Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel pulsstimulering på motorisk cortex

29. juni 2025 opdateret af: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University

Neuromodulation af transkraniel pulsstimulering på primær motorisk cortex hos voksne: et randomiseret, cross-over, enkeltblindt, sham-kontrolleret pilotforsøg

Transkraniel pulsstimulering (TPS) er en nyudviklet ikke-invasiv hjernestimulation (NIBS) teknik fra Østrig og Tyskland med meget lovende anvendelighed i neuropsykiatriske lidelser. Kliniske forsøg har vist en gavnlig effekt af TPS hos patienter med Alzheimers sygdom og depression. Virkningsmekanismen for TPS-behandling er dog ukendt. Der er mangel på kontrollerede undersøgelser med tilstrækkelig stikprøvestørrelse til at drage pålidelige konklusioner om den modulerende effekt af TPS. Den primære motoriske cortex er et almindeligt mål, når man undersøger neuromodulationseffekten af ​​NIBS-teknikker. Her foreslås et randomiseret, cross-over, dobbeltblindt, sham-kontrolleret klinisk forsøg for at undersøge virkningerne af TPS over den primære motoriske cortex på modulerende motorisk respons og motorisk adfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Hung Hom, Kowloon
      • Hong Kong, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
        • Georg Kranz, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65
  • Ingen fysisk, neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Højrehåndethed

Ekskluderingskriterier:

  • Baggrund med neurovidenskab
  • TPS og TMS kontraindikationer, herunder metalimplantater, graviditet, koagulationsforstyrrelser, trombose, hjernetumor, kortisonbehandling op til 6 uger før første stimulering, pacemakere eller cochleaimplantater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte TPS-gruppe
  1. Raske voksne i alderen 18-65 år vil modtage en enkelt session med ægte TPS på den primære motoriske cortex.
  2. Før og efter TPS vil deltagerne udføre to visuomotoriske opgaver (en simpel reaktionstidsopgave og en ni-hullers peg-test).
  3. Stimuleringsmålet på den primære motoriske cortex vil blive bestemt ved transkraniel magnetisk stimulation (TMS). Målinger af hvilemotorens tærskel ved TMS vil blive udført for hver deltager før den rigtige TPS-session.
Enhed: Transkraniel pulsstimulering
En enkelt session med TPS vil blive udført med 1000 pulser i sessionen (enkelt ultrakorte (3 μs) ultralydsimpulser, 0,2-0,25 mJ mm-2, ~5 Hz pulsfrekvens)
Sham-komparator: Sham TPS gruppe

Sham-stimulering omfatter TPS på toppunktet som kontrolregionen (sham-kontrol).

Stimuleringsvarighed, intensitet samt præ- og poststimuleringsvurderinger er de samme som i den eksperimentelle arm.

I denne cross-over-undersøgelse vil rækkefølgen af ​​de reelle og falske stimuleringsbetingelser blive randomiseret og adskilt af 24 timer.
Enhed: Transkraniel pulsstimulering
En enkelt session med TPS vil blive udført med 1000 pulser i sessionen (enkelt ultrakorte (3 μs) ultralydsimpulser, 0,2-0,25 mJ mm-2, ~5 Hz pulsfrekvens)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bevægelsestid i ni-hullers pindetest efter TPS
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​enkelt session TPS, 10 minutter efter enkelt session TPS, 20 minutter efter enkelt session TPS, 30 minutter efter enkelt session TPS, 40 minutter efter enkelt session TPS
Primært klinisk resultatmål vil være en ændring i bevægelsestid i ni-hullers peg-test efter TPS. Mindre bevægelsestid er tegn på større forbedring af håndens fingerfærdighed og motoriske funktion.
Umiddelbart efter afslutningen af ​​enkelt session TPS, 10 minutter efter enkelt session TPS, 20 minutter efter enkelt session TPS, 30 minutter efter enkelt session TPS, 40 minutter efter enkelt session TPS
Ændring i reaktionstid i Deary-Liewald reaktionstidsopgave efter TPS
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​enkelt session TPS, 10 minutter efter enkelt session TPS, 20 minutter efter enkelt session TPS, 30 minutter efter enkelt session TPS, 40 minutter efter enkelt session TPS
Primært klinisk resultatmål vil være en ændring i reaktionstid i Deary-Liewald reaktionstidsopgave efter TPS. Mindre reaktionstid er tegn på større forbedring af motorisk funktion.
Umiddelbart efter afslutningen af ​​enkelt session TPS, 10 minutter efter enkelt session TPS, 20 minutter efter enkelt session TPS, 30 minutter efter enkelt session TPS, 40 minutter efter enkelt session TPS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkningen af ​​motorisk excitabilitet målt ved hvilende motortærskel (RMT) på post-TPS motorydelse
Tidsramme: 30 minutter før TPS session, umiddelbart efter afslutningen af ​​enkelt session TPS, 10 minutter efter enkelt session TPS, 20 minutter efter enkelt session TPS, 30 minutter efter enkelt session TPS, 40 minutter efter enkelt session TPS
RMT vil blive målt før TPS, hvilket er indikativt for motorisk excitabilitet. Efterforskerne vil undersøge sammenhængen mellem RMT og post-TPS motorydelse målt ved ni-hullers peg-testen; samt udforske sammenhængen mellem RMT og post-TPS motorisk ydeevne målt ved Deary-Liewald reaktionstid opgaven.
30 minutter før TPS session, umiddelbart efter afslutningen af ​​enkelt session TPS, 10 minutter efter enkelt session TPS, 20 minutter efter enkelt session TPS, 30 minutter efter enkelt session TPS, 40 minutter efter enkelt session TPS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georg S. Kranz, PhD, The Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSEARS20220816001-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne

Kliniske forsøg med Transkraniel pulsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner