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Stimolazione dell'impulso transcranico sulla corteccia motoria

29 giugno 2025 aggiornato da: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University

Neuromodulazione della stimolazione dell'impulso transcranico sulla corteccia motoria primaria negli adulti: uno studio pilota randomizzato, crossover, in singolo cieco, controllato con procedura simulata

La stimolazione transcranica dell'impulso (TPS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) di recente sviluppo proveniente da Austria e Germania con un'applicabilità molto promettente nei disturbi neuropsichiatrici. Studi clinici hanno dimostrato un effetto benefico del TPS nei pazienti con malattia di Alzheimer e depressione. Tuttavia, il meccanismo d’azione del trattamento TPS è sconosciuto. Mancano studi controllati con dimensioni del campione sufficienti per trarre conclusioni affidabili sull’effetto modulatorio del TPS. La corteccia motoria primaria è un bersaglio comune quando si studia l’effetto di neuromodulazione delle tecniche NIBS. Qui, viene proposto uno studio clinico randomizzato, incrociato, in doppio cieco, controllato con simulazione per sondare gli effetti del TPS sulla corteccia motoria primaria sulla modulazione della risposta motoria e del comportamento motorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Hung Hom, Kowloon
      • Hong Kong, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
        • Georg Kranz, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 65 anni
  • Nessun disturbo fisico, neurologico o psichiatrico
  • Destrezza

Criteri di esclusione:

  • Background con le neuroscienze
  • Controindicazioni TPS e TMS, inclusi impianti metallici, gravidanza, disturbi della coagulazione, trombosi, tumore al cervello, terapia con cortisone fino a 6 settimane prima della prima stimolazione, pacemaker o impianti cocleari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TPS reale
  1. Gli adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni riceveranno una singola sessione di vero TPS sulla corteccia motoria primaria.
  2. Prima e dopo il TPS, i partecipanti eseguiranno due compiti visuomotori (un semplice compito sul tempo di reazione e un test con peg a nove fori).
  3. Il target di stimolazione sulla corteccia motoria primaria sarà determinato mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS). Le misurazioni della soglia motoria a riposo mediante TMS verranno condotte per ciascun partecipante prima della sessione TPS reale.
Dispositivo: Stimolazione del polso transcranico
Verrà eseguita una singola sessione di TPS, applicando 1000 impulsi nella sessione (singoli impulsi ultracorti (3 μs), 0,2-0,25 mJ mm-2, frequenza degli impulsi di ~ 5 Hz)
Comparatore fittizio: Gruppo TPS fittizio

La stimolazione fittizia comprende il TPS sul vertice come regione di controllo (controllo fittizio).

La durata, l'intensità e le valutazioni pre e post stimolazione della stimolazione sono le stesse del braccio sperimentale.

In questo studio crossover, l'ordine delle condizioni di stimolazione reale e fittizia sarà randomizzato e separato di 24 ore.
Dispositivo: Stimolazione del polso transcranico
Verrà eseguita una singola sessione di TPS, applicando 1000 impulsi nella sessione (singoli impulsi ultracorti (3 μs), 0,2-0,25 mJ mm-2, frequenza degli impulsi di ~ 5 Hz)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di movimento nel test del picchetto a nove fori dopo il TPS
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento della singola sessione TPS, 10 minuti dopo la singola sessione TPS, 20 minuti dopo la singola sessione TPS, 30 minuti dopo la singola sessione TPS, 40 minuti dopo la singola sessione TPS
La misura dell'esito clinico primario sarà una variazione del tempo di movimento nel test con picchetto a nove fori dopo il TPS. Un tempo di movimento inferiore è indicativo di un maggiore miglioramento della destrezza della mano e della funzione motoria.
Subito dopo il completamento della singola sessione TPS, 10 minuti dopo la singola sessione TPS, 20 minuti dopo la singola sessione TPS, 30 minuti dopo la singola sessione TPS, 40 minuti dopo la singola sessione TPS
Modifica del tempo di reazione nel compito del tempo di reazione di Deary-Liewald dopo il TPS
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento della singola sessione TPS, 10 minuti dopo la singola sessione TPS, 20 minuti dopo la singola sessione TPS, 30 minuti dopo la singola sessione TPS, 40 minuti dopo la singola sessione TPS
La misura dell'esito clinico primario sarà una variazione del tempo di reazione nel compito del tempo di reazione di Deary-Liewald dopo il TPS. Un tempo di reazione inferiore è indicativo di un maggiore miglioramento della funzione motoria.
Subito dopo il completamento della singola sessione TPS, 10 minuti dopo la singola sessione TPS, 20 minuti dopo la singola sessione TPS, 30 minuti dopo la singola sessione TPS, 40 minuti dopo la singola sessione TPS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'influenza dell'eccitabilità motoria misurata dalla soglia motoria a riposo (RMT) sulle prestazioni motorie post-TPS
Lasso di tempo: 30 minuti prima della sessione singola TPS, subito dopo il completamento della singola sessione TPS, 10 minuti dopo la singola sessione TPS, 20 minuti dopo la singola sessione TPS, 30 minuti dopo la singola sessione TPS, 40 minuti dopo la singola sessione TPS
L'RMT verrà misurato prima del TPS, che è indicativo dell'eccitabilità motoria. I ricercatori esploreranno la correlazione tra la prestazione motoria RMT e post-TPS misurata dal test del peg a nove fori; nonché esplorare la correlazione tra RMT e prestazioni motorie post-TPS misurate dal compito del tempo di reazione di Deary-Liewald.
30 minuti prima della sessione singola TPS, subito dopo il completamento della singola sessione TPS, 10 minuti dopo la singola sessione TPS, 20 minuti dopo la singola sessione TPS, 30 minuti dopo la singola sessione TPS, 40 minuti dopo la singola sessione TPS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Georg S. Kranz, PhD, The Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20220816001-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione del polso transcranico

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