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Estimulación del pulso transcraneal en la corteza motora

29 de junio de 2025 actualizado por: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University

Neuromodulación de la estimulación del pulso transcraneal en la corteza motora primaria en adultos: un ensayo piloto aleatorizado, cruzado, simple ciego y controlado de forma simulada

La estimulación transcraneal por pulso (TPS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva (NIBS) recientemente desarrollada en Austria y Alemania con una aplicabilidad muy prometedora en los trastornos neuropsiquiátricos. Los ensayos clínicos han demostrado un efecto beneficioso del TPS en pacientes con enfermedad de Alzheimer y depresión. Sin embargo, se desconoce el mecanismo de acción del tratamiento con TPS. Faltan estudios controlados con un tamaño de muestra suficiente para sacar conclusiones fiables sobre el efecto modulador del TPS. La corteza motora primaria es un objetivo común cuando se investiga el efecto de neuromodulación de las técnicas NIBS. Aquí, se propone un ensayo clínico aleatorizado, cruzado, doble ciego y controlado de forma simulada para probar los efectos del TPS sobre la corteza motora primaria en la modulación de la respuesta motora y el comportamiento motor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
    • Hung Hom, Kowloon
      • Hong Kong, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
        • Georg Kranz, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 65
  • Sin trastorno físico, neurológico o psiquiátrico.
  • diestro

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes con la neurociencia
  • Contraindicaciones de TPS y TMS, incluidos implantes metálicos, embarazo, trastornos de la coagulación, trombosis, tumores cerebrales, terapia con cortisona hasta 6 semanas antes de la primera estimulación, marcapasos o implantes cocleares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo TPS real
  1. Los adultos sanos de entre 18 y 65 años recibirán una única sesión de TPS real en la corteza motora primaria.
  2. Antes y después de TPS, los participantes realizarán dos tareas visomotoras (una tarea de tiempo de reacción simple y una prueba de clavija de nueve hoyos).
  3. El objetivo de estimulación en la corteza motora primaria estará determinado por estimulación magnética transcraneal (TMS). Se realizarán mediciones del umbral motor en reposo mediante TMS para cada participante antes de la sesión real de TPS.
Dispositivo: Estimulación del pulso transcraneal
Se realizará una única sesión de TPS, aplicando 1000 pulsos en la sesión (pulsos de ultrasonido ultracortos (3 μs), 0,2-0,25 mJ mm-2, frecuencia de pulso ~5 Hz)
Comparador falso: Grupo TPS falso

La estimulación simulada comprende TPS en el vértice como región de control (control simulado).

La duración, la intensidad y las evaluaciones previas y posteriores a la estimulación son las mismas que en el grupo experimental.

En este estudio cruzado, el orden de las condiciones de estimulación real y simulada será aleatorio y separado por 24 horas.
Dispositivo: Estimulación del pulso transcraneal
Se realizará una única sesión de TPS, aplicando 1000 pulsos en la sesión (pulsos de ultrasonido ultracortos (3 μs), 0,2-0,25 mJ mm-2, frecuencia de pulso ~5 Hz)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo de movimiento en la prueba de clavijas de nueve hoyos después de TPS
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la sesión única de TPS, 10 minutos después de la sesión única de TPS, 20 minutos después de la sesión única de TPS, 30 minutos después de la sesión única de TPS, 40 minutos después de la sesión única de TPS
La medida de resultado clínico primaria será un cambio en el tiempo de movimiento en la prueba de clavija de nueve hoyos después de TPS. Un menor tiempo de movimiento es indicativo de una mayor mejora en la destreza de la mano y la función motora.
Inmediatamente después de completar la sesión única de TPS, 10 minutos después de la sesión única de TPS, 20 minutos después de la sesión única de TPS, 30 minutos después de la sesión única de TPS, 40 minutos después de la sesión única de TPS
Cambio en el tiempo de reacción en la tarea de tiempo de reacción de Deary-Liewald después de TPS
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la sesión única de TPS, 10 minutos después de la sesión única de TPS, 20 minutos después de la sesión única de TPS, 30 minutos después de la sesión única de TPS, 40 minutos después de la sesión única de TPS
La medida de resultado clínico primaria será un cambio en el tiempo de reacción en la tarea de tiempo de reacción de Deary-Liewald después de TPS. Un menor tiempo de reacción es indicativo de una mayor mejora en la función motora.
Inmediatamente después de completar la sesión única de TPS, 10 minutos después de la sesión única de TPS, 20 minutos después de la sesión única de TPS, 30 minutos después de la sesión única de TPS, 40 minutos después de la sesión única de TPS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La influencia de la excitabilidad motora medida por el umbral motor en reposo (RMT) en el rendimiento motor post-TPS
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la sesión de TPS, inmediatamente después de completar la sesión única de TPS, 10 minutos después de la sesión única de TPS, 20 minutos después de la sesión única de TPS, 30 minutos después de la sesión única de TPS, 40 minutos después de la sesión única de TPS
El RMT se medirá antes que el TPS, que es indicativo de la excitabilidad del motor. Los investigadores explorarán la correlación entre el RMT y el rendimiento motor post-TPS medido mediante la prueba de clavija de nueve agujeros; además de explorar la correlación entre RMT y el rendimiento motor post-TPS medido por la tarea de tiempo de reacción de Deary-Liewald.
30 minutos antes de la sesión de TPS, inmediatamente después de completar la sesión única de TPS, 10 minutos después de la sesión única de TPS, 20 minutos después de la sesión única de TPS, 30 minutos después de la sesión única de TPS, 40 minutos después de la sesión única de TPS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Investigadores

  • Investigador principal: Georg S. Kranz, PhD, The Polytechnic University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

3 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HSEARS20220816001-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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