Transzkraniális impulzusstimuláció a motoros kéregben
2025. június 29. frissítette: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University
A koponyán keresztüli impulzusstimuláció neuromodulációja az elsődleges motoros kéregben felnőtteknél: Randomizált, keresztezett, egyszeri vak, színlelt kontrollált, kísérleti próba
A transzkraniális impulzusstimuláció (TPS) egy újonnan kifejlesztett non-invazív agystimulációs (NIBS) technika Ausztriából és Németországból, amely igen ígéretesen alkalmazható neuropszichiátriai betegségekben.
Klinikai vizsgálatok kimutatták a TPS jótékony hatását Alzheimer-kórban és depresszióban szenvedő betegeknél.
A TPS-kezelés hatásmechanizmusa azonban nem ismert.
Hiányoznak a kontrollált tanulmányok, amelyek elegendő mintaszámmal rendelkeznének ahhoz, hogy megbízható következtetéseket lehessen levonni a TPS moduláló hatásáról.
Az elsődleges motoros kéreg gyakori célpont az NIBS technikák neuromodulációs hatásának vizsgálatakor.
Itt egy randomizált, keresztezett, kettős vak, ál-kontrollos klinikai vizsgálatot javasolnak a TPS primer motoros kéregre gyakorolt hatásának vizsgálatára a motoros válasz és a motoros viselkedés modulálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hung Hom, Kowloon
-
Hong Kong, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- Georg Kranz, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Nincs fizikai, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség
- Jobbkezesség
Kizárási kritériumok:
- Háttér idegtudomány
- TPS és TMS ellenjavallatok, beleértve a fém implantátumokat, terhességet, véralvadási zavarokat, trombózist, agydaganatot, kortizon terápiát legfeljebb 6 héttel az első stimuláció előtt, pacemakert vagy cochleáris implantátumot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Igazi TPS csoport
|
Egyetlen TPS-menet kerül végrehajtásra, 1000 impulzus alkalmazásával (egyetlen ultrarövid (3 μs) ultrahang impulzus, 0,2-0,25 mJ mm-2, ~5 Hz impulzusfrekvencia)
|
|
Sham Comparator: Hamis TPS csoport
Az álstimuláció a csúcson lévő TPS-t tartalmazza, mint kontroll régiót (ál-kontroll). A stimuláció időtartama, intenzitása, valamint a stimuláció előtti és utáni értékelés ugyanaz, mint a kísérleti karon. Ebben a keresztezett vizsgálatban a valódi és a színlelt stimuláció körülményeinek sorrendjét randomizálják, és 24 órával választják el egymástól. |
Egyetlen TPS-menet kerül végrehajtásra, 1000 impulzus alkalmazásával (egyetlen ultrarövid (3 μs) ultrahang impulzus, 0,2-0,25 mJ mm-2, ~5 Hz impulzusfrekvencia)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mozgási idő változása a kilenclyukú rögzítési tesztben a TPS után
Időkeret: Közvetlenül az egymenetes TPS befejezése után, 10 perccel az egymenetes TPS után, 20 perccel az egymenetes TPS után, 30 perccel az egymenetes TPS után, 40 perccel az egymenetes TPS után
|
Az elsődleges klinikai eredmény mértéke a mozgási idő változása a kilenclyukú peg tesztben a TPS után.
A kevesebb mozgási idő a kézügyesség és a motoros funkciók nagyobb javulását jelzi.
|
Közvetlenül az egymenetes TPS befejezése után, 10 perccel az egymenetes TPS után, 20 perccel az egymenetes TPS után, 30 perccel az egymenetes TPS után, 40 perccel az egymenetes TPS után
|
|
A reakcióidő változása a Deary-Liewald reakcióidő feladatban a TPS után
Időkeret: Közvetlenül az egymenetes TPS befejezése után, 10 perccel az egymenetes TPS után, 20 perccel az egymenetes TPS után, 30 perccel az egymenetes TPS után, 40 perccel az egymenetes TPS után
|
Az elsődleges klinikai eredmény mértéke a reakcióidő változása lesz a Deary-Liewald reakcióidő feladatban a TPS után.
A rövidebb reakcióidő a motoros funkció nagyobb javulását jelzi.
|
Közvetlenül az egymenetes TPS befejezése után, 10 perccel az egymenetes TPS után, 20 perccel az egymenetes TPS után, 30 perccel az egymenetes TPS után, 40 perccel az egymenetes TPS után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyugalmi motor küszöbértékkel (RMT) mért motoros ingerlékenység hatása a TPS utáni motor teljesítményére
Időkeret: 30 perccel a TPS munkamenet előtt, közvetlenül az egymenetes TPS befejezése után, 10 perccel az egymenetes TPS után, 20 perccel az egymenetes TPS után, 30 perccel az egymenetes TPS után, 40 perccel az egymenetes TPS után
|
Az RMT-t a TPS előtt mérik, ami a motor ingerlékenységét jelzi.
A kutatók feltárják az összefüggést az RMT és a TPS utáni motorteljesítmény között, amelyet a kilenclyukú peg teszttel mértek; valamint a Deary-Liewald reakcióidő feladattal mért RMT és a TPS utáni motorteljesítmény közötti összefüggés feltárása.
|
30 perccel a TPS munkamenet előtt, közvetlenül az egymenetes TPS befejezése után, 10 perccel az egymenetes TPS után, 20 perccel az egymenetes TPS után, 30 perccel az egymenetes TPS után, 40 perccel az egymenetes TPS után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Georg S. Kranz, PhD, The Polytechnic University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSEARS20220816001-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .