- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06313606
Anregung der Produktion bioaktiver Xenolipide durch Darmbakterien in situ
22. März 2024 aktualisiert von: University of California, Davis
Langkettige Cyclopropanfettsäuren (CpFAs) sind mikrobiell gewonnene Lipide (Fette), von denen einige in ausgewählten Lebensmitteln vorkommen und offenbar auf natürliche Weise im Darm aus Vorläufern von Nahrungsfettsäuren hergestellt werden.
Einige dieser Lipide scheinen Signaleigenschaften im Körpergewebe zu haben, d. h. sie helfen bei der Regulierung der kardiometabolischen Gesundheit.
Daher kann die Erhöhung der Bioverfügbarkeit von CpFAs beim Menschen von Nutzen sein, um die Kontrolle von Blutzucker und Blutfetten zu verbessern oder nichtalkoholische Fettlebererkrankungen (NAFLD) zu mildern oder zu verhindern.
Bei dieser Studie handelt es sich um ein Proof-of-Principle-Experiment an 10 Probanden zur Fütterung spezifischer Nahrungsfette, von denen man annimmt, dass sie die CpFA-Produktion im oberen Darm steigern.
Letzteres wird durch Blut- und Urin-CpFA-Messungen nach der Mahlzeit sowie durch Probenentnahme aus dem Darminneren mithilfe eines einzigartigen pillenähnlichen Geräts überwacht, das geschluckt und anschließend gesammelt wird.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sean H. Adams, PhD
- Telefonnummer: 916-734-4868
- E-Mail: shadams@ucdavis.edu
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California, Davis School of Medicine
-
Kontakt:
- Sean H. Adams, PhD
- Telefonnummer: 916-734-4868
- E-Mail: shadams@ucdavis.edu
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) der Kategorien „normal“ bis „übergewichtig“ (18,5–29,9). kg/m2) und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben, werden für die Studie rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- - Schwangerschaft oder Stillzeit
- Allergie oder Abneigung gegen eines der Lebensmittel, die untersucht und/oder bereitgestellt werden
- Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Zöliakie, erblicher nicht-polypöser kolorektaler Krebs (HNPCC), familiäre adenomatöse Polyposis, Pankreaserkrankung oder Lebererkrankung
- Vorgeschichte von Stoffwechselerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Diabetes mellitus, Hyperlipidämie)
- vorherige Magen-Darm-Resektion oder bariatrische Operation
- Blutungsstörungen, die eine Blutentnahme ausschließen
- Vorgeschichte einer Nierenerkrankung
- Kürzliche Krankenhauseinweisungen (in den letzten 6 Monaten) wegen Herzerkrankungen (MI/CVA oder CHF) oder anderen CVD/CAD-Erkrankungen unter ärztlicher Therapie
- Krebs unter Strahlen- oder Chemotherapie, die aktiv ist oder innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung
- Regelmäßiger Alkoholkonsum von > 2 Getränken/Tag (entspricht 720 ml Bier, 240 ml Wein oder 90 ml Spirituosen) und keine Bereitschaft, während der Einlaufwoche und des Testtages auf Alkohol zu verzichten
- Konsum von Tabak und/oder Marihuana, Wasserpfeifen, E-Zigaretten (E-Zigaretten, E-Zigaretten usw.) und keine Bereitschaft, während der Einlaufwoche und des Testtages auf Enthaltsamkeit zu verzichten
- Konsum illegaler Drogen und keine Bereitschaft zur Enthaltsamkeit während der Einlaufwoche und des Testtages
- BMI größer als 30 kg/m2 oder unter 18,5 kg/m2
- Regelmäßige (tägliche bis wöchentliche) Einnahme von rezeptfreien Mitteln zur Gewichtsabnahme, säurehemmenden oder entzündungshemmenden Mitteln und die mangelnde Bereitschaft oder Fähigkeit, die Einnahme während der Einlaufwoche und am Testtag abzubrechen
- Regelmäßige OTC-Nahrungsergänzungsmittel, die die untersuchten Testnahrungsmittel beeinträchtigen, einschließlich Pillen, Kautabletten, Flüssigkeiten oder Pulver für Folgendes: Ballaststoffe, Fischöl (einschließlich Lebertran), Probiotika, und Sie sind nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einnahme während der Einlaufwoche abzubrechen und Testtag
- Einnahme von oralen oder intravenösen Antibiotika in den letzten 6 Monaten (kann die Teilnahme bis 6 Monate nach Abschluss der Antibiotikakur verschieben)
- Blutdruck im Sitzen >140/90 mmHg
- klinische Labortests im Nüchternzustand außerhalb der akzeptablen Werte, die bei der Screening-Blutabnahme ermittelt wurden
- Derzeitige Verwendung spezifischer verschreibungspflichtiger Medikamente, die sich auf die Darmphysiologie, die Darmmikrobiota oder andere Systeme auswirken könnten, die für den Stoffwechsel und die Fett-PK relevant sind
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung frei auf Englisch zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nahrungsfett mit Negativkontrollzusatz
Diätetischer fetthaltiger Ernährungsplan mit einer spezifischen Ergänzung, die den Fettstoffwechsel nicht verändern sollte
|
Diätetischer fetthaltiger Ernährungsplan mit einer spezifischen Ergänzung, die den Fettstoffwechsel nicht verändern sollte
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Experimental: Nahrungsfett mit Positivkontrollzusatz
Fetthaltiger Ernährungsplan mit einem speziellen Nahrungsergänzungsmittel, das den Fettstoffwechsel verändern kann
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Fetthaltiger Ernährungsplan mit einem speziellen Nahrungsergänzungsmittel, das den Fettstoffwechsel verändern kann
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konzentrationen von Cyclopropanfettsäure-Metaboliten in Blut, Urin und Stuhl
Zeitfenster: 24–48 Stunden nach der Einnahme der Testmahlzeit
|
Veränderung der CpFA-Fettsäuren im Blut, Urin oder Magen-Darm-Trakt (Stuhl) nach Aufnahme von Nahrungsfett
|
24–48 Stunden nach der Einnahme der Testmahlzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sean H. Adams, PhD, University of California, Davis
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2047436
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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