Транскраниальная импульсная стимуляция моторной коры
29 июня 2025 г. обновлено: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University
Нейромодуляция транскраниальной импульсной стимуляции первичной моторной коры у взрослых: рандомизированное, перекрестное, одинарное слепое, ложно-контролируемое пилотное исследование
Транскраниальная импульсная стимуляция (TPS) — это недавно разработанный метод неинвазивной стимуляции мозга (NIBS) из Австрии и Германии с весьма многообещающим применением при нервно-психических расстройствах.
Клинические испытания показали положительный эффект ТПС у пациентов с болезнью Альцгеймера и депрессией.
Однако механизм действия лечения ТПС неизвестен.
Контролируемых исследований с достаточным размером выборки, чтобы сделать надежные выводы о модулирующем эффекте ТПС, не хватает.
Первичная моторная кора является частой мишенью при исследовании нейромодуляционного эффекта методов NIBS.
Здесь предлагается рандомизированное перекрестное двойное слепое контролируемое клиническое исследование для изучения влияния TPS на первичную моторную кору на модуляцию двигательного ответа и двигательного поведения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hung Hom, Kowloon
-
Hong Kong, Hung Hom, Kowloon, Гонконг
- Georg Kranz, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Отсутствие физических, неврологических или психических расстройств.
- Правша
Критерий исключения:
- История нейробиологии
- Противопоказания к ТПС и ТМС, включая металлические имплантаты, беременность, нарушения свертываемости крови, тромбоз, опухоль головного мозга, терапия кортизоном за 6 недель до первой стимуляции, кардиостимуляторы или кохлеарные имплантаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реальная группа ТПС
|
Будет проведен один сеанс ТПС с применением 1000 импульсов за сеанс (одиночные ультракороткие (3 мкс) ультразвуковые импульсы, 0,2-0,25 мДж/мм2, частота импульсов ~5 Гц)
|
|
Фальшивый компаратор: Шам ТПС группа
Имитационная стимуляция включает TPS на вершине в качестве контрольной области (имитационный контроль). Продолжительность, интенсивность стимуляции, а также оценки до и после стимуляции такие же, как и в экспериментальной группе. В этом перекрестном исследовании порядок реальных и имитационных условий стимуляции будет рандомизирован и разделен 24 часами. |
Будет проведен один сеанс ТПС с применением 1000 импульсов за сеанс (одиночные ультракороткие (3 мкс) ультразвуковые импульсы, 0,2-0,25 мДж/мм2, частота импульсов ~5 Гц)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени движения в тесте с девятью лунками после TPS
Временное ограничение: Сразу после завершения одиночного сеанса TPS, 10 минут после одиночного сеанса TPS, 20 минут после одиночного сеанса TPS, 30 минут после одиночного сеанса TPS, 40 минут после одиночного сеанса TPS
|
Первичным показателем клинического результата будет изменение времени движения в тесте с девятью лунками после TPS.
Меньшее время движения свидетельствует о большем улучшении ловкости рук и двигательных функций.
|
Сразу после завершения одиночного сеанса TPS, 10 минут после одиночного сеанса TPS, 20 минут после одиночного сеанса TPS, 30 минут после одиночного сеанса TPS, 40 минут после одиночного сеанса TPS
|
|
Изменение времени реакции в задаче на время реакции Дири-Льевальда после TPS
Временное ограничение: Сразу после завершения одиночного сеанса TPS, 10 минут после одиночного сеанса TPS, 20 минут после одиночного сеанса TPS, 30 минут после одиночного сеанса TPS, 40 минут после одиночного сеанса TPS
|
Первичным показателем клинического результата будет изменение времени реакции в тесте на время реакции Дири-Льювальда после ТПС.
Меньшее время реакции указывает на большее улучшение двигательной функции.
|
Сразу после завершения одиночного сеанса TPS, 10 минут после одиночного сеанса TPS, 20 минут после одиночного сеанса TPS, 30 минут после одиночного сеанса TPS, 40 минут после одиночного сеанса TPS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние двигательной возбудимости, измеренной с помощью моторного порога покоя (RMT), на двигательную активность после TPS
Временное ограничение: 30 минут до сеанса TPS, сразу после завершения одиночного сеанса TPS, 10 минут после одиночного сеанса TPS, 20 минут после одиночного сеанса TPS, 30 минут после одиночного сеанса TPS, 40 минут после одиночного сеанса TPS
|
RMT будет измеряться до TPS, что свидетельствует о возбудимости двигателя.
Исследователи изучат корреляцию между RMT и двигательными характеристиками после TPS, измеренную с помощью теста с девятью отверстиями; а также изучить корреляцию между RMT и двигательными характеристиками после TPS, измеренную с помощью задачи времени реакции Дири-Льевальда.
|
30 минут до сеанса TPS, сразу после завершения одиночного сеанса TPS, 10 минут после одиночного сеанса TPS, 20 минут после одиночного сеанса TPS, 30 минут после одиночного сеанса TPS, 40 минут после одиночного сеанса TPS
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Georg S. Kranz, PhD, The Polytechnic University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20220816001-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .