- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06313606
Gnistrende tarmbakterier Produksjon av bioaktive xenolipider in situ
6. mai 2026 oppdatert av: University of California, Davis
Langkjedede cyklopropanfettsyrer (CpFA) er mikrobielt avledede lipider (fett), hvorav noen kan finnes i utvalgte matvarer og ser ut til å være produsert naturlig i tarmen fra fettsyreforløpere i kosten.
Noen av disse lipidene ser ut til å ha signalegenskaper i kroppens vev, det vil si å bidra til å regulere kardiometabolsk helse.
Dermed kan det å øke biotilgjengeligheten av CpFA hos mennesker ha nytte for å forbedre håndteringen av blodsukker og blodlipider, eller for å dempe eller forhindre ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD).
Denne studien er et proof-of-princip-eksperiment i 10 forsøkspersoner, for å mate spesifikke diettfett som antas å øke produksjonen av CpFA i øvre tarm.
Sistnevnte vil bli overvåket gjennom blod- og urin-CpFA-målinger etter måltid, samt prøvetaking fra innsiden av tarmen ved hjelp av en unik pillelignende enhet som svelges og deretter samles opp.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 50 år, med en kroppsmasseindeks (BMI) kategorisert "normal" til "overvekt" (18,5-29,9 kg/m2) og i stand til å gi informert samtykke på engelsk vil bli rekruttert til studien.
Ekskluderingskriterier:
- - graviditet eller amming
- allergi eller aversjon mot noen av matvarene som vil bli studert og/eller gitt
- historie med gastrointestinale lidelser inkludert ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, cøliaki, arvelig ikke-polypose kolorektal kreft (HNPCC), familiær adenomatøs polypose, pankreassykdom eller leversykdom
- historie med metabolske sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til: diabetes mellitus, hyperlipidemi)
- tidligere gastrointestinal reseksjon eller fedmekirurgi
- blødningsforstyrrelser som utelukker blodtap
- historie med nyresykdom
- nylige sykehusinnleggelser (siste 6 måneder) for hjertesykdom (MI/CVA eller CHF) eller andre CVD/CAD-tilstander under legeveiledet terapi
- kreft under stråle- eller cellegiftbehandling som er aktiv eller innen 6 måneder etter behandling
- regelmessig alkoholinntak på > 2 drinker/dag (tilsvarer 720 ml øl, 240 ml vin eller 90 ml brennevin) og uvillig til å avstå i løpet av innkjøringsuken og testdagen
- bruk av tobakk og/eller marihuana, vannpiper, e-sigaretter (e-sigaretter, vapes osv.) og ikke villig til å avstå i løpet av innkjøringsuken og testdagen
- bruk av ulovlige rusmidler og ikke villig til å avstå i løpet av innkjøringsuken og prøvedagen
- BMI større enn 30 kg/m2 eller under 18,5 kg/m2
- regelmessig (daglig til ukentlig) bruk av reseptfrie hjelpemidler for vekttap, anti-syre eller anti-inflammatoriske midler, og uvillig eller ute av stand til å slutte å ta i løpet av innkjøringsuken og testdagen
- vanlige OTC-kosttilskudd som forstyrrer testmaten som studeres, inkludert piller, tyggevarer, væsker eller pulver for følgende: fiber, fiskeolje (inkludert tran), probiotika og uvillig eller ute av stand til å slutte å ta i løpet av innkjøringsuken og prøvedag
- oral eller IV antibiotikabruk de siste 6 månedene (kan utsette deltakelse til 6 måneder etter fullført antibiotikakur)
- sittende blodtrykk >140/90 mmHg
- fastende kliniske laboratorietester utenfor akseptable verdier som fastslått ved screening av blodprøven
- nåværende bruk av spesifikk(e) reseptbelagte medisin(er) som kan påvirke tarmfysiologi, tarmmikrobiota eller andre systemer som er relevante for metabolisme og fett-PK
- manglende evne til fritt å gi informert samtykke på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kostholdsfett med negativ kontrolltilskudd
Fettholdig kostholdsplan med et spesifikt kosttilskudd som ikke skal endre fettmetabolismen
|
Kostholdsfettholdig måltidsplan med et spesifikt kosttilskudd som ikke skal endre fettmetabolismen
|
|
Eksperimentell: Kostholdsfett med positiv kontrolltilskudd
Kostholdsfettholdig måltidsplan med et spesifikt kosttilskudd som kan endre fettmetabolismen
|
Kostholdsfettholdig måltidsplan med et spesifikt kosttilskudd som kan endre fettmetabolismen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syklopropan-fettsyremetabolittkonsentrasjoner i blod, urin og avføring
Tidsramme: 24-48 timer etter testmåltid
|
Endring i blod, urin eller gastrointestinale (avføring) CpFA-fettsyrer etter fettinntak i kosten
|
24-48 timer etter testmåltid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean H. Adams, PhD, University of California, Davis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
26. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2047436
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .