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Estimulação de pulso transcraniano no córtex motor

29 de junho de 2025 atualizado por: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University

Neuromodulação da estimulação do pulso transcraniano no córtex motor primário em adultos: um ensaio piloto randomizado, cruzado, simples-cego, controlado por simulação

A estimulação de pulso transcraniana (TPS) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva (NIBS) recentemente desenvolvida na Áustria e na Alemanha com aplicabilidade altamente promissora em distúrbios neuropsiquiátricos. Os ensaios clínicos demonstraram um efeito benéfico do TPS em pacientes com doença de Alzheimer e depressão. Contudo, o mecanismo de ação do tratamento com TPS é desconhecido. Faltam estudos controlados com tamanho de amostra suficiente para tirar conclusões confiáveis ​​sobre o efeito modulador do TPS. O córtex motor primário é um alvo comum na investigação do efeito de neuromodulação das técnicas NIBS. Aqui, um ensaio clínico randomizado, cruzado, duplo-cego e controlado por simulação é proposto para sondar os efeitos do TPS sobre o córtex motor primário na modulação da resposta motora e do comportamento motor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
    • Hung Hom, Kowloon
      • Hong Kong, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
        • Georg Kranz, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 65
  • Nenhum distúrbio físico, neurológico ou psiquiátrico
  • Destro

Critério de exclusão:

  • Antecedentes com neurociência
  • Contra-indicações de TPS e TMS, incluindo implantes metálicos, gravidez, distúrbios de coagulação, trombose, tumor cerebral, terapia com cortisona até 6 semanas antes da primeira estimulação, marca-passos ou implantes cocleares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo TPS real
  1. Adultos saudáveis ​​com idade entre 18 e 65 anos receberão uma única sessão de TPS real no córtex motor primário.
  2. Antes e depois do TPS, os participantes realizarão duas tarefas visuomotoras (uma tarefa simples de tempo de reação e um teste de nove buracos).
  3. O alvo de estimulação no córtex motor primário será determinado por estimulação magnética transcraniana (TMS). As medições do limiar motor de repouso por TMS serão realizadas para cada participante antes da sessão real de TPS.
Dispositivo: Estimulação de pulso transcraniano
Uma única sessão de TPS será realizada, aplicando 1000 pulsos na sessão (pulsos únicos de ultrassom ultracurtos (3 μs), 0,2-0,25 mJ mm-2, frequência de pulso de ~5 Hz)
Comparador Falso: Grupo falso de TPS

A estimulação simulada compreende TPS no vértice como região de controle (controle simulado).

A duração da estimulação, a intensidade, bem como as avaliações pré e pós-estimulação são as mesmas do braço experimental.

Neste estudo cruzado, a ordem das condições de estimulação reais e simuladas será randomizada e separada por 24 horas.
Dispositivo: Estimulação de pulso transcraniano
Uma única sessão de TPS será realizada, aplicando 1000 pulsos na sessão (pulsos únicos de ultrassom ultracurtos (3 μs), 0,2-0,25 mJ mm-2, frequência de pulso de ~5 Hz)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tempo de movimento no teste de nove buracos após TPS
Prazo: Imediatamente após a conclusão da sessão única TPS, 10 minutos após a sessão única TPS, 20 minutos após a sessão única TPS, 30 minutos após a sessão única TPS, 40 minutos após a sessão única TPS
A medida de resultado clínico primário será uma mudança no tempo de movimento no teste de nove buracos após TPS. Menos tempo de movimento é indicativo de maior melhora na destreza manual e na função motora.
Imediatamente após a conclusão da sessão única TPS, 10 minutos após a sessão única TPS, 20 minutos após a sessão única TPS, 30 minutos após a sessão única TPS, 40 minutos após a sessão única TPS
Mudança no tempo de reação na tarefa de tempo de reação de Deary-Liewald após TPS
Prazo: Imediatamente após a conclusão da sessão única TPS, 10 minutos após a sessão única TPS, 20 minutos após a sessão única TPS, 30 minutos após a sessão única TPS, 40 minutos após a sessão única TPS
A medida de resultado clínico primário será uma mudança no tempo de reação na tarefa de tempo de reação de Deary-Liewald após TPS. Menos tempo de reação é indicativo de maior melhora na função motora.
Imediatamente após a conclusão da sessão única TPS, 10 minutos após a sessão única TPS, 20 minutos após a sessão única TPS, 30 minutos após a sessão única TPS, 40 minutos após a sessão única TPS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A influência da excitabilidade motora medida pelo limiar motor de repouso (TMR) no desempenho motor pós-TPS
Prazo: 30 minutos antes da sessão TPS, imediatamente após a conclusão da sessão única TPS, 10 minutos após a sessão única TPS, 20 minutos após a sessão única TPS, 30 minutos após a sessão única TPS, 40 minutos após a sessão única TPS
O RMT será medido antes do TPS, o que é indicativo da excitabilidade do motor. Os investigadores irão explorar a correlação entre o RMT e o desempenho motor pós-TPS medido pelo teste de nove buracos; bem como explorar a correlação entre o TMR e o desempenho motor pós-TPS medido pela tarefa de tempo de reação de Deary-Liewald.
30 minutos antes da sessão TPS, imediatamente após a conclusão da sessão única TPS, 10 minutos após a sessão única TPS, 20 minutos após a sessão única TPS, 30 minutos após a sessão única TPS, 40 minutos após a sessão única TPS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Investigadores

  • Investigador principal: Georg S. Kranz, PhD, The Polytechnic University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HSEARS20220816001-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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