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Transkranielle Pulsstimulation am motorischen Kortex

29. Juni 2025 aktualisiert von: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University

Neuromodulation der transkraniellen Pulsstimulation am primären motorischen Kortex bei Erwachsenen: Eine randomisierte, überkreuzte, einfach verblindete, scheinkontrollierte Pilotstudie

Die transkranielle Pulsstimulation (TPS) ist eine neu entwickelte nicht-invasive Hirnstimulationstechnik (NIBS) aus Österreich und Deutschland mit vielversprechender Anwendbarkeit bei neuropsychiatrischen Erkrankungen. Klinische Studien haben eine positive Wirkung von TPS bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit und Depression gezeigt. Der Wirkmechanismus der TPS-Behandlung ist jedoch unbekannt. Es fehlen kontrollierte Studien mit ausreichender Stichprobengröße, um verlässliche Rückschlüsse auf die modulatorische Wirkung von TPS zu ziehen. Der primäre motorische Kortex ist ein häufiges Ziel bei der Untersuchung des Neuromodulationseffekts von NIBS-Techniken. Hier wird eine randomisierte, kreuzweise, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie vorgeschlagen, um die Auswirkungen von TPS auf den primären motorischen Kortex auf die Modulation der motorischen Reaktion und des motorischen Verhaltens zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • Hung Hom, Kowloon
      • Hong Kong, Hung Hom, Kowloon, Hongkong
        • Georg Kranz, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65
  • Keine körperliche, neurologische oder psychiatrische Störung
  • Rechtshändigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Hintergrund mit Neurowissenschaften
  • TPS- und TMS-Kontraindikationen, einschließlich Metallimplantaten, Schwangerschaft, Gerinnungsstörungen, Thrombose, Hirntumor, Kortisontherapie bis zu 6 Wochen vor der ersten Stimulation, Herzschrittmacher oder Cochlea-Implantate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echte TPS-Gruppe
  1. Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren erhalten eine einzige Sitzung mit echtem TPS auf dem primären motorischen Kortex.
  2. Vor und nach TPS führen die Teilnehmer zwei visuomotorische Aufgaben durch (eine einfache Reaktionszeitaufgabe und einen Neun-Loch-Peg-Test).
  3. Das Stimulationsziel auf dem primären motorischen Kortex wird durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) bestimmt. Für jeden Teilnehmer werden vor der eigentlichen TPS-Sitzung Messungen der motorischen Ruheschwelle mittels TMS durchgeführt.
Gerät: Transkranielle Pulsstimulation
Es wird eine einzelne TPS-Sitzung durchgeführt, wobei in der Sitzung 1000 Impulse angewendet werden (einzelne ultrakurze (3 μs) Ultraschallimpulse, 0,2–0,25 mJ mm-2, ~5 Hz Impulsfrequenz).
Schein-Komparator: Schein-TPS-Gruppe

Die Scheinstimulation umfasst TPS am Vertex als Kontrollregion (Scheinkontrolle).

Stimulationsdauer, Intensität sowie Bewertungen vor und nach der Stimulation sind dieselben wie im experimentellen Arm.

In dieser Crossover-Studie wird die Reihenfolge der tatsächlichen und Scheinstimulationsbedingungen randomisiert und durch 24 Stunden getrennt.
Gerät: Transkranielle Pulsstimulation
Es wird eine einzelne TPS-Sitzung durchgeführt, wobei in der Sitzung 1000 Impulse angewendet werden (einzelne ultrakurze (3 μs) Ultraschallimpulse, 0,2–0,25 mJ mm-2, ~5 Hz Impulsfrequenz).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewegungszeit im Neun-Loch-Peg-Test nach TPS
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Einzelsitzungs-TPS, 10 Minuten nach dem Einzelsitzungs-TPS, 20 Minuten nach dem Einzelsitzungs-TPS, 30 Minuten nach dem Einzelsitzungs-TPS, 40 Minuten nach dem Einzelsitzungs-TPS
Das primäre klinische Ergebnismaß wird eine Änderung der Bewegungszeit beim Neun-Loch-Peg-Test nach TPS sein. Eine kürzere Bewegungszeit weist auf eine stärkere Verbesserung der Handfertigkeit und Motorik hin.
Unmittelbar nach Abschluss des Einzelsitzungs-TPS, 10 Minuten nach dem Einzelsitzungs-TPS, 20 Minuten nach dem Einzelsitzungs-TPS, 30 Minuten nach dem Einzelsitzungs-TPS, 40 Minuten nach dem Einzelsitzungs-TPS
Änderung der Reaktionszeit in der Deary-Liewald-Reaktionszeitaufgabe nach TPS
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Einzelsitzungs-TPS, 10 Minuten nach dem Einzelsitzungs-TPS, 20 Minuten nach dem Einzelsitzungs-TPS, 30 Minuten nach dem Einzelsitzungs-TPS, 40 Minuten nach dem Einzelsitzungs-TPS
Das primäre klinische Ergebnismaß wird eine Änderung der Reaktionszeit in der Deary-Liewald-Reaktionszeitaufgabe nach TPS sein. Eine kürzere Reaktionszeit weist auf eine stärkere Verbesserung der motorischen Funktion hin.
Unmittelbar nach Abschluss des Einzelsitzungs-TPS, 10 Minuten nach dem Einzelsitzungs-TPS, 20 Minuten nach dem Einzelsitzungs-TPS, 30 Minuten nach dem Einzelsitzungs-TPS, 40 Minuten nach dem Einzelsitzungs-TPS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss der motorischen Erregbarkeit, gemessen anhand der Ruhemotorschwelle (RMT), auf die motorische Leistung nach TPS
Zeitfenster: 30 Minuten vor der TPS-Sitzung, unmittelbar nach Abschluss der Einzelsitzungs-TPS, 10 Minuten nach der Einzelsitzungs-TPS, 20 Minuten nach der Einzelsitzungs-TPS, 30 Minuten nach der Einzelsitzungs-TPS, 40 Minuten nach der Einzelsitzungs-TPS
Der RMT wird vor dem TPS gemessen, der Aufschluss über die motorische Erregbarkeit gibt. Die Forscher werden die Korrelation zwischen der RMT- und Post-TPS-Motorleistung untersuchen, gemessen durch den Neun-Loch-Peg-Test; Außerdem untersuchen wir die Korrelation zwischen RMT und der motorischen Leistung nach TPS, gemessen anhand der Deary-Liewald-Reaktionszeitaufgabe.
30 Minuten vor der TPS-Sitzung, unmittelbar nach Abschluss der Einzelsitzungs-TPS, 10 Minuten nach der Einzelsitzungs-TPS, 20 Minuten nach der Einzelsitzungs-TPS, 30 Minuten nach der Einzelsitzungs-TPS, 40 Minuten nach der Einzelsitzungs-TPS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Georg S. Kranz, PhD, The Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20220816001-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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