運動皮質に対する経頭蓋パルス刺激
2025年6月29日 更新者：Dr Georg Kranz、The Hong Kong Polytechnic University
成人の一次運動野に対する経頭蓋パルス刺激の神経調節：ランダム化、クロスオーバー、単盲検、偽対照のパイロット試験
経頭蓋パルス刺激 (TPS) は、オーストリアとドイツで新しく開発された非侵襲的脳刺激 (NIBS) 技術であり、精神神経疾患への応用が非常に期待されています。
臨床試験では、アルツハイマー病やうつ病の患者に対するTPSの有益な効果が示されています。
しかし、TPS 治療の作用機序は不明です。
TPS の調節効果について信頼できる結論を導き出すのに十分なサンプルサイズを備えた対照研究は不足しています。
一次運動野は、NIBS 技術の神経調節効果を調査する際の一般的なターゲットです。
今回は、一次運動野に対するTPSが運動反応と運動行動の調節に及ぼす影響を調べるために、ランダム化、クロスオーバー、二重盲検、偽対照臨床試験を提案する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hung Hom, Kowloon
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Hong Kong、Hung Hom, Kowloon、香港
- Georg Kranz, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 身体的、神経的、または精神的な障害がないこと
- 右利き
除外基準:
- 神経科学の背景
- TPSおよびTMSの禁忌には、金属インプラント、妊娠、凝固障害、血栓症、脳腫瘍、最初の刺激の6週間前までのコルチゾン療法、ペースメーカーまたは人工内耳が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リアルTPSグループ
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TPS の 1 回のセッションは、セッション中に 1000 パルスを適用して実行されます (単一の超短 (3 μs) 超音波パルス、0.2 ～ 0.25 mJ mm-2、~5 Hz のパルス周波数)。
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偽コンパレータ：偽TPSグループ
偽刺激は、制御領域として頂点上の TPS を含みます (偽制御)。 刺激の持続時間、強度、刺激前後の評価は実験群と同じです。 このクロスオーバー研究では、実際の刺激条件と偽の刺激条件の順序はランダム化され、24 時間ずつ分離されます。 |
TPS の 1 回のセッションは、セッション中に 1000 パルスを適用して実行されます (単一の超短 (3 μs) 超音波パルス、0.2 ～ 0.25 mJ mm-2、~5 Hz のパルス周波数)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TPS後の9穴ペグテストにおける移動時間の変化
時間枠：単一セッション TPS の完了直後、単一セッション TPS の 10 分後、単一セッション TPS の 20 分後、単一セッション TPS の 30 分後、単一セッション TPS の 40 分後
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主要な臨床結果の測定は、TPS 後の 9 ホールペグテストにおける動作時間の変化となります。
動作時間が短いほど、手の器用さと運動機能が大幅に向上していることを示します。
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単一セッション TPS の完了直後、単一セッション TPS の 10 分後、単一セッション TPS の 20 分後、単一セッション TPS の 30 分後、単一セッション TPS の 40 分後
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TPS 後の Deary-Liewald 反応時間タスクの反応時間の変化
時間枠：単一セッション TPS の完了直後、単一セッション TPS の 10 分後、単一セッション TPS の 20 分後、単一セッション TPS の 30 分後、単一セッション TPS の 40 分後
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主な臨床結果の尺度は、TPS 後の Deary-Liewald 反応時間タスクにおける反応時間の変化となります。
反応時間が短いほど、運動機能が大幅に改善されていることを示します。
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単一セッション TPS の完了直後、単一セッション TPS の 10 分後、単一セッション TPS の 20 分後、単一セッション TPS の 30 分後、単一セッション TPS の 40 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時モーター閾値 (RMT) によって測定されるモーター興奮性が TPS 後のモーターパフォーマンスに及ぼす影響
時間枠：TPS セッションの 30 分前、単一セッション TPS の完了直後、単一セッション TPS の 10 分後、単一セッション TPS の 20 分後、単一セッション TPS の 30 分後、単一セッション TPS の 40 分
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RMT は TPS の前に測定され、モーターの興奮性を示します。
研究者らは、9穴ペグテストによって測定されたRMTとTPS後の運動能力との間の相関関係を調査する予定です。さらに、RMT と Deary-Liewald 反応時間タスクによって測定された TPS 後の運動パフォーマンスとの相関関係を調査します。
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TPS セッションの 30 分前、単一セッション TPS の完了直後、単一セッション TPS の 10 分後、単一セッション TPS の 20 分後、単一セッション TPS の 30 分後、単一セッション TPS の 40 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Georg S. Kranz, PhD、The Polytechnic University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月14日
一次修了 (実際)
2024年12月3日
研究の完了 (実際)
2024年12月3日
試験登録日
最初に提出
2024年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月8日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月29日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSEARS20220816001-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋パルス刺激の臨床試験
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Nordic Institute for Studies of Innovation, Research...University of Agder; The Institute of Transport Economics, Norway; Fredrikstad municipality, Norway と他の協力者募集
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了
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Boston Scientific CorporationLumenis Be Ltd.完了