- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06313606
Iskrowanie bakterii jelitowych Produkcja bioaktywnych ksenolipidów in situ
6 maja 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Długołańcuchowe cyklopropanowe kwasy tłuszczowe (CpFA) to lipidy (tłuszcze) pochodzenia mikrobiologicznego, z których część można znaleźć w wybranych produktach spożywczych i wydaje się, że są wytwarzane naturalnie w jelitach z prekursorów kwasów tłuszczowych w diecie.
Wydaje się, że niektóre z tych lipidów mają właściwości sygnalizacyjne w tkankach organizmu, tj. pomagają regulować zdrowie kardiometaboliczne.
Zatem zwiększenie biodostępności CpFA u ludzi może mieć zastosowanie w poprawie zarządzania poziomem cukru we krwi i lipidami we krwi lub w łagodzeniu lub zapobieganiu niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby (NAFLD).
To badanie jest eksperymentem potwierdzającym zasadność przeprowadzonym na 10 osobach, mającym na celu podawanie określonych tłuszczów dietetycznych, które, jak się uważa, zwiększają produkcję CpFA w górnej części jelita.
To ostatnie będzie monitorowane poprzez pomiary CpFA we krwi i moczu po posiłku, a także pobieranie próbek z wnętrza jelita za pomocą unikalnego urządzenia przypominającego pigułkę, które jest połykane, a następnie pobierane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) w kategoriach od „normalnej” do „nadwagi” (18,5–29,9 kg/m2) i będą w stanie wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- - ciąża lub laktacja
- alergia lub niechęć do jakiejkolwiek żywności, która będzie badana i/lub dostarczana
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe w wywiadzie, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, dziedziczny rak jelita grubego niezwiązany z polipowatością (HNPCC), rodzinna polipowatość gruczolakowata, choroba trzustki lub choroba wątroby
- przebyta jakakolwiek choroba metaboliczna (w tym między innymi: cukrzyca, hiperlipidemia)
- przebyta resekcja przewodu pokarmowego lub operacja bariatryczna
- zaburzenia krwawienia uniemożliwiające pobranie krwi
- historia choroby nerek
- niedawne przyjęcia do szpitala (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) z powodu choroby serca (MI/CVA lub CHF) lub innych schorzeń CVD/CAD w ramach terapii kierowanej przez lekarza
- nowotwór w trakcie radioterapii lub chemioterapii, który jest aktywny lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia
- regularne spożywanie alkoholu w ilości > 2 drinków dziennie (co odpowiada 720 ml piwa, 240 ml wina lub 90 ml mocnego alkoholu) i brak chęci do abstynencji w tygodniu wstępnym i w dniu testu
- palenie tytoniu i/lub marihuany, fajki wodnej, e-papierosów (e-papierosów, waporyzatorów itp.) i brak chęci do wstrzymania się od głosu w tygodniu docierania i dniu testu
- zażywanie nielegalnych narkotyków i brak chęci do wstrzymania się od głosu w tygodniu wstępnym i w dniu badania
- BMI powyżej 30 kg/m2 lub poniżej 18,5 kg/m2
- regularne (codzienne lub cotygodniowe) stosowanie dostępnych bez recepty środków wspomagających odchudzanie, leków przeciwzapalnych lub przeciwzapalnych oraz chęć lub niemożność zaprzestania ich przyjmowania w tygodniu wstępnym i w dniu badania
- regularne suplementy diety OTC, które kolidują z badaną żywnością, w tym pigułki, produkty do żucia, płyny lub proszki zawierające: błonnik, olej rybny (w tym olej z wątroby dorsza), probiotyki i które nie chcą lub nie mogą przestać zażywać w tygodniu wstępnym i dzień testu
- przyjmowanie antybiotyków doustnie lub dożylnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy (można odroczyć uczestnictwo do 6 miesięcy po zakończeniu cyklu antybiotyków)
- ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >140/90 mmHg
- Kliniczne testy laboratoryjne na czczo wykraczają poza dopuszczalne wartości ustalone podczas przesiewowego pobrania krwi
- aktualne stosowanie określonych leków na receptę, które mogą wpływać na fizjologię jelit, mikroflorę jelitową lub inne systemy istotne dla metabolizmu i PK tłuszczu
- brak możliwości swobodnego wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tłuszcz dietetyczny z dodatkiem kontroli negatywnej
Dietetyczny plan posiłków zawierający tłuszcze z konkretnym suplementem, który nie powinien modyfikować metabolizmu tłuszczów
|
Dietetyczny plan posiłków zawierający tłuszcze z konkretnym suplementem, który nie powinien modyfikować metabolizmu tłuszczów
|
|
Eksperymentalny: Tłuszcz dietetyczny z dodatkiem kontroli pozytywnej
Dietetyczny plan posiłków zawierający tłuszcze ze specjalnym suplementem, który może modyfikować metabolizm tłuszczów
|
Dietetyczny plan posiłków zawierający tłuszcze ze specjalnym suplementem, który może modyfikować metabolizm tłuszczów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie metabolitów cyklopropanowych kwasów tłuszczowych we krwi, moczu i kale
Ramy czasowe: 24-48 godzin po spożyciu posiłku testowego
|
Zmiana stężenia kwasów tłuszczowych CpFA we krwi, moczu lub przewodzie pokarmowym (stolcu) po spożyciu tłuszczów z dietą
|
24-48 godzin po spożyciu posiłku testowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sean H. Adams, PhD, University of California, Davis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2047436
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontrola ujemna tłuszczu w diecie
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone