Produzione di batteri intestinali scintillanti di xenolipidi bioattivi in situ
6 maggio 2026 aggiornato da: University of California, Davis
Gli acidi grassi ciclopropano a catena lunga (CpFA) sono lipidi (grassi) di derivazione microbica, alcuni dei quali possono essere trovati in alimenti selezionati e sembrano essere prodotti naturalmente nell’intestino da precursori di acidi grassi alimentari.
Alcuni di questi lipidi sembrano avere proprietà di segnalazione nei tessuti del corpo, cioè aiutano a regolare la salute cardiometabolica.
Pertanto, aumentare la biodisponibilità dei CpFA negli esseri umani può essere utile per migliorare la gestione della glicemia e dei lipidi nel sangue o per mitigare o prevenire la steatosi epatica non alcolica (NAFLD).
Questo studio è un esperimento di prova di principio condotto su 10 soggetti, per somministrare grassi alimentari specifici ritenuti in grado di migliorare la produzione di CpFA nell'intestino superiore.
Quest'ultimo sarà monitorato attraverso misurazioni CpFA nel sangue e nelle urine post-pasto, nonché tramite campionamento dall'interno dell'intestino utilizzando un dispositivo unico simile a una pillola che viene ingerito e successivamente raccolto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 50 anni, con un indice di massa corporea (BMI) classificato da "normale" a "sovrappeso" (18,5-29,9 kg/m2) e in grado di fornire il consenso informato in inglese saranno reclutati per lo studio.
Criteri di esclusione:
- - gravidanza o allattamento
- allergia o avversione ad uno qualsiasi degli alimenti che verranno studiati e/o forniti
- storia di disturbi gastrointestinali tra cui colite ulcerosa, morbo di Crohn, sprue celiaca, cancro colorettale ereditario non poliposico (HNPCC), poliposi adenomatosa familiare, malattia pancreatica o malattia epatica
- storia di eventuali malattie metaboliche (inclusi, ma non limitati a: diabete mellito, iperlipidemia)
- precedente resezione gastrointestinale o chirurgia bariatrica
- disturbi emorragici che impediscono i prelievi di sangue
- storia di malattia renale
- recenti ricoveri ospedalieri (ultimi 6 mesi) per malattie cardiache (IM/CVA o CHF) o altre condizioni CVD/CAD sotto terapia guidata dal medico
- cancro in corso di trattamento radioterapico o chemioterapico attivo o entro 6 mesi dal trattamento
- assunzione regolare di alcol > 2 drink al giorno (equivalenti a 720 ml di birra, 240 ml di vino o 90 ml di superalcolici) e riluttanza ad astenersi durante la settimana di prova e il giorno del test
- uso di tabacco e/o marijuana, narghilè, sigarette elettroniche (e-cig, vaporizzatori, ecc.) e non disponibilità ad astenersi durante la settimana di prova e il giorno del test
- uso di droghe illecite e non sono disposti ad astenersi durante la settimana di prova e il giorno del test
- BMI superiore a 30 kg/m2 o inferiore a 18,5 kg/m2
- uso regolare (da quotidiano a settimanale) di prodotti da banco per la perdita di peso, antiacidi o antinfiammatori e riluttanza o incapacità di interrompere l'assunzione durante la settimana di prova e il giorno del test
- integratori alimentari regolari da banco che interferiscono con gli alimenti in esame oggetto di studio, tra cui pillole, masticabili, liquidi o polveri per quanto segue: fibre, olio di pesce (incluso olio di fegato di merluzzo), probiotici e riluttanza o incapacità di interrompere l'assunzione durante la settimana di prova e il giorno delle prove
- uso di antibiotici per via orale o endovenosa negli ultimi 6 mesi (potrebbe rinviare la partecipazione fino a 6 mesi dopo il completamento del ciclo di antibiotici)
- pressione sanguigna seduta >140/90 mmHg
- test clinici di laboratorio a digiuno al di fuori dei valori accettabili accertati al prelievo di sangue di screening
- uso attuale di farmaci specifici su prescrizione che potrebbero avere un impatto sulla fisiologia intestinale, sul microbiota intestinale o su altri sistemi rilevanti per il metabolismo e la farmacocinetica dei grassi
- incapacità di prestare liberamente il consenso informato in inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Grasso alimentare con supplemento di controllo negativo
Piano alimentare dietetico contenente grassi con un integratore specifico che non dovrebbe modificare il metabolismo dei grassi
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Piano alimentare dietetico contenente grassi con un integratore specifico che non dovrebbe modificare il metabolismo dei grassi
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Sperimentale: Grasso alimentare con supplemento di controllo positivo
Piano alimentare dietetico contenente grassi con un integratore specifico che può modificare il metabolismo dei grassi
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Piano alimentare dietetico contenente grassi con un integratore specifico che può modificare il metabolismo dei grassi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni dei metaboliti degli acidi grassi ciclopropano nel sangue, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'assunzione del pasto di prova
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Variazione degli acidi grassi CpFA nel sangue, nelle urine o nel tratto gastrointestinale (feci) in seguito all'assunzione di grassi con la dieta
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24-48 ore dopo l'assunzione del pasto di prova
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sean H. Adams, PhD, University of California, Davis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
26 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2047436
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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