarheid gemeten door rustmotordrempel (RMT) op post-TPS-motorprestaties
Tijdsspanne: 30 minuten vóór de TPS-sessie, onmiddellijk na voltooiing van de enkele sessie TPS, 10 minuten na de enkele sessie TPS, 20 minuten na de enkele sessie TPS, 30 minuten na de enkele sessie TPS, 40 minuten na de enkele sessie TPS
|
De RMT wordt vóór de TPS gemeten, wat indicatief is voor de prikkelbaarheid van de motor.
De onderzoekers zullen de correlatie onderzoeken tussen de RMT en de post-TPS-motorprestaties gemeten door de negen-holes pin-test; evenals onderzoek naar de correlatie tussen RMT en post-TPS-motorische prestaties gemeten door de reactietijdtaak van Deary-Liewald.
|
30 minuten vóór de TPS-sessie, onmiddellijk na voltooiing van de enkele sessie TPS, 10 minuten na de enkele sessie TPS, 20 minuten na de enkele sessie TPS, 30 minuten na de enkele sessie TPS, 40 minuten na de enkele sessie TPS
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georg S. Kranz, PhD, The Polytechnic University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20220816001-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .