Transkraniell pulsstimulering på motorisk cortex
29 juni 2025 uppdaterad av: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University
Neuromodulering av transkraniell pulsstimulering på primär motorisk cortex hos vuxna: ett randomiserat, cross-over, enkelblind, skenkontrollerat pilotförsök
Transkraniell pulsstimulering (TPS) är en nyutvecklad teknik för icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS) från Österrike och Tyskland med mycket lovande tillämpbarhet vid neuropsykiatriska sjukdomar.
Kliniska prövningar har visat en gynnsam effekt av TPS hos patienter med Alzheimers sjukdom och depression.
Verkningsmekanismen för TPS-behandling är dock okänd.
Det finns en brist på kontrollerade studier med tillräcklig urvalsstorlek för att dra tillförlitliga slutsatser om den modulerande effekten av TPS.
Den primära motoriska cortexen är ett vanligt mål när man undersöker neuromodulationseffekten av NIBS-tekniker.
Här föreslås en randomiserad, cross-over, dubbelblind, skenkontrollerad klinisk prövning för att undersöka effekterna av TPS över den primära motoriska cortexen på modulering av motorsvar och motoriskt beteende.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hung Hom, Kowloon
-
Hong Kong, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- Georg Kranz, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 65
- Ingen fysisk, neurologisk eller psykiatrisk störning
- Högerhänthet
Exklusions kriterier:
- Bakgrund med neurovetenskap
- TPS och TMS kontraindikationer, inklusive metallimplantat, graviditet, koagulationsrubbningar, trombos, hjärntumör, kortisonbehandling upp till 6 veckor före första stimulering, pacemaker eller cochleaimplantat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Riktig TPS-grupp
|
En enda session med TPS kommer att utföras, med 1000 pulser i sessionen (enkla ultrakorta (3 μs) ultraljudspulser, 0,2-0,25 mJ mm-2, ~5 Hz pulsfrekvens)
|
|
Sham Comparator: Sham TPS-grupp
Sham-stimulering innefattar TPS på vertex som kontrollregion (sham-kontroll). Stimuleringens varaktighet, intensitet samt bedömningar före och efter stimulering är desamma som i den experimentella armen. I denna korsningsstudie kommer ordningen för de verkliga och skenstimulerande villkoren att randomiseras och separeras med 24 timmar. |
En enda session med TPS kommer att utföras, med 1000 pulser i sessionen (enkla ultrakorta (3 μs) ultraljudspulser, 0,2-0,25 mJ mm-2, ~5 Hz pulsfrekvens)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i rörelsetid i niohåls tapptest efter TPS
Tidsram: Omedelbart efter slutförandet av ensessionen TPS, 10 minuter efter ensessionen TPS, 20 minuter efter ensessionen TPS, 30 minuter efter ensessionen TPS, 40 minuter efter ensessionen TPS
|
Primärt kliniskt utfallsmått kommer att vara en förändring av rörelsetiden i niohåls peg-test efter TPS.
Mindre rörelsetid tyder på större förbättring av handskicklighet och motorisk funktion.
|
Omedelbart efter slutförandet av ensessionen TPS, 10 minuter efter ensessionen TPS, 20 minuter efter ensessionen TPS, 30 minuter efter ensessionen TPS, 40 minuter efter ensessionen TPS
|
|
Förändring i reaktionstid i Deary-Liewald reaktionstid uppgift efter TPS
Tidsram: Omedelbart efter slutförandet av ensessionen TPS, 10 minuter efter ensessionen TPS, 20 minuter efter ensessionen TPS, 30 minuter efter ensessionen TPS, 40 minuter efter ensessionen TPS
|
Primärt kliniskt utfallsmått kommer att vara en förändring av reaktionstiden i Deary-Liewalds reaktionstidsuppgift efter TPS.
Kortare reaktionstid tyder på en större förbättring av motorfunktionen.
|
Omedelbart efter slutförandet av ensessionen TPS, 10 minuter efter ensessionen TPS, 20 minuter efter ensessionen TPS, 30 minuter efter ensessionen TPS, 40 minuter efter ensessionen TPS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av motorisk excitabilitet mätt med vilomotortröskel (RMT) på motorprestanda efter TPS
Tidsram: 30 minuter före TPS-sessionen, omedelbart efter slutförandet av TPS-sessionen, 10 minuter efter TPS-sessionen, 20 minuter efter TPS-sessionen, 30 minuter efter TPS-sessionen, 40 minuter efter TPS-sessionen.
|
RMT kommer att mätas före TPS, vilket är en indikation på motorns excitabilitet.
Utredarna kommer att undersöka korrelationen mellan RMT och post-TPS motorprestanda mätt med niohåls peg-testet; samt utforska korrelationen mellan RMT och post-TPS motorprestanda mätt med Deary-Liewald reaktionstid uppgiften.
|
30 minuter före TPS-sessionen, omedelbart efter slutförandet av TPS-sessionen, 10 minuter efter TPS-sessionen, 20 minuter efter TPS-sessionen, 30 minuter efter TPS-sessionen, 40 minuter efter TPS-sessionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Georg S. Kranz, PhD, The Polytechnic University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
3 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
3 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2024
Första postat (Faktisk)
15 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20220816001-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .