Estimulando a produção de xenolipídeos bioativos por bactérias intestinais in situ
22 de março de 2024 atualizado por: University of California, Davis
Os ácidos graxos ciclopropano de cadeia longa (CpFAs) são lipídios (gorduras) derivados de micróbios, alguns dos quais podem ser encontrados em alimentos selecionados e parecem ser produzidos naturalmente no intestino a partir de precursores de ácidos graxos da dieta.
Alguns destes lípidos parecem ter propriedades de sinalização nos tecidos do corpo, ou seja, para ajudar a regular a saúde cardiometabólica.
Assim, aumentar a biodisponibilidade de CpFAs em humanos pode ter utilidade para melhorar o controle do açúcar no sangue e dos lipídios no sangue, ou para mitigar ou prevenir a doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA).
Este estudo é um experimento de prova de princípio em 10 indivíduos, para alimentar gorduras dietéticas específicas que se acredita aumentarem a produção de CpFA no intestino superior.
Este último será monitorado por meio de medições de CpFA de sangue e urina pós-refeição, bem como amostragem de dentro do intestino usando um dispositivo exclusivo em forma de comprimido que é engolido e posteriormente coletado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sean H. Adams, PhD
- Número de telefone: 916-734-4868
- E-mail: shadams@ucdavis.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis School of Medicine
-
Contato:
- Sean H. Adams, PhD
- Número de telefone: 916-734-4868
- E-mail: shadams@ucdavis.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 50 anos, com Índice de Massa Corporal (IMC) classificado como “normal” até “excesso de peso” (18,5-29,9) kg/m2) e capazes de fornecer consentimento informado em inglês serão recrutados para o estudo.
Critério de exclusão:
- - gravidez ou lactação
- alergia ou aversão a algum dos alimentos que serão estudados e/ou fornecidos
- história de distúrbios gastrointestinais, incluindo colite ulcerativa, doença de Crohn, doença celíaca, câncer colorretal hereditário sem polipose (HNPCC), polipose adenomatosa familiar, doença pancreática ou doença hepática
- história de quaisquer doenças metabólicas (incluindo, mas não limitado a: diabetes mellitus, hiperlipidemia)
- ressecção gastrointestinal anterior ou cirurgia bariátrica
- distúrbios hemorrágicos que impedem a coleta de sangue
- história de doença renal
- internações hospitalares recentes (últimos 6 meses) por doença cardíaca (IM/AVC ou ICC) ou outras condições de DCV/DAC sob terapia orientada por médico
- câncer sob tratamento de radiação ou quimioterapia que está ativo ou dentro de 6 meses de tratamento
- ingestão regular de álcool > 2 doses/dia (equivalente a 720 mL de cerveja, 240 mL de vinho ou 90 mL de destilados) e não deseja abster-se durante a semana de teste e no dia do teste
- uso de tabaco e/ou maconha, narguilé, cigarros eletrônicos (cigarros eletrônicos, vaporizadores, etc.) e não estar disposto a se abster durante a semana de corrida e dia do teste
- uso de drogas ilícitas e não estar disposto a se abster durante a semana de teste e dia do teste
- IMC superior a 30 kg/m2 ou inferior a 18,5 kg/m2
- uso regular (diário a semanal) de auxiliares de perda de peso de venda livre (OTC), antiácidos ou antiinflamatórios, e relutância ou incapacidade de parar de tomar durante a semana de teste e dia do teste
- suplementos dietéticos regulares de venda livre que interferem nos alimentos de teste em estudo, incluindo comprimidos, mastigáveis, líquidos ou pós para o seguinte: fibra, óleo de peixe (incluindo óleo de fígado de bacalhau), probióticos e relutante ou incapaz de parar de tomar durante a semana de corrida e dia de teste
- uso de antibióticos orais ou intravenosos nos últimos 6 meses (pode adiar a participação até 6 meses após a conclusão do curso de antibióticos)
- pressão arterial sentada >140/90 mmHg
- testes laboratoriais clínicos em jejum fora dos valores aceitáveis, conforme verificado na coleta de sangue de triagem
- uso atual de medicamentos prescritos específicos que podem afetar a fisiologia intestinal, a microbiota intestinal ou outros sistemas relevantes para o metabolismo e a farmacocinética da gordura
- incapacidade de dar consentimento informado livremente em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gordura dietética com suplemento de controle negativo
Plano de refeições dietéticas contendo gordura com um suplemento específico que não deve modificar o metabolismo da gordura
|
Plano de refeições dietéticas contendo gordura com um suplemento específico que não deve modificar o metabolismo da gordura
|
|
Experimental: Gordura dietética com suplemento de controle positivo
Plano de refeições dietéticas contendo gordura com um suplemento específico que pode modificar o metabolismo da gordura
|
Plano de refeições dietéticas contendo gordura com um suplemento específico que pode modificar o metabolismo da gordura
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações de metabólitos de ácidos graxos do ciclopropano no sangue, urina e fezes
Prazo: 24-48 horas após a ingestão da refeição teste
|
Alteração nos ácidos graxos CpFA do sangue, da urina ou gastrointestinais (fezes) após a ingestão de gordura na dieta
|
24-48 horas após a ingestão da refeição teste
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean H. Adams, PhD, University of California, Davis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2047436
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .